NMPA utfärdade "Clinical Pathway Recommendations for Certain Categories of Medical Devices" idag den 18 mars 2024. Dokumentet föreslår tillverkare hur man väljer predikatjämförelse eller klinisk prövning för att utföra klinisk utvärdering. 21 Klass III medicinsk utrustning inom områdena hjärtkirurgi, neurokirurgi, ortopedisk kirurgi och tand- och kosmetisk kirurgi påverkas.

De kliniska rekommendationerna är baserade på "Riktlinjer för beslutsfattande för att genomföra kliniska prövningar för medicinsk utrustning” publicerad i september 2021.

De kliniska rekommendationerna för aktiva och icke-aktiva enheter utfärdas HÄR.

Predikatjämförelselista

Predikatenhetsjämförelse innebär att, baserat på den deklarerade produktens egenskaper, kliniska risker, befintliga kliniska data etc., välj lämplig godkänd enhet av samma typ, och bevisa säkerheten och effektiviteten för de två enheterna genom att analysera de kliniska data.

NMPA håller med om att följande enheter kan välja predikatjämförelse istället för långa och kostsamma kliniska prövningar. Exempel på sammansättning, avsedd användning och enhetsnamn förklaras för varje enhet:

• Kirurgiskt navigationssystem (med vissa begränsningar)
• Bröstrotationsbiopsisystem och tillbehör
• kirurgisk stängningsklämma
• central venekateter
• Utrustning för chockvågsterapi
• Fingerledsprotes
• handledsprotes
• Ankelprotes
• Akrylharts bencement
• Kalciumsalt benfyllande implantat
• Ortopediska metallfyllningar
• Hydrocephalus shuntar och komponenter
• Kardiovaskulära emboliseringsanordningar
• Intravaskulär infusion implanterbar läkemedelstillförselanordning
• Geldressing
• Kollagenförband
• Titan zirkonium tandimplantat
• Dentala benfyllning och återställande material

För vår servicesida för Clinical Evaluation Report (CER), vänligen klicka HÄR

För vårt inspelade webbseminarium om "Kina NMPA Clinical Evaluation and Trial Key Changes to Support Order 739", klicka på HÄR

Ledande företag

Rekommendationerna för klinisk väg involverar ett brett spektrum av tillverkare. China Med Device, LLC föreslår att följande företag ska informeras om rekommendationerna.

Hjärtkirurgi

• Medtronic
• St. Jude Medical
• Boston Scientific
• Edwards Lifesciences
• Abbott Laboratories
• Johnson & Johnson
• Getinge
• Terumo

Neurokirurgi

• Stryker Corporation
• DePuy Synthes Companies
• Zimmer Biomet
• Medtronic
• Globus Medical Inc
• Brainlab

Ortopedisk kirurgi

• Stryker
• DePuy Synthes
• Zimmer Biomet
• Smith & Nephew
• Medtronic Spine
• NuVasive
• Wright Medical
• Globus Medical
• Össur
• Integra LifeSciences

Plastikkirurgi

• ALLERGAN.
• Merz Pharma.
• Galderma laboratorier
• Sinclair Pharma.
• BioPlus
• Bioxis läkemedel
• SCULPT Lyxiga hudfyllmedel

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/