Mục lục

Sản phẩm Cơ quan quản lý dược phẩm Pakistan (DRAP), cơ quan quốc gia về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho nghiên cứu lâm sàng.
Tài liệu này cung cấp cái nhìn tổng quan về khung pháp lý hiện hành cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định liên quan.

Điều quan trọng cần đề cập là các quy định trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Cơ quan này cũng có quyền thay đổi hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.

Giới thiệu

Tài liệu hiện tại do DRAP ban hành cung cấp các hướng dẫn toàn diện để báo cáo và quản lý các Biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE), tiến độ và báo cáo thử nghiệm cuối cùng, cùng với các quy trình tiêu hủy hoặc thải bỏ các Sản phẩm thuốc điều tra (IMP) chưa sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các khuyến nghị được cung cấp trong đó phải được xem xét bởi những người nộp đơn quan tâm đến việc đưa sản phẩm của họ ra thị trường, Nhà nghiên cứu chính (PI) và Nhà tài trợ trong bối cảnh các yêu cầu báo cáo, cập nhật tiến độ và lưu trữ tài liệu thử nghiệm như mong đợi của cơ quan quản lý.

Báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE)

Theo quy định hiện hành, tất cả những người tham gia phải báo cáo ngay lập tức bất kỳ phản ứng bất lợi nào, PI chịu trách nhiệm thông báo cho IRB/IRC, Nhà tài trợ và các bộ phận liên quan trong vòng bảy ngày theo lịch kể từ những sự kiện đó. Các nhà tài trợ phải đảm bảo PI báo cáo kịp thời tất cả các SAE, với quá trình theo dõi chi tiết để xác định các đối tượng một cách duy nhất.
Các sự kiện bất lợi quan trọng đối với việc đánh giá an toàn yêu cầu báo cáo nhanh chóng theo các mốc thời gian được chỉ định trong giao thức.

Đối với nguy hiểm đến tính mạng nghi ngờ có phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến (SUSAR), Nhà tài trợ phải báo cáo trong vòng bảy ngày kể từ ngày họ biết về vụ việc, sau đó là khoảng thời gian tám ngày bổ sung để nhận thông tin bổ sung. Các SUSAR khác yêu cầu báo cáo trong vòng mười lăm ngày.
Các AE hoặc ADR không nghiêm trọng được đưa vào báo cáo định kỳ thay vì thông báo nhanh.

Cập nhật an toàn định kỳ và báo cáo thử nghiệm

Ngoài những điều trên, các nhà tài trợ phải nộp Báo cáo cập nhật an toàn phát triển (DSUR) hàng năm phù hợp với Hội đồng quốc tế về hài hòa (ICH), bao gồm tất cả các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra ở Pakistan.

Báo cáo này bao gồm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng, từ dược lý trên người đến các thử nghiệm sử dụng trong điều trị và phải được gửi trong vòng sáu mươi ngày kể từ Điểm khóa Dữ liệu (DLP) của DSUR.

Tiến độ và Báo cáo thử nghiệm cuối cùng

Cơ quan này cũng đề cập rằng người nộp đơn phải thông báo tiến độ thử nghiệm và kết quả cuối cùng, kèm theo các báo cáo tạm thời sáu tháng một lần hoặc theo chỉ dẫn.

Các báo cáo này phải nêu chi tiết số lượng bệnh nhân, số lần xuất hiện SAE và bất kỳ trường hợp ngừng thuốc nào. Báo cáo tóm tắt nghiên cứu cuối cùng sẽ đến hạn trong vòng ba tháng kể từ ngày Bệnh nhân xuất viện cuối cùng (LPO), với báo cáo cuối cùng toàn diện sau khi hoàn thành toàn bộ thử nghiệm.

Một tiểu ban chuyên trách thuộc CSC sẽ xem xét tất cả các báo cáo liên quan đến ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR và các báo cáo nghiên cứu lâm sàng (CSR), cung cấp hướng dẫn và chỉ thị nếu cần.

Quản lý sản phẩm thuốc nghiên cứu (IMP)

Phạm vi hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến quản lý IMP theo quy định của pháp luật hiện hành. Đặc biệt, có tuyên bố rằng tất cả các IMP đã sử dụng, chưa sử dụng hoặc hết hạn phải được thu thập, đối chiếu và xử lý theo hướng dẫn.

Nhà tài trợ hoặc PI phải xin phép tiêu hủy IMP, đảm bảo tất cả các quy trình đều được ghi lại và báo cáo cho cơ quan quản lý.

Nhà tài trợ và PI cũng chịu trách nhiệm đối chiếu và tiêu hủy IMP, tuân theo các hướng dẫn nghiêm ngặt về lưu trữ, trả lại hoặc tiêu hủy.

Điều này bao gồm việc lưu giữ hồ sơ chi tiết về việc xử lý và tiêu hủy IMP, đảm bảo trách nhiệm giải trình và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.

Điều tra viên và Nhà tài trợ có trách nhiệm bảo mật tất cả các tài liệu liên quan đến thử nghiệm trong thời gian hoàn thành tối thiểu 5 năm sau khi thử nghiệm.
Cần phải thông báo cho cơ quan quản lý trước khi tiêu hủy bất kỳ tài liệu nào.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn dự thảo hiện tại do DRAP ban hành mô tả chi tiết cách tiếp cận mà các bên tham gia nghiên cứu lâm sàng phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định được đặt ra trong khuôn khổ pháp lý hiện hành.
Tài liệu đặc biệt chú ý đến các yêu cầu báo cáo cần tuân thủ để đảm bảo thông tin về nghiên cứu lâm sàng được lưu trữ đúng cách và sẵn sàng để xem xét thêm.

nguồn

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.