NMPA đã ban hành “Các điểm và nguyên tắc chính về kiểm tra thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế (Dự thảo) vào ngày 28 tháng 2023 năm 31. Cần phải gửi phản hồi trước ngày 2023 tháng XNUMX năm XNUMX.

Nó đề xuất quy định về các Điều kiện và Tuân thủ, Bảo vệ Quyền của Đối tượng, Giao thức, Thực hiện, Truy xuất nguồn gốc và Báo cáo cũng như Quản lý Thiết bị Thử nghiệm Lâm sàng. Trong số đó, việc Thực hiện được chia thành ba phần: Sàng lọc và Ghi danh Đối tượng, Thực hiện Quy trình Thử nghiệm Lâm sàng và Xử lý và Báo cáo Thông tin An toàn.

Văn bản cũng quy định việc kiểm tra thử nghiệm lâm sàng đối với IVD. Để có bản sao tiếng Anh của tài liệu, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi tính một khoản phí danh nghĩa cho bản dịch.

Trong quá trình kiểm tra tại chỗ của NMPA, nhiều thử nghiệm lâm sàng được phát hiện có vấn đề về tuân thủ. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để đọc tin tức.

Kiểm tra những điểm chính

Tài liệu, ở dạng bảng, phác thảo các khía cạnh tuân thủ, cân nhắc về mặt đạo đức, bảo vệ quyền chủ thể, triển khai có thể theo dõi và quản lý thông tin.

Điều kiện thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ:

• Nhấn mạnh tài liệu thích hợp và đăng ký của tổ chức thử nghiệm lâm sàng.
• Yêu cầu sự chấp thuận của NMPA đối với các thiết bị y tế Loại III.
• Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thu hút các nhà nghiên cứu có kinh nghiệm, đặc biệt là đối với các thiết bị y tế tiên tiến.

Lưu giữ và phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng:

• Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc nhận được sự chấp thuận từ ủy ban đạo đức.
• Quy định việc ký kết hợp đồng thử nghiệm lâm sàng giữa nhà tài trợ, tổ chức và nghiên cứu viên chính.
• Nêu yêu cầu cung cấp các tài liệu liên quan đến phiên tòa trước khi phiên tòa bắt đầu.

Quản lý chất lượng thiết bị y tế thử nghiệm:

• Nhấn mạnh việc tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng đối với các thiết bị y tế thử nghiệm.
• Bao gồm các điểm kiểm tra về tính tuân thủ, báo cáo kiểm tra sản phẩm và bảo trì các công cụ liên quan đến thử nghiệm.

Trình độ chuyên môn và đào tạo của nhà nghiên cứu:

• Nhấn mạnh sự cần thiết của trình độ chuyên môn, kinh nghiệm đào tạo và chuyên môn liên quan.
• Yêu cầu các nhà nghiên cứu phải trải qua đào tạo về quy trình thử nghiệm và cách sử dụng/bảo trì các thiết bị y tế thử nghiệm.

Bảo vệ quyền chủ thể:

• Nhấn mạnh vai trò của các ủy ban đánh giá đạo đức trong việc đảm bảo tuân thủ GCP, các quy định và SOP.
• Nhấn mạnh tầm quan trọng của tài liệu đánh giá đạo đức kỹ lưỡng và các biểu mẫu chấp thuận được cập nhật đầy đủ thông tin.
• Rà soát kỹ lưỡng thời điểm đưa ra sự đồng ý, phê duyệt về mặt đạo đức và sàng lọc đối tượng để có trình tự phù hợp.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng:

• Nhấn mạnh tầm quan trọng của một nghị định thư được ký và ghi ngày tháng bởi nghiên cứu viên chính và cơ quan đánh giá thể chế.
• Nhấn mạnh việc tuân thủ phiên bản mới nhất của quy trình thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.
• Làm nổi bật tính nhất quán trong phiên bản của các quy trình thử nghiệm trên nhiều trung tâm trong các thử nghiệm đa trung tâm.

