TOKYO và CAMBRIDGE, Mass., ngày 1 tháng 2024 năm XNUMX – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. hôm nay thông báo rằng Eisai đã nộp đơn đăng ký cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để cấp liều duy trì tiêm tĩnh mạch (IV) lecanemab-irmb (tên thương hiệu Hoa Kỳ: LEQEMBI) hàng tháng . LEQEMBI được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer (AD) ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc bệnh mất trí nhớ ở giai đoạn nhẹ (gọi chung là AD sớm).

Là một phần của chế độ duy trì IV hàng tháng, những bệnh nhân đã hoàn thành giai đoạn bắt đầu IV hai tuần một lần, khoảng thời gian chính xác đang được thảo luận với FDA, sẽ nhận được một liều IV hàng tháng để duy trì nồng độ thuốc hiệu quả nhằm duy trì độ thanh thải của các protofibrils có độc tính cao* có thể tiếp tục gây tổn thương tế bào thần kinh ngay cả sau khi mảng bám amyloid-beta (Aβ) đã được loại bỏ khỏi não. sBLA dựa trên mô hình hóa dữ liệu được quan sát từ nghiên cứu Giai đoạn 2 (Nghiên cứu 201) và phần mở rộng nhãn mở (OLE) cũng như nghiên cứu Clarity AD (Nghiên cứu 301) và nghiên cứu OLE của nó.

Eisai đã nhắm tới việc nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho liệu pháp duy trì hàng tuần bằng cách tiêm dưới da (SC) vào tháng 2024 năm 360. Để đáp ứng yêu cầu gần đây của FDA về dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch bổ sung trong ba tháng ở liều duy trì được đề xuất là 2024 mg mỗi tuần, Eisai đã lên kế hoạch bắt đầu BLA luân phiên để bảo trì lecanemab SC vào tháng 60 năm 2024, theo chỉ định Trị liệu đột phá và Theo dõi nhanh hiện có. Tuy nhiên, Eisai gần đây đã được FDA thông báo rằng cần phải có chỉ định Fast Track cụ thể cho công thức SC để được xem xét luân phiên. Theo hướng dẫn, Eisai đã gửi yêu cầu chỉ định Fast Track cho công thức SC và sẽ bắt đầu đệ trình luân phiên nếu FDA cấp chỉ định này. Việc chỉ định Fast Track sẽ được xác định trong vòng XNUMX ngày kể từ ngày nộp hồ sơ vào tháng XNUMX năm XNUMX.

AD là một quá trình gây độc thần kinh đang diễn ra, bắt đầu trước và tiếp tục sau khi lắng đọng mảng bám. Cần phải điều trị sớm AD vì việc điều trị sớm và liên tục có thể làm chậm sự tiến triển của AD và việc tiếp tục điều trị có thể kéo dài lợi ích ngay cả sau khi mảng bám đã được loại bỏ khỏi não. Suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) do AD và bệnh sa sút trí tuệ AD nhẹ được chẩn đoán và điều trị càng sớm thì cơ hội được hưởng lợi của bệnh nhân càng lớn. Việc tiếp tục dùng thuốc duy trì nhằm mục đích duy trì các lợi ích lâm sàng và dấu ấn sinh học bằng chế độ dùng thuốc có thể thuận tiện hơn cho một số bệnh nhân và đối tác chăm sóc của họ.

LEQEMBI hiện đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và Trung Quốc, đồng thời các đơn đăng ký đã được gửi để xem xét ở Liên minh Châu Âu, Úc, Brazil, Canada, Hồng Kông, Anh, Ấn Độ, Israel, Nga, Ả Rập Saudi, Hàn Quốc, Đài Loan, Singapore và Thụy Sĩ. Eisai đóng vai trò là người đứng đầu trong việc phát triển lecanemab và đệ trình quy định trên toàn cầu với việc cả hai công ty cùng thương mại hóa và đồng quảng bá sản phẩm và Eisai có quyền ra quyết định cuối cùng.

*Protofibrils được cho là góp phần gây ra tổn thương não xảy ra với AD và được coi là dạng Aβ độc hại nhất, có vai trò chính trong sự suy giảm nhận thức liên quan đến tình trạng suy nhược, tiến triển này. (1) Protofibrils gây tổn thương cho tế bào thần kinh trong não, do đó, có thể tác động tiêu cực đến chức năng nhận thức thông qua nhiều cơ chế, không chỉ làm tăng sự phát triển của các mảng Aβ không hòa tan mà còn làm tăng tổn thương trực tiếp đến màng tế bào não và các kết nối truyền tín hiệu giữa các tế bào thần kinh hoặc tế bào thần kinh và các tế bào khác . Người ta tin rằng việc giảm protofibrils có thể ngăn chặn sự tiến triển của AD bằng cách giảm tổn thương tế bào thần kinh trong não và rối loạn chức năng nhận thức.(2)

CHỈ ĐỊNH CỦA HOA KỲ VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml tiêm tĩnh mạch (IV) được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer. Nên bắt đầu điều trị bằng LEQEMBI ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn bệnh sa sút trí tuệ nhẹ, đối tượng được bắt đầu điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/