NMPA tillkännagav "Åtgärder för övervakning och inspektion av kliniska prövningsinstitutioner för medicinska anordningar (prövning)" den 12 mars 2024, för feedback, tillsammans med inspektionskontrollpunkter och bedömningsprinciper. Feedback måste lämnas senast den 10 april 2024.

Dessa åtgärder kommer att slutföras för att gälla inspektion och bestraffning, som utförs av provinsiella medicinska produktadministrationer, för implementeringen av GCP för medicinsk utrustning och IVD.

För en engelsk kopia av åtgärderna med inspektionskontrollpunkter och bedömningsprinciper, vänligen maila oss på info@ChinaMedDevice.com. Vi tar ut nominella avgifter för översättningen.

China Med Device, LLC (CMD) har hjälpt ett företag med kliniska prövningar och klinisk inspektion på plats för dess absorberbara hemostatiska pulver, ett klass III absorberbart implantat. Klick HÄR för mer information. CMD:s beprövade tillvägagångssätt att integrera teknisk, klinisk och regulatorisk kunskap och erfarenhet har övervunnit utmaningarna på vägen och påskyndat kundernas tid till den kinesiska marknaden.

Viktiga höjdpunkter i åtgärderna

• Olika typer av inspektioner kan kombineras:

1. Rutinmässiga tillsynsinspektioner sker årligen för att bedöma om testinstitutioner uppfyller registreringskraven och uppfyller kvalitetsledningsstandarder för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. De prioriterar risker, med fokus på institutionens pågående kliniska prövningsprojekt, särskilt under inledande inspektioner efter registrering.
2. Orsaksdrivna inspektioner riktar sig mot specifika kvalitets- och säkerhetsrisker eller betydande anklagelser om överträdelser, vilket tillåter oanmälda besök för att undersöka potentiella problem.
3. Andra inspektioner, som speciella eller stickprovskontroller, kompletterar ovanstående tillvägagångssätt för att säkerställa att efterlevnad och kvalitetsstandarder upprätthålls i testinstitutioner.

• Följande omständigheter bör prioriteras eller ha ökad inspektionsfrekvens:

1. Äkthetsproblem eller allvarliga defekter upptäcks inom 2 år
2. Slutsats om bristande efterlevnad uppnås inom 2 år
3. Rektor genomför ett stort antal kliniska prövningsprojekt samtidigt, rektors ledningsförmåga eller antalet forskare är relativt otillräckligt.
4. Klagomål, rapporter eller andra ledtrådar som indikerar förekomsten av kvalitets- och säkerhetsrisker;
5. Andra indikationer på att prövningsinstitutionen kan ha kvalitetsledningsrisker, såsom: kliniska prövningar har inte genomförts på mer än ett år och prövningar återupptas därefter.

• Inspektionsprocessen innebär i första hand inspektioner på plats, med fjärrinspektioner vid behov.
• Slutsatser från inspektioner på plats är kategoriserade i tre typer: "Kompatibel", