Det innovativa Rett Syndrome Global Registry som presenterades för Food and Drug Administration (FDA) möttes med entusiasm av byråledarskap och inleder en samarbetsrelation som syftar till att maximera...
NMPA publicerade 34 riktlinjer i december 2021, som involverade bestämmelser om kliniska prövningar, jämförelse av samma sort och regulatorisk granskning för ett brett spektrum av indikationer. Avsevärt hänvisade till många FDA-vägledning, […]
NMPA publicerade "Evaluation of the Safety and Effectiveness of Medical Devices Containing Nanomaterials Part I: Framework" den 30 augusti 2021, och vägledde tillverkare i nyckelfrågor för registrering av nanomaterial. Den […]
NMPA höll en konferens i Peking den 27 december 2021 för att diskutera Real World Data-programmet och förbättra godkännandesystemet för importerade enheter. Allergans glaukombehandling […]
Den nya "Regulation for Medical Device Administration and Supervision", Order 739, som gäller sedan 1 juni 2021, tillåter det underförstådda tillståndet för klass III-enheter som genomför kliniska prövningar. Där står det att […]
NMPA släppte "Communication Standards for Innovation Approval and Priority Review" den 1 december, med verkan från publiceringsdatumet. Standarderna är att instruera tillverkarna om vad de ska […]
Eftersom sponsorer för kliniska prövningar införlivar mer avlägsen teknologi i kliniska prövningar, måste forskarna granska ett bredare utbud av datakällor. Som mångfald och...
