• Doanh thu quý 2021 năm 250,000 dự kiến ​​​​sẽ dao động từ 260,000 USD đến XNUMX USD
• Số dư tiền mặt cuối năm chưa được kiểm toán là 11 triệu USD
• Tiếp tục tiến tới việc ra mắt thương mại PoNS® cho bệnh đa xơ cứng tại Hoa Kỳ
• Bắt đầu các thử nghiệm quan trọng và do nhà nghiên cứu khởi xướng để sử dụng PoNS ở bệnh nhân đột quỵ được nhắm mục tiêu vào nửa đầu năm 2022

NEWTOWN, Pa., Ngày 26 tháng 2022 năm XNUMX (GLOBE NEWSWIRE) - Công nghệ y tế Helius, Inc. (Nasdaq: HSDT) (“Helius” hoặc “Công ty”), một công ty công nghệ thần kinh tập trung vào sức khỏe thần kinh, hôm nay đã cung cấp thông tin cập nhật về công ty.

Điểm nổi bật và thành tựu của công ty năm 2021

• Đã nhận được giấy phép tiếp thị từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) để sử dụng PoNS để điều trị ngắn hạn tình trạng thiếu hụt dáng đi do các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình của bệnh đa xơ cứng (“MS”)
• Được cấp Chứng nhận Đột phá thứ hai của FDA cho PoNS để điều trị dáng đi năng động và mất thăng bằng do đột quỵ
• Nhận được ủy quyền từ Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (“TGA”) để bán PoNS dưới dạng thiết bị y tế Loại IIa để cải thiện khả năng giữ thăng bằng và dáng đi
• Ký hợp đồng với NYU-Langone Health, trung tâm đầu tiên trong số 10 đến 12 Trung tâm Xuất sắc được nhắm mục tiêu trong Chương trình Trải nghiệm Trị liệu đa trung tâm, do công ty tài trợ (“TEP”), một thử nghiệm can thiệp quan sát nhãn mở được thiết kế để đánh giá tác động của các đối tượng ' tuân thủ liệu pháp PoNS
• Triển khai hợp tác với Đại học Y khoa Nam Carolina (“MUSC”) trong Thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng (“IIT”) để đánh giá hiệu quả của liệu pháp PoNS trong việc phục hồi dáng đi và ổn định tư thế ở những người sống sót sau đột quỵ mãn tính
• Bổ nhiệm một số cá nhân có trình độ cao để tái cơ cấu đội ngũ lãnh đạo cấp cao bao gồm Chủ tịch & Giám đốc điều hành, Giám đốc tài chính, Giám đốc y tế và Phó Giám đốc bán hàng & tiếp thị khu vực Bắc Mỹ
• Tăng cường Hội đồng quản trị với việc bổ nhiệm các chuyên gia kỳ cựu trong ngành Sherrie Perkins và Paul Buckman
• Đã huy động được tổng số tiền thu được là 24.0 triệu USD từ việc cấp vốn cổ phần để tài trợ cho Công ty thông qua một số cột mốc quan trọng bao gồm việc ra mắt thương mại PoNS tại Hoa Kỳ để điều trị tình trạng thiếu hụt dáng đi do MS

Hoạt động thương mại của Canada

• Tổng số 37 phòng khám PoNS được ủy quyền vào cuối năm 2021, tăng so với 31 phòng khám vào cuối năm 2020, bất chấp ảnh hưởng của COVID-19
• Dự kiến ​​4^th doanh thu quý 2021 tăng hơn 30% so với cùng kỳ năm ngoái so với quý 4 năm 2020 và tăng hơn gấp đôi so với quý 3 năm 2021
• Sự không chắc chắn về doanh thu do COVID-19 sẽ tiếp tục kéo dài đến năm 2022, một phần do tác động tiềm ẩn của việc khôi phục gần đây một số hạn chế liên quan đến COVID-19 ở một số vùng của Canada

Các cột mốc mục tiêu chính của năm 2022

• Các đơn thuốc ban đầu cho PoNS để điều trị chứng thiếu hụt dáng đi do MS liên quan đến việc ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ dự kiến ​​vào quý 2022 năm XNUMX
• Tiến hành thử nghiệm đột quỵ IIT tại MUSC, cho phép quan sát liệu pháp PoNS trong môi trường lâm sàng thực tế; dự kiến ​​​​sẽ đăng ký 2022 người tham gia trong nửa đầu năm XNUMX
• Mở rộng toàn bộ TEP, với mục tiêu tuyển sinh từ 2022 đến XNUMX Trung tâm Xuất sắc và XNUMX đến XNUMX bệnh nhân MS vào giữa năm XNUMX
• Bắt đầu thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở bệnh nhân đột quỵ vào nửa đầu năm 2022

