Bài viết mô tả chi tiết cách tiếp cận được áp dụng đối với các thiết bị y tế phải trải qua thử nghiệm phi lâm sàng để thu thập dữ liệu an toàn cần thiết nhằm hỗ trợ các tuyên bố có liên quan trong hồ sơ đệ trình trước khi đưa ra thị trường.
Mục lục
Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dự thảo dành riêng cho việc mô tả đặc tính của lớp phủ kim loại và/hoặc lớp phủ canxi photphat trên các thiết bị chỉnh hình.
Sau khi được hoàn thiện, tài liệu sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.
Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khuôn khổ pháp lý hiện hành.
Việc này đã được thỏa thuận trước với cơ quan có thẩm quyền.
Đặc biệt, tài liệu này cung cấp giải thích chi tiết về thử nghiệm phi lâm sàng phải được thực hiện bởi các bên chịu trách nhiệm trước khi nộp đơn xin phê duyệt lưu hành.
Tài liệu nêu rõ phạm vi thử nghiệm sẽ được thực hiện và cũng cung cấp thêm thông tin làm rõ về cách trình bày kết quả của thử nghiệm đó trong bài nộp.
Khuyến nghị chung cho xét nghiệm chuẩn phi lâm sàng
Phần liên quan của hướng dẫn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tiến hành các thử nghiệm phi lâm sàng kỹ lưỡng để đánh giá tính toàn vẹn của lớp phủ trên thiết bị y tế, đặc biệt là lớp phủ kim loại và canxi photphat.
Theo hướng dẫn, tính toàn vẹn của lớp phủ không đủ sẽ gây ra nguy cơ hỏng thiết bị và các biến chứng lâm sàng, chẳng hạn như khả năng cố định kém.
Theo giải thích của FDA, hồ sơ gửi phải chứa mô tả chi tiết về mẫu thử nghiệm và cỡ mẫu tối thiểu được khuyến nghị cho mỗi thử nghiệm, cùng với kết quả thử nghiệm được thể hiện định lượng và thảo luận về kết luận rút ra từ những kết quả này.
Kiểm tra lớp phủ kim loại
Tài liệu này phác thảo các thử nghiệm trên băng ghế được khuyến nghị để xác định đặc tính của lớp phủ kim loại, bao gồm phân tích hóa học, mô tả đặc tính cấu trúc vi mô và thử nghiệm cơ học.
Nó trình bày chi tiết tầm quan trọng của từng thử nghiệm, chẳng hạn như tác động của thành phần hóa học đến độ ổn định và phản ứng sinh học cũng như cách cấu trúc vi mô ảnh hưởng đến sự cố định của mô cấy. Các khuyến nghị trong hướng dẫn bao gồm cung cấp phân tích thành phần hóa học, đánh giá các đặc điểm cấu trúc vi mô như độ xốp và tiến hành các thử nghiệm cơ học để đánh giá độ bền và khả năng chống mài mòn.
Văn bản cũng đề cập đến các tiêu chuẩn, tiêu chí cụ thể cho việc đánh giá này.
Thử nghiệm lớp phủ canxi photphat
Một phần của hướng dẫn tập trung vào các thử nghiệm được khuyến nghị để đánh giá lớp phủ canxi photphat, nhấn mạnh tầm quan trọng của phân tích hóa lý, đặc tính cấu trúc vi mô và thử nghiệm cơ học. Nó thảo luận về tầm quan trọng của các đặc tính hóa lý đối với độ ổn định của lớp phủ và phản ứng sinh học, đề xuất các phân tích cụ thể để đánh giá thành phần nguyên tố, phân tích pha, tỷ lệ Ca/P và tốc độ hòa tan.
Theo giải thích của FDA, việc đánh giá cấu trúc vi mô nhằm mục đích tìm hiểu bề mặt của lớp phủ với xương/mô và thử nghiệm cơ học đánh giá tính toàn vẹn của lớp phủ dưới các áp lực khác nhau.
Thử nghiệm lớp phủ kép kim loại và canxi photphat
Phần này đề xuất kết hợp các thử nghiệm được nêu trong các phần trước để giải quyết những vấn đề cần cân nhắc riêng đối với các thiết bị có cả lớp phủ kim loại và canxi photphat.
Nó gợi ý các chi tiết xử lý bổ sung, thử nghiệm từng loại lớp phủ và đánh giá cấu trúc vi mô và tính chất cơ học của lớp phủ kép.
Cơ quan này tập trung vào việc đảm bảo rằng lớp phủ kép đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về khả năng cố định và hoạt động sinh học.
Kiểm tra bề mặt/thiết bị tráng phủ
Tài liệu này cũng cung cấp các khuyến nghị và giải thích bổ sung để đánh giá chính chất nền/thiết bị được phủ, xem xét tác động tiềm ẩn của quá trình phủ lên các đặc tính vật lý, hóa học và độ mỏi của thiết bị.
Nó khuyến nghị thử nghiệm so sánh vật lý và hóa học, cũng như thử nghiệm độ mỏi, để đánh giá bất kỳ thay đổi hoặc tác động nào do quá trình phủ gây ra.
Điều này bao gồm việc kiểm tra chất nền trước và sau khi phủ và thử nghiệm cả mẫu không phủ và mẫu được phủ để định lượng tác động của lớp phủ lên hiệu suất của chất nền.
Kết luận
Tóm lại, dự thảo hướng dẫn hiện tại của FDA nêu ra các khía cạnh quan trọng của thử nghiệm phi lâm sàng đối với lớp phủ trên thiết bị y tế. Tài liệu nêu rõ việc kiểm tra sẽ được thực hiện bởi các bên chịu trách nhiệm và cũng giải thích cách trình bày thông tin (kết quả kiểm tra).
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-metallic-or-calcium-phosphate-coatings-non-clinical-bench-testing/
