Giới thiệu

Cuộc tranh luận lâu dài về việc cấp bằng sáng chế cho các sản phẩm dược phẩm cũng giống như việc mở 'chiếc hộp Pandora' hay giống như tình trạng bất ổn lan rộng liên quan đến các cuộc khủng hoảng sức khỏe như HIV AIDS, bệnh lao, MERS 2002, bệnh đậu mùa và gần đây nhất là Covid19. Cuộc tranh luận này đứng giữa sự đổi mới và khả năng tiếp cận. 

Quá trình cấp bằng sáng chế nhằm mục đích thúc đẩy nghiên cứu và phát triển cũng như đảm bảo các cơ sở y tế lâu dài cho lợi ích cộng đồng nói chung. Nếu chúng ta muốn nỗ lực làm cho dịch vụ chăm sóc sức khỏe có giá cả phải chăng hơn, chúng ta cần một quy trình   nhanh hơn để phê duyệt các loại thuốc gốc và làm cho chúng dễ dàng tiếp cận và có giá cả phải chăng cho công chúng. Mặt khác, điều quan trọng nhất đối với các công ty dược phẩm là đảm bảo an toàn cho sản phẩm của mình để thu hồi khoản đầu tư, thu được lợi nhuận và tái đầu tư để nghiên cứu và phát triển thêm.

Những khuyến khích hiệu quả để đổi mới, nếu được trao cho các nhà sản xuất, có thể dẫn đến những cải thiện toàn cầu trong việc tiếp cận thuốc giá cả phải chăng; chỉ khi hệ thống sở hữu trí tuệ được sửa đổi để phù hợp với các biện pháp đó. Sự cân bằng cần thiết giữa phân phối công bằng và đảm bảo kinh tế cho các công ty dược phẩm có thể đạt được thông qua việc cấp phép bắt buộc hoặc bất kỳ cơ chế thay thế nào khác tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận thuốc trên toàn cầu.

Vì vậy, việc làm cho bằng sáng chế trở nên hấp dẫn và hoạt động như một động lực cơ bản cho các hoạt động đổi mới trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học là điều cần thiết. Bài viết này nhằm mục đích quảng bá và nêu bật cách các sản phẩm dược phẩm có thể được cấp bằng sáng chế, lưu ý đến khả năng tiếp cận và khả năng chi trả.    

Lo ngại về việc chiếm đoạt lợi ích bằng sáng chế

Trong lịch sử, những nhà tư tưởng như Adrian Johns đã vận động mạnh mẽ chống lại việc bảo vệ sở hữu trí tuệ, gần như bãi bỏ các bằng sáng chế. Bằng sáng chế được những kẻ phạm tội tự do kinh doanh coi như một công cụ hạn chế nhằm cản trở dòng chảy tự do và dễ dàng của các loại thuốc và dược phẩm thiết yếu. Mối lo ngại đặc biệt được đặt ra đối với các quốc gia đang phát triển, những người không đủ khả năng mua độc quyền các sản phẩm dược phẩm được sản xuất đắt tiền.[1]

Quá trình cấp bằng sáng chế và các hướng dẫn liên quan đến bằng sáng chế vẫn còn bị nghi ngờ. Điều này là do một số công ty dược phẩm cố gắng cấp bằng sáng chế cho các tính năng bằng cách lặp lại, định hướng sai hoặc bằng cách đóng gói lại một phần các phát minh hiện có trong các bằng sáng chế tiếp theo. Những hành vi sai trái này được gọi là “bụi bằng sáng chế”. Họ loại bỏ sự cạnh tranh bằng cách ngăn cản các đối thủ cạnh tranh tham gia vào thị trường do thiếu động lực kinh tế và đối xử công bằng. Để ngăn chặn những chiến thuật này, các thỏa thuận tiết lộ kịp thời các bằng sáng chế có thể có để các nhà phát triển thuốc gốc hoặc thuốc tương tự sinh học có thể cắt giảm các bụi bằng sáng chế dược phẩm nhanh hơn sẽ hữu ích.

Thỏa thuận TRIPS cho phép các thành viên cho phép các bên thứ ba sử dụng thông qua việc cấp phép bắt buộc hoặc cho các mục đích công cộng phi thương mại mà không cần sự cho phép của chủ sở hữu bằng sáng chế. Những căn cứ để có thể cấp giấy phép này không được quy định trong Thỏa thuận nhưng chúng bao gồm một số điều kiện phải được đáp ứng để bảo vệ lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế.[2]

Chuyển đổi bằng sáng chế – Một công cụ phân phối công bằng

Đã có nhiều bước được thực hiện và đề xuất nhằm bảo vệ lợi ích của các nhà sản xuất đồng thời làm cho các bằng sáng chế dược phẩm trở nên dễ tiếp cận hơn và hướng chúng đến mục đích sử dụng cần thiết.

Hội nghị cấp bộ trưởng của Tổ chức Thương mại Thế giới đã thông qua ‘Tuyên bố Doha về TRIPS và Y tế Công cộng’[3] và cuộc thảo luận đầu thế kỷ 21 về khả năng tiếp cận thuốc. Nó cung cấp một cơ chế theo kiểu thỏa hiệp giữa chừng để cấp phép bắt buộc cung cấp thuốc cho các quốc gia không có đủ hoặc không có năng lực sản xuất. 