Cập nhật tài chính cuối năm 2021

• Số dư tiền mặt cuối năm 2021 chưa được kiểm toán là 11.0 triệu USD
• Doanh thu quý 2021 năm 250 chưa được kiểm toán ước tính từ 260 nghìn USD đến XNUMX nghìn USD

Dane Andreeff, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Helius cho biết: “Năm vừa qua là thời kỳ có sự biến đổi lớn đối với Helius và việc xác nhận liệu pháp PoNS. “Chúng tôi bước vào năm 2022 với tư thế sẵn sàng tận dụng những nỗ lực và thành công của mình, bắt đầu bằng việc thương mại hóa PoNS cho MS tại Hoa Kỳ, với các đơn thuốc ban đầu dự kiến ​​​​vào quý đầu tiên của năm nay. Cùng với việc đạt được cột mốc quan trọng này, chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy nghiên cứu về PoNS ở bệnh nhân đột quỵ, cũng như mở thêm các Trung tâm Xuất sắc TEP. Cả hai sáng kiến ​​sẽ cung cấp cái nhìn sâu sắc có giá trị về kết quả chức năng của liệu pháp PoNS ở bệnh nhân MS và đột quỵ. Tôi rất vui mừng về những gì sẽ diễn ra vào năm 2022 khi chúng tôi tiến thêm một bước nữa gần hơn đến mục tiêu khai thác toàn bộ tiềm năng của cơ chế điều hòa thần kinh và trở thành tiêu chuẩn chăm sóc cho tình trạng thiếu hụt dáng đi.”

Thủ tục kết thúc quý tài chính và năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 2021 năm XNUMX của chúng tôi vẫn chưa hoàn tất. Thông tin tài chính sơ bộ được trình bày trong thông cáo báo chí này phản ánh những kỳ vọng hiện tại của chúng tôi chỉ dựa trên thông tin có sẵn cho chúng tôi kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này và có thể thay đổi do việc hoàn thành các thủ tục kết thúc hoạt động và tài chính của Công ty, kiểm toán thông thường. thủ tục và các diễn biến khác có thể xảy ra trước khi hoàn thành các thủ tục này. Theo đó, bạn không nên phụ thuộc quá mức vào thông tin tài chính sơ bộ này, thông tin này có thể khác biệt đáng kể so với kết quả thực tế. Xem “Tuyên bố từ chối trách nhiệm thận trọng” bên dưới để thảo luận về một số yếu tố nhất định có thể dẫn đến sự khác biệt giữa thông tin tài chính ước tính chưa được kiểm toán được báo cáo trong thông cáo báo chí này và kết quả thực tế.

Cuộc gọi hội nghị

Dane C. Andreeff, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành và Jeffrey S. Mathiesen, Giám đốc tài chính, sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị để thảo luận về kết quả quý 2021 và cả năm XNUMX, đồng thời cung cấp thông tin cập nhật về hoạt động kinh doanh như sau:

Một webcast trực tiếp về cuộc gọi cũng sẽ được cung cấp trên phần Sự kiện trên trang web quan hệ nhà đầu tư của Công ty tại:

https://edge.media-server.com/mmc/p/mtbio3ko.

Việc phát lại cuộc gọi sẽ có sẵn trong một tuần theo số (855) 859-2056 (Hoa Kỳ) hoặc (404) 537-3406 (quốc tế). ID hội nghị cho bản phát lại là 2995141. Webcast sẽ được lưu trữ trên phần Sự kiện trên trang web quan hệ nhà đầu tư của Công ty.

Giới thiệu về Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies là công ty công nghệ thần kinh hàng đầu trong lĩnh vực thiết bị y tế tập trung vào các chứng thiếu hụt thần kinh bằng cách sử dụng các công nghệ nền tảng không thể cấy ghép nhằm khuếch đại khả năng bù đắp của não và thúc đẩy sự dẻo dai thần kinh, nhằm cải thiện cuộc sống của những người đối phó với các bệnh thần kinh. Sản phẩm thương mại đầu tiên của Công ty là Máy kích thích điều hòa thần kinh di động (PoNS). Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.heliusmedic.com.

Giới thiệu về Thiết bị PoNS và Liệu pháp PoNS

Máy kích thích điều hòa thần kinh di động (PoNS) là một thiết bị y tế không phẫu thuật cải tiến, bao gồm bộ điều khiển và ống ngậm, mang lại sự kích thích điện đến bề mặt lưỡi để cải thiện sự cân bằng và dáng đi. Thiết bị PoNS được chỉ định sử dụng tại Hoa Kỳ như một phương pháp điều trị ngắn hạn tình trạng suy giảm dáng đi do các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình của bệnh đa xơ cứng (“MS”) và được sử dụng như một công cụ bổ trợ cho chương trình tập luyện trị liệu có giám sát ở bệnh nhân từ 22 tuổi trở lên chỉ theo toa. Helius đang thúc đẩy nghiên cứu sau phê duyệt PoNS ở MS thông qua Chương trình Trải nghiệm Trị liệu (TEP) mới ra mắt gần đây được thiết kế để hợp tác với các nhà thần kinh học và nhà trị liệu phục hồi chức năng thần kinh tại 10-12 trung tâm xuất sắc của Hoa Kỳ, những người bày tỏ sự quan tâm đến việc trở thành “người áp dụng sớm” liệu pháp PoNS .

