IRVINE, California, ngày 25 tháng 2021 năm XNUMX (GLOBE NEWSWIRE) — Công nghệ JenaValve, Inc., nhà phát triển và nhà sản xuất hệ thống cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông khác biệt (TAVI) (còn được gọi là TAVR, hoặc thay van động mạch chủ qua ống thông) để điều trị bệnh van động mạch chủ, hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được Dấu CE cho Bộ ba sản phẩm của mìnhTM Hệ thống van tim để điều trị cả hở van động mạch chủ (AR), còn được gọi là suy động mạch chủ (AI) và hẹp động mạch chủ (AS).
Hệ thống van tim Trilogy là thiết bị chuyển động qua đùi đầu tiên thuộc loại này nhận được sự chấp thuận nhãn hiệu CE để điều trị cả hở van động mạch chủ có triệu chứng nghiêm trọng và hẹp động mạch chủ. Mặc dù các thiết bị TAVI tiếp tục phát triển trên thị trường, nhưng khả năng điều trị bệnh van động mạch chủ của chúng còn hạn chế ngoài chứng hẹp động mạch chủ, được đánh dấu bằng sự hiện diện cao của canxi cần thiết để cố định đủ van tại chỗ. Hệ thống Trilogy, với công nghệ định vị độc quyền, không dựa vào quá trình vôi hóa để cố định van. Thay vào đó, thiết bị định vị sẽ kẹp vào giải phẫu tự nhiên của bệnh nhân để đảm bảo an toàn cho van. Thiết kế độc đáo của van cũng cho phép căn chỉnh van về mặt giải phẫu, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận các động mạch vành trong tương lai và huyết động học có lợi, cả hai đều là những lợi ích lâm sàng đáng kể trong điều trị hở van động mạch chủ và hẹp động mạch chủ.
“Với Dấu CE, hệ thống Trilogy TAVI trở thành hệ thống TAVI đầu tiên trên thế giới được phê duyệt để điều trị hở van động mạch chủ ở những bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật cao. Hệ thống Trilogy hiện cung cấp một lựa chọn xâm lấn tối thiểu đã được chứng minh lâm sàng cho những người ở Châu Âu đang phải chịu những ảnh hưởng đe dọa tính mạng của bệnh hở van động mạch chủ nghiêm trọng, có triệu chứng. Chúng tôi mong muốn được hợp tác với các địa điểm quan trọng ở Châu Âu và các nhà lãnh đạo quan điểm trong những tháng tới để thương mại hóa Hệ thống Trilogy để điều trị cả hở van động mạch chủ cũng như hẹp động mạch chủ,” John Kilcoyne, Giám đốc điều hành của JenaValve cho biết.
Hệ thống bộ ba JenaValve bao gồm Van tim qua ống thông và Hệ thống phân phối qua xương đùi. Bộ phận giả sinh học bao gồm một stent nitinol tự giãn nở với van mô màng ngoài tim lợn được sản xuất bằng kỹ thuật xử lý mô hiện đại. Ống thông truyền qua xương đùi được thiết kế để cung cấp bộ phận giả sinh học bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận từng bước đơn giản để đạt được vị trí giải phẫu bên trong van tự nhiên. Hệ thống có sẵn ba kích cỡ, cho phép xử lý nhiều loại đường kính hình khuyên.
Univ-Prof cho biết: “Bây giờ chúng tôi đã có sẵn một lựa chọn trị liệu xâm lấn tối thiểu được thiết kế độc đáo cho các đặc điểm giải phẫu đầy thách thức của bệnh nhân hở van động mạch chủ”. Stephan Baldus, MD, Giám đốc Khoa Tim mạch của Trung tâm Tim mạch tại Bệnh viện Đại học Cologne và Đồng điều tra viên chính. “Hệ thống van Trilogy của JenaValve thể hiện sự cải thiện đáng kể về khả năng của chúng tôi trong việc tự tin điều trị cho những bệnh nhân AR có nguy cơ phẫu thuật cao vì các tính năng của công nghệ này giải quyết những thiếu sót của các thiết bị TAVI hiện có về độ ổn định của van, huyết động học và khả năng tiếp cận mạch vành.”
Hở van động mạch chủ (AR) có nguy cơ phẫu thuật nghiêm trọng là tình trạng xảy ra khi van động mạch chủ của bệnh nhân không đóng chặt, dẫn đến dòng máu chảy ngược từ động mạch chủ trở lại tâm thất trái. Phương pháp điều trị hiện tại dành cho những bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật cao không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật tim hở chủ yếu bao gồm quản lý nội khoa và TAVI ngoài nhãn hiệu.
Univ.-Prof cho biết: “Những thay đổi trong cấu trúc của phức hợp van trong AR thuần túy là những thách thức riêng biệt và đặc biệt do không có sự vôi hóa hình khuyên và lá van cần thiết để neo và ổn định thiết bị trong quá trình triển khai”. Hendrik Treede, MD, Giám đốc Phòng khám và Phòng khám đa khoa về Phẫu thuật Tim mạch tại Bệnh viện Đại học Mainz và Đồng điều tra viên chính. “Công nghệ định vị của JenaValve cung cấp một hệ thống định vị và căn chỉnh độc đáo với các tờ rơi gốc mà tôi nghĩ sẽ mang lại cho bệnh nhân của tôi một số lợi ích lâm sàng có ý nghĩa so với các thiết bị TAVI hiện tại. Với van Trilogy, giờ đây chúng ta có một van động mạch chủ đáp ứng nhu cầu lâm sàng cho cả chứng hẹp động mạch chủ cũng như hở van động mạch chủ. Tôi có thể thấy van này có thể đóng một vai trò quan trọng như thế nào trong lĩnh vực cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông trong tương lai gần.”
Về JenaValve
JenaValve Technology, Inc., có địa điểm ở Irvine, California, Leeds, Anh và Munich, Đức, phát triển và sản xuất hệ thống cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông (TAVI) để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh van động mạch chủ.
JenaValve được hỗ trợ bởi Bain Capital Life Sciences và Cormorant Asset Management cũng như các nhà đầu tư châu Âu và châu Á, bao gồm Andera Partners (trước đây là Edmond de Rothschild Investment Partners), Gimv (Euronext: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, RMM, Valiance Life Sciences và Đối tác VI.
Thông tin bổ sung có sẵn tại www.jenavalve.com.
Liên Hệ:
Quan hệ Nhà đầu tư Matt Bacso
matt.bacso@gilmartinir.com
Coinsmart. Đặt cạnh Bitcoin-Börse ở Europa
Nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/jenavalve-technology-receives-ce-mark-for-its-trilogy-tavi-system-for-the- Treatment-of-aortic-regurgitation-and- hẹp động mạch chủ/?s=93
