Mục lục

Y tế Canada, cơ quan quản lý của đất nước về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một dự thảo tài liệu hướng dẫn nhằm giải thích “sự thay đổi đáng kể” của một thiết bị y tế.
Tài liệu này nhằm mục đích làm rõ thêm về các yêu cầu quy định hiện hành và các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ khung pháp lý tương ứng.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.  

Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết những thay đổi khác nhau đối với thiết bị y tế và cung cấp thêm thông tin làm rõ về tình trạng quản lý của chúng, nêu bật các khía cạnh chính cần được xem xét.

Thay đổi quy trình sản xuất, cơ sở vật chất hoặc thiết bị

Trước hết, cơ quan này đề cập rằng việc sửa đổi quy trình sản xuất, cơ sở vật chất hoặc thiết bị có thể ảnh hưởng đáng kể đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.

Do đó, những thay đổi như thay đổi quy trình hình thành linh kiện, điều chỉnh dung sai của máy sản xuất, thay thế thiết bị sản xuất hoặc di dời cơ sở sản xuất phải được xem xét kỹ lưỡng về tác động tiềm ẩn của chúng.

Tầm quan trọng của những thay đổi này dựa trên ảnh hưởng của chúng đến thông số kỹ thuật, hiệu suất và đặc tính vật liệu của thiết bị, đặc biệt chú ý đến những thay đổi có thể ảnh hưởng đến quá trình khử trùng của thiết bị.

Quy trình kiểm soát chất lượng

Như cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm, việc điều chỉnh quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất là rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của các thiết bị y tế.

Phần liên quan của hướng dẫn mô tả chi tiết quan điểm pháp lý về việc thay đổi hoặc bổ sung các hoạt động thử nghiệm hoặc kiểm tra mới đối với nguyên liệu và sản phẩm cuối cùng.

Trọng tâm là phân biệt giữa những thay đổi đáng kể và không đáng kể, trong đó những sửa đổi không ảnh hưởng đến các thông số kỹ thuật hoặc tiêu chí chấp nhận thường được coi là không đáng kể.

Tuy nhiên, có tuyên bố rõ ràng rằng bất kỳ điều chỉnh nào làm lỏng lẻo các thông số kỹ thuật hoặc tiêu chí này đều biểu thị một sự thay đổi đáng chú ý, cần phải đánh giá thêm.

Thay đổi thiết kế

Tài liệu cũng mô tả vấn đề liên quan đến những thay đổi trong thiết kế, từ những điều chỉnh nhỏ về thông số kỹ thuật đến những thay đổi đáng kể về nguyên tắc vận hành. Những thay đổi đáng kể về thiết kế có khả năng làm thay đổi tính an toàn và hiệu quả của thiết bị, bao gồm các sửa đổi đối với cơ chế điều khiển, nguyên tắc hoạt động, thông số thiết kế, bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị.

Tài liệu nhấn mạnh sự cần thiết phải đánh giá những thay đổi này một cách tỉ mỉ, xem xét tác động của chúng đối với mục đích sử dụng dự định và hồ sơ rủi ro tổng thể của thiết bị.

Thay đổi khử trùng

Phần tương ứng của hướng dẫn sẽ trình bày chi tiết về bản chất quan trọng của những thay đổi đối với quá trình tiệt trùng.
Những thay đổi đáng kể bao gồm những sửa đổi có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả tiệt trùng hoặc gây ra những rủi ro mới đối với sự an toàn của thiết bị vô trùng.

Cơ quan có thẩm quyền đưa ra các ví dụ để minh họa những thay đổi cần phải đánh giá lại việc xác nhận hiệu lực tiệt trùng, chẳng hạn như những thay đổi trong môi trường sản xuất làm tăng gánh nặng sinh học hoặc những thay đổi về phương pháp tiệt trùng và các thông số quan trọng của chu trình.

Thay đổi phần mềm

Như đã đề cập trong tài liệu, việc sửa đổi phần mềm đặt ra những thách thức đặc biệt trong bối cảnh quản lý thiết bị y tế.

Tài liệu nêu ra các tiêu chí để xác định tầm quan trọng của các thay đổi phần mềm, tập trung vào các sửa đổi ảnh hưởng đến mục đích sử dụng của thiết bị, gây ra hoặc sửa đổi rủi ro hoặc yêu cầu các biện pháp kiểm soát rủi ro mới.

Sự khác biệt giữa những thay đổi phần mềm quan trọng và không quan trọng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá tác động tiềm ẩn đối với tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Thay đổi vật chất

Người ta cũng tuyên bố rằng những thay đổi về vật liệu, đặc biệt đối với các chất không phải IVDD, có thể ảnh hưởng đáng kể đến quy trình sản xuất, thông số kỹ thuật thiết kế, an toàn sinh học và độ ổn định tổng thể của thiết bị.

Phần tương ứng cung cấp phân tích kỹ lưỡng về cách đánh giá những thay đổi về vật liệu đối với tác động tiềm tàng của chúng đối với tính an toàn và hiệu quả của thiết bị, nêu bật những cân nhắc như tính tương thích sinh học và mục đích sử dụng của thiết bị.

Thay đổi ghi nhãn

Ý nghĩa của việc thay đổi ghi nhãn mô tả cách tiếp cận cần tuân theo để hiểu mức độ quan trọng của việc sửa đổi hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và ghi nhãn cho bệnh nhân.

Những thay đổi đưa ra chỉ định sử dụng mới, thay đổi mục đích sử dụng hoặc yêu cầu những lợi ích lâm sàng đặc biệt cần được đánh giá cẩn thận để xác định tầm quan trọng của chúng.

Tài liệu này cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá từng thay đổi về ghi nhãn vì khả năng ảnh hưởng đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Kết luận

Tóm lại, tài liệu hiện tại nhấn mạnh sự cần thiết của nhà sản xuất để tham khảo các phần cụ thể của tài liệu hướng dẫn để được tư vấn chi tiết về việc đánh giá các thay đổi liên quan đến khử trùng, vật liệu, phần mềm và ghi nhãn.

Hướng dẫn cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tìm kiếm sự hỗ trợ từ Tổng cục Thiết bị Y tế đối với những thay đổi đáng kể, đặc biệt là những thay đổi liên quan đến sản phẩm kết hợp và API.

nguồn

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.