PoNS cũng được phép bán ở Canada cho hai chỉ định: (i) PoNS được phép điều trị ngắn hạn (14 tuần) thâm hụt cán cân mãn tính do chấn thương sọ não mức độ nhẹ đến trung bình (“mmTBI”) và là được sử dụng kết hợp với vật lý trị liệu; và (ii) PoNS được phép sử dụng như một phương pháp điều trị ngắn hạn (14 tuần) đối với chứng hụt chân do các triệu chứng nhẹ và trung bình của MS và được sử dụng kết hợp với vật lý trị liệu. PoNS cũng được ủy quyền để bán tại Úc cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng ngắn hạn như một chất bổ trợ cho chương trình tập thể dục trị liệu để cải thiện sự cân bằng và dáng đi.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm cảnh báo

Một số tuyên bố trong bản tin này không dựa trên sự thật lịch sử và cấu thành các tuyên bố hướng tới tương lai hoặc thông tin hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995 và luật chứng khoán Canada. Tất cả các tuyên bố ngoài tuyên bố về thực tế lịch sử trong bản tin này đều là những tuyên bố hướng tới tương lai có liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường được xác định bằng các thuật ngữ như “tin tưởng”, “mong đợi”, “tiếp tục”, “sẽ”, “tương lai”, “mục tiêu”, “mục tiêu”, “cột mốc”, “dự án”, “sơ bộ, “đang đi đúng hướng”, “ước tính”, “tiếp tục”, “mục tiêu” và các cách diễn đạt tương tự.

Không thể đảm bảo rằng những tuyên bố đó sẽ được chứng minh là kết quả chính xác và thực tế cũng như các sự kiện trong tương lai có thể khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố đó. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với mong đợi của Công ty bao gồm những điều không chắc chắn liên quan đến yêu cầu về vốn của Công ty để đạt được các mục tiêu kinh doanh, tác động của đại dịch COVID-19, lạm phát, gián đoạn chuỗi cung ứng và tình trạng thiếu lao động, khả năng của Công ty trong việc đào tạo các nhà trị liệu vật lý trong việc giám sát việc sử dụng Điều trị PoNS, khả năng của Công ty trong việc đảm bảo hợp đồng với các phòng khám phục hồi chức năng, khả năng của Công ty trong việc nhận được bảo hiểm Medicare quốc gia và nhận được mã hoàn trả để thiết bị PoNS được Medicare và Medicaid chi trả, khả năng của Công ty trong việc xây dựng cơ sở hạ tầng thương mại nội bộ, đảm bảo giấy phép phân phối của nhà nước, xây dựng đội ngũ thương mại và xây dựng mối quan hệ với những người đứng đầu ý kiến ​​chính, các chuyên gia về thần kinh và trung tâm phục hồi chức năng thần kinh, nhận thức về thị trường của thiết bị PoNS, các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai và quy trình phát triển lâm sàng, sản xuất và rủi ro chuỗi cung ứng, quy trình phát triển sản phẩm cũng như quy trình xem xét và phê duyệt đệ trình quy định của FDA, các hoạt động phát triển khác, quy định hiện hành của chính phủ và các rủi ro khác được nêu chi tiết tùy từng thời điểm trong phần “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của Công ty trên Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 2020 năm 10, Báo cáo hàng quý theo Mẫu 30-Q cho quý kết thúc vào ngày 2021 tháng XNUMX năm XNUMX và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ cũng như các cơ quan quản lý chứng khoán Canada. www.sec.gov hoặc www.sedar.com.

Người đọc được cảnh báo không nên tin tưởng quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo tin tức này được đưa ra kể từ ngày phát hành tin tức này và Công ty không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào hoặc cập nhật lý do tại sao kết quả thực tế có thể khác với các tuyên bố đó ngoại trừ mức độ yêu cầu của pháp luật.

Quan hệ nhà đầu tư Liên hệ:

Lisa M. Wilson, Truyền thông tại chỗ, Inc.
T: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com

• Coinsmart. Sàn giao dịch Bitcoin và tiền điện tử tốt nhất Châu Âu.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến ​​thức. TRUY CẬP MIỄN PHÍ.
• CryptoHawk. Radar Altcoin. Dùng thử miễn phí.
• Nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/helius-medical-technologists-inc-provides-corporate-update/?s=93