Sàng lọc môn học và tuyển sinh:

• Xem xét và xác minh hồ sơ lựa chọn trường hợp và ghi danh.
• Xác nhận sự liên kết của việc lựa chọn trường hợp với các tiêu chí của phác đồ thử nghiệm.
• Ghi lại lý do thất bại trong sàng lọc chủ đề.
• Đảm bảo thông tin nhận dạng đối tượng trong hồ sơ sàng lọc.
• Tuân thủ các quy trình ngẫu nhiên được chỉ định trong giao thức thử nghiệm.
• Xác nhận tính đủ điều kiện của môn học dựa trên tiêu chí bao gồm/loại trừ.
• Xác minh sự tuân thủ quy trình thử nghiệm thông qua hệ thống bệnh viện.
• Ghi lại đầy đủ bằng chứng hỗ trợ cho việc đưa chủ đề vào.

Thực hiện quy trình thử nghiệm lâm sàng:

• Đảm bảo các quy trình dùng thử phù hợp với giao thức trong các mốc thời gian được chỉ định.
• Báo cáo những sai lệch so với quy trình thử nghiệm lâm sàng cho ủy ban đạo đức.
• Ghi chép và giải thích việc rút lui chủ đề hoặc mất lượt theo dõi.
• Tuân thủ các phương pháp đánh giá tính an toàn và hiệu quả theo quy trình.
• Ghi lại và báo cáo việc sử dụng thuốc/thiết bị đồng thời, phương pháp điều trị và liệu pháp.
• Thực hiện và ghi lại các thủ tục làm mù nếu có.
• Tiến hành giám sát bởi các thanh tra viên xét xử và giải quyết kịp thời các vấn đề được xác định.

Xử lý và báo cáo thông tin an toàn:

• Yêu cầu nhà nghiên cứu chịu trách nhiệm về các quyết định lâm sàng liên quan đến thử nghiệm.
• Xác minh và kiểm tra chéo các kết quả xét nghiệm bất thường nằm ngoài phạm vi chấp nhận được.
• Đảm bảo điều trị kịp thời và đầy đủ các biến cố bất lợi và các biến cố bất lợi nghiêm trọng.
• Ghi lại các sự kiện bất lợi, sự kiện bất lợi nghiêm trọng và lỗi thiết bị.
• Báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng cho cơ quan có thẩm quyền trong vòng 24 giờ.
• Báo cáo kịp thời các biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thử nghiệm cho ủy ban đạo đức.
• Tạm dừng hoặc chấm dứt thử nghiệm nếu rủi ro lớn hơn lợi ích và báo cáo cơ quan chức năng.

Ghi dữ liệu lâm sàng, truy xuất nguồn gốc và báo cáo:

• Ghi lại tất cả các quan sát và phát hiện một cách chính xác và toàn diện.
• Duy trì dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trung thực, chính xác và có thể theo dõi được.
• Đưa hồ sơ y tế liên quan đến thử nghiệm lâm sàng vào hồ sơ bệnh nhân.
• Đảm bảo hệ thống thu thập dữ liệu điện tử được xác thực và an toàn.
• Theo dõi và xác minh chéo thông tin trên các biểu mẫu và cơ sở dữ liệu báo cáo trường hợp.
• Xác nhận tính nhất quán trong các báo cáo thử nghiệm trên nhiều tài liệu khác nhau.
• Tuân thủ Quy trình vận hành tiêu chuẩn để khóa cơ sở dữ liệu.

Quản lý phiên tòa:

• Hạn chế việc sử dụng các thiết bị y tế thử nghiệm chỉ dành cho các đối tượng đã đăng ký.
• Ghi lại việc sử dụng các thiết bị y tế thử nghiệm và kiểm soát.
• Xác minh tính nhất quán trong tên sản phẩm, thông số kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.
• Ghi lại thông tin thiết bị, bao gồm tên, model, lô và số sê-ri.
• Duy trì hồ sơ về việc vận chuyển, tiếp nhận, lưu trữ, phân phối và thải bỏ thiết bị.
• Đảm bảo tuân thủ các điều kiện vận chuyển và lưu trữ quy định.
• Xác nhận rằng số lượng thiết bị được ghi phù hợp với dữ liệu do nhà tài trợ cung cấp.
• Lập hồ sơ bảo quản, sử dụng các trang thiết bị y tế đặc biệt phù hợp với yêu cầu thử nghiệm.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection-key-points/