Nhà khoa học đoạt giải Nobel Sir John Sulston kêu gọi một hiệp ước y sinh quốc tế để giải quyết các vấn đề về bằng sáng chế.[4] Sau đó, một đánh giá đã được công bố cho thấy chưa đến 5% số thuốc trong danh sách thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới đã được cấp bằng sáng chế và ngành công nghiệp dược phẩm đã bơm tới 2 tỷ USD ở các nước đang phát triển, đồng thời sử dụng mức giá chênh lệch và khả năng tiếp cận dễ dàng cho những người có hoàn cảnh khó khăn. để tận dụng dược phẩm.

Trích dẫn một báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, Trevor Jones (giám đốc Wellcome Foundation 2006) lập luận vào năm 2006 rằng độc quyền bằng sáng chế không tạo ra sự độc quyền về giá. Ông lập luận rằng các công ty được độc quyền “định giá phần lớn dựa trên sự sẵn lòng/khả năng chi trả, đồng thời tính đến quốc gia, bệnh tật và quy định” thay vì nhận được sự cạnh tranh từ thuốc gốc được hợp pháp hóa.[5]

Học giả IP người Scotland Boyle đã mô tả “lời hứa về bằng sáng chế” như một hệ thống phi tập trung cho phép đổi mới thông qua các cá nhân và công ty có khả năng đáp ứng vô số nhu cầu của con người.[6]

Những tiến bộ trong bằng sáng chế y tế và đổi mới trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe nâng cao tiêu chuẩn và cung cấp dịch vụ y tế đồng thời nâng cao chất lượng cuộc sống cho vô số cá nhân trên toàn cầu. Những đổi mới phải phục vụ nhân loại, đặc biệt là trong lĩnh vực y học và bằng sáng chế không nên chỉ có một mục tiêu là tích lũy lợi nhuận và độc quyền. 

Làm cho bằng sáng chế dược phẩm trở nên hấp dẫn

Vấn đề bệnh nhân và bằng sáng chế là vấn đề nan giải của hệ thống chăm sóc sức khỏe hiện đại của chúng ta. Có thể hiểu rằng vẫn còn những lo ngại nhất định về dòng chảy tự do và khả năng tiếp cận dễ dàng các bằng sáng chế. Vì điều này, “những cách đổi mới để đảm bảo sự đổi mới”, giúp khôi phục niềm tin của các công ty và người dân vào quá trình cấp bằng sáng chế dược phẩm. Một số biện pháp hiện có tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận thuốc và thuốc gốc với giá cả phải chăng là:

1. Miễn trừ Bolar

Điều khoản bolar cho phép miễn sử dụng các phát minh đã được cấp bằng sáng chế cho mục đích sử dụng cá nhân, phi thương mại hoặc để thúc đẩy nghiên cứu hoặc thử nghiệm.

Khái niệm miễn trừ bolar bắt nguồn từ năm 1984 trong một vụ kiện giữa Roche Products INC. v/s Bolar Pharmaceutical Co. trước Tòa án Liên bang, Hoa Kỳ[7]. Bolar đã sử dụng một loại hóa chất được Roche cấp bằng sáng chế trong các thí nghiệm của họ, nhằm đánh giá tính tương đương sinh học của sản phẩm để tạo ra phiên bản chung của sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế cho hoạt động nghiên cứu và phát triển cụ thể, dựa trên một sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế.

Phát triển một sản phẩm từ phòng thí nghiệm và sau đó nộp đơn xin cấp bằng sáng chế là một quá trình rất kéo dài, trong khi việc miễn trừ đóng vai trò là bước đệm để đạt được sự phê duyệt nhanh chóng theo quy định sau khi nộp dữ liệu cần thiết.

Tương tự, UKIPO, trong thập kỷ trước, đã sửa đổi Đạo luật để bao gồm việc miễn vi phạm bằng sáng chế đối với các hoạt động liên quan đến việc chuẩn bị hoặc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng hoặc thực địa sử dụng thuốc cải tiến bằng cách tuân thủ các yêu cầu quy định đơn giản như giấy phép.[8] Hoa Kỳ cũng làm theo thông lệ này, đặc biệt là luật pháp tiểu bang bắt buộc hoặc khuyến khích việc thay thế thuốc gốc bằng thuốc có nhãn hiệu tương đương để giúp giảm giá thuốc.[9]

Sự miễn trừ này có tính đến thực tế là các nước đang phát triển có thể không có đủ nguồn lực để đầu tư vào nghiên cứu và phát triển từ đầu và việc cho phép họ tiếp tục các kết quả nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng hiện có sẽ giúp họ phát triển các giải pháp thay thế rẻ hơn và bền vững hơn. Hơn nữa, việc sản xuất và phân phối cũng sẽ tùy theo nhu cầu kinh tế của đất nước họ. 

