SetPoint Medical có chỉ định thiết bị mang tính đột phá cho thiết bị điều chế thần kinh miễn dịch để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm (RRMS).
Đây là chỉ định đột phá thứ hai được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp cho công ty sau khi đồng ý mua thiết bị tương tự để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp vào năm 2020.
Bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng đã bị tổn thương vỏ myelin – một lớp bao quanh tế bào thần kinh giúp cách ly hoạt động điện. Việc chỉ định của FDA dựa trên bằng chứng cho thấy công nghệ của SetPoint có thể làm giảm quá trình khử myelin và thúc đẩy quá trình tái tổ hợp.
Giám đốc điều hành của SetPoint, Murthy V. Simhambhatla cho biết: “Chúng tôi mong muốn được hợp tác với FDA để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng đầu tiên nhằm điều tra thiết bị của chúng tôi dành cho những người mắc bệnh RRMS.”
Công nghệ của SetPoint có trụ sở tại Hoa Kỳ bao gồm một thiết bị kích thích nhỏ được cấy vào cổ để nó chạm vào dây thần kinh phế vị. Dây thần kinh phế vị là một trong những dây thần kinh chính của hệ thần kinh ngoại biên hoạt động theo các chức năng không tự nguyện.
SetPoint cho biết họ đã thiết kế thiết bị để kích hoạt phản xạ viêm, dẫn đến tác dụng phục hồi miễn dịch trên toàn cơ thể. Liệu pháp này được thực hiện thông qua một lịch trình định sẵn – một lần mỗi ngày.
Truy cập Hồ sơ Công ty toàn diện nhất
trên thị trường, được cung cấp bởi GlobalData. Tiết kiệm thời gian nghiên cứu. Đạt được lợi thế cạnh tranh.
Hồ sơ công ty – miễn phí
mẫu
Email tải xuống của bạn sẽ sớm đến
Chúng tôi tự tin về
độc đáo
chất lượng của Hồ sơ Công ty của chúng tôi. Tuy nhiên, chúng tôi muốn bạn tận dụng tối đa
mang lại lợi ích
quyết định cho doanh nghiệp của bạn, vì vậy chúng tôi cung cấp mẫu miễn phí mà bạn có thể tải xuống bằng cách
gửi mẫu dưới đây
Bởi GlobalData
Công ty hiện đang thử nghiệm thiết bị này ở Nghiên cứu RESET-RA (NCT04539964) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Nghiên cứu then chốt đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả, dự kiến sẽ thu hút 250 người tham gia – một nửa trong số đó sẽ tiếp tục điều trị, nửa còn lại sẽ nhận được phiên bản kích thích không hoạt động.
Mục tiêu chính của thử nghiệm là cải thiện tình trạng đau và sưng khớp giữa hai nhóm theo phản hồi 20 của Trường Thấp khớp Hoa Kỳ (ACR). Đối tượng sẽ được đánh giá sau 12 tuần điều trị.
Người phát ngôn của SetPoint đã nói Mạng thiết bị y tế rằng việc đọc dữ liệu từ nghiên cứu dự kiến sẽ diễn ra trong “khung thời gian từ tháng 6 đến tháng 7”.
Có nhiều liệu pháp dược lý được FDA chấp thuận để điều trị viêm khớp dạng thấp nhưng không có thiết bị y tế nào được cấp phép.
Trong khi một số xét nghiệm gần đây đã được cấp chỉ định thiết bị mang tính đột phá để chẩn đoán bệnh đa xơ cứng, chẳng hạn như Xét nghiệm chuỗi ánh sáng sợi thần kinh Elecsys (NfL) của Roche, phương pháp điều trị nhằm giải quyết sinh lý bệnh cơ bản của bệnh vẫn còn là một khoảng trống chưa được khai thác.
A báo cáo của GlobalData ước tính thị trường thiết bị điều biến thần kinh toàn cầu sẽ trị giá 11.4 tỷ USD vào năm 2033, tăng từ mức 6 tỷ USD vào năm 2022.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
