Mục lục

Sản phẩm Cơ quan quản lý dược phẩm Pakistan (DRAP), cơ quan quốc gia về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho nghiên cứu lâm sàng.
Tài liệu này cung cấp cái nhìn tổng quan về khung pháp lý hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định liên quan.

Điều quan trọng cần đề cập là các quy định trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan này cũng có quyền thay đổi hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản. 

Các hướng dẫn tiến hành nghiên cứu lâm sàng ở Pakistan được thiết kế để hướng dẫn các đại diện trong ngành vượt qua sự phức tạp của các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn dựa trên Quy tắc Nghiên cứu Sinh học năm 2017, nhấn mạnh sự cần thiết phải hành động nhanh chóng và đáp ứng để bảo vệ các đối tượng con người tham gia nghiên cứu.

Xử lý theo dõi nhanh

Tuân theo các yêu cầu quy định hiện hành, các quy trình tiêu chuẩn cho các ứng dụng thử nghiệm lâm sàng có thể được bỏ qua trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như một đợt bùng phát bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng hoặc một cuộc tấn công khủng bố sinh học.

Ủy ban Nghiên cứu Lâm sàng (CSC) được trao quyền xử lý nhanh các ứng dụng được coi là quan trọng để giải quyết tình huống khẩn cấp, nhằm bảo toàn mạng sống con người. Những người nộp đơn muốn tiến hành nghiên cứu lâm sàng trong điều kiện khẩn cấp phải nêu rõ yêu cầu xử lý nhanh chóng trong thư xin việc của họ, đưa ra bằng chứng chắc chắn về tính cấp bách.

Xử lý song song cho các ứng dụng nghiên cứu và trang web

Tài liệu này cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến xử lý song song. Đặc biệt, có tuyên bố rằng Người nộp đơn muốn bắt đầu nghiên cứu lâm sàng tại các địa điểm mới chưa được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pakistan (DRAP) phê duyệt có thể yêu cầu xử lý song song địa điểm và ứng dụng nghiên cứu của họ.

Cách tiếp cận này nhằm mục đích hợp lý hóa việc phê duyệt mà không ảnh hưởng đến các điều kiện tiên quyết và đánh giá tiêu chuẩn.

Dòng thời gian và quy trình xử lý

Theo hướng dẫn, tất cả các đơn đăng ký sẽ được xử lý trên cơ sở ai đến trước được phục vụ trước. Các đơn đăng ký định kỳ sẽ được xem xét lần đầu trong vòng 30 ngày làm việc, giải quyết kịp thời mọi thiếu sót được xác định.

Toàn bộ quá trình từ khi nhận đơn đến khi đưa ra quyết định cuối cùng dự kiến ​​sẽ được hoàn tất trong vòng 90 ngày làm việc.

Thời gian xử lý giảm đáng kể đối với các ứng dụng liên quan đến trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
Mục đích là hoàn thành quá trình đánh giá và ra quyết định trong vòng 40 ngày làm việc, đảm bảo đáp ứng nhanh chóng các nhu cầu y tế khẩn cấp.

Phê duyệt đạo đức cho nghiên cứu lâm sàng

Theo giải thích của cơ quan có thẩm quyền, giấy chứng nhận đạo đức là bắt buộc đối với tất cả các ứng dụng nghiên cứu lâm sàng.
Những chứng chỉ này đảm bảo rằng nghiên cứu tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức, bảo vệ sự an toàn, quyền lợi và sức khỏe của người tham gia.

Quá trình đánh giá đạo đức có sự tham gia của một số ủy ban, bao gồm Ủy ban Đánh giá Thể chế (IRC), Ủy ban Đánh giá Đạo đức (ERC) và Ủy ban Đạo đức Sinh học Quốc gia (NBC). Các cơ quan này đánh giá độc lập các khía cạnh đạo đức của các thử nghiệm được đề xuất, đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn quốc gia và quốc tế.

Các sửa đổi và các biện pháp an toàn khẩn cấp

Theo hướng dẫn, các nhà tài trợ hoặc Điều tra viên chính (PI) có thể cần sửa đổi các đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt để bảo vệ sự an toàn của người tham gia hoặc phản hồi thông tin mới.
Các sửa đổi cần có sự phê duyệt trước của CSC hoặc NBC, với sự phân định rõ ràng giữa những thay đổi lớn và nhỏ dựa trên tác động tiềm ẩn và rủi ro liên quan của chúng.

Tuy nhiên, cần đề cập rằng trong trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia, điều tra viên có thể thực hiện những thay đổi này nhưng phải thông báo kịp thời cho các ủy ban liên quan.

Quy trình gửi và phê duyệt các sửa đổi được cấu trúc để duy trì tính toàn vẹn của nghiên cứu đồng thời thích ứng với các nhu cầu mới nổi.

Thanh tra và Thanh tra

Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến kiểm tra và thanh tra được tiến hành trong bối cảnh nghiên cứu lâm sàng.
Theo tài liệu, việc thanh tra hoặc kiểm toán có thể được thực hiện để đánh giá sự phù hợp của các cơ sở nghiên cứu và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP).

Những cuộc kiểm tra này có thể diễn ra ở các giai đoạn khác nhau của quá trình nghiên cứu và rất quan trọng để duy trì độ tin cậy và độ tin cậy của dữ liệu lâm sàng.

Kết luận

Tài liệu hướng dẫn hiện tại nêu bật những điểm chính liên quan đến điều tra lâm sàng và khung pháp lý tương ứng.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, trong số những nội dung khác, các lộ trình đánh giá đặc biệt cần tuân thủ trong trường hợp thiết bị được đề cập dự định sử dụng trong bối cảnh tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, cũng như phương pháp áp dụng trong trường hợp thực hiện các thay đổi sau khi được phê duyệt ban đầu.

nguồn

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.