• Giấy phép bắt buộc

Các nước đang phát triển phần lớn phụ thuộc vào thuốc generic và không tập trung vào việc đổi mới từ đầu. Họ thích nhận giấy phép bắt buộc cho thuốc gốc hơn là tài trợ riêng cho nghiên cứu & phát triển, điều này thường rất tốn kém.

Việc cấp phép bắt buộc sẽ làm tăng số lượng các công ty sản xuất thuốc gốc.

Kết quả là nguồn cung sẽ tăng lên, dẫn đến chi phí giảm. Ngoài ra, điều này sẽ buộc các quốc gia đổi mới phải thực hiện các chiến lược định giá khác nhau cho các sản phẩm được cấp bằng sáng chế của họ để duy trì sự hiện diện của họ trên thị trường.

Giải pháp này dường như là một hứa hẹn đối với các nước kém phát triển, nhất là sau những đại dịch thảm khốc trong lịch sử nhân loại. Tuy nhiên, các công ty dược phẩm lớn không muốn các giấy phép bắt buộc được thông qua vì phải tốn rất nhiều tiền và công sức để tạo ra thuốc mà họ đầu tư ngay từ đầu bất chấp rủi ro tiềm ẩn. Họ phải thu hồi chi phí đổi mới để không chỉ tạo ra lợi nhuận mà còn duy trì và đầu tư vào nghiên cứu sâu hơn. Để tránh khả năng cấp giấy phép bắt buộc cho sản phẩm của mình, các công ty phải ấn định giá thành của mô-đun đã được cấp bằng sáng chế tùy theo tình trạng kinh tế của đất nước để sản xuất thuốc ở mức có thể tiếp cận được.

• Nhóm bằng sáng chế y học

Cách gần đây và phổ biến nhất để mở rộng khả năng tiếp cận các loại thuốc mới là “nhóm bằng sáng chế”.

Nhóm Bằng sáng chế Y học sẽ mở rộng khả năng tiếp cận thuốc và điều trị bằng cách giảm giá thuốc, tạo điều kiện cạnh tranh, phát triển các công thức thích ứng tốt hơn và các kết hợp liều cố định cần thiết.

Thông qua mô hình kinh doanh đổi mới của mình, MPP hợp tác với các chính phủ, tổ chức quốc tế và các bên liên quan khác để tạo ra một nền tảng đại chúng cho cơ sở dữ liệu thuốc có thể truy cập được. Cho đến nay, Nhóm Bằng sáng chế Y học đã ký thỏa thuận với 18 chủ sở hữu bằng sáng chế cho 14 loại thuốc kháng vi-rút HIV, một nền tảng công nghệ HIV, ba loại thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp viêm gan C, một phương pháp điều trị bệnh lao, một phương pháp điều trị ung thư, bốn công nghệ tác dụng kéo dài, ba phương pháp điều trị bằng thuốc kháng vi-rút đường uống cho Công nghệ COVID-19 và 15 công nghệ COVID-19.[10]

Kết luận

Sở hữu trí tuệ, đặc biệt là bằng sáng chế dược phẩm là nền tảng cho việc tăng tuổi thọ, chất lượng cuộc sống và cải thiện xã hội. Bằng sáng chế y tế và đổi mới trong chăm sóc sức khỏe cải thiện chất lượng và cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế cũng như chất lượng cuộc sống cho hàng triệu người trên thế giới. Những đổi mới phải phục vụ nhân loại, đặc biệt là trong lĩnh vực y học và bằng sáng chế không nên chỉ có một mục tiêu duy nhất là tích lũy lợi nhuận. 

Những phát minh này phải được bảo vệ, không phải để hạn chế khả năng tiếp cận của chúng mà để phân phối thuốc một cách suôn sẻ trong khi vẫn duy trì chất lượng tiêu chuẩn. Bằng sáng chế khuyến khích và cung cấp kinh phí cần thiết cho người được cấp bằng sáng chế để nghiên cứu và cải tiến phát minh hiện tại.

[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Vi phạm bản quyền: Cuộc chiến sở hữu trí tuệ từ Gutenberg đến Gates

VL. 118, Tạp chí Lịch sử Hoa Kỳ.

[2] WTO.org. (2016). WTO | Sở hữu trí tuệ (TRIPS) và dược phẩm – lưu ý kỹ thuật. [trực tuyến] Có tại: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.

[3] , Tuyên bố Doha (Tổ chức Thương mại Thế giới 2002)

[4] https://imechanica.org/node/3455

[5] (Chỉ trích bằng sáng chế) truy cập ngày 20 tháng 2023 năm XNUMX

[6] Boyle J. Phạm vi công cộng: Bao quanh tài sản chung của tâm trí. Nhà xuất bản Đại học Yale; 2008. Tại sao sở hữu trí tuệ; trang 5–6

[7] Dewan, R.K. và Dewan, C.-D.M. (2022). Cung cấp bolar ở Ấn Độ. [trực tuyến] Từ vựng học. Có tại: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Đã truy cập 7 Tháng 2023 năm XNUMX

[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997

[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796

[10] MPP. (nd). Trang Chủ. [trực tuyến] Có sẵn tại: https://medicinespatentpool.org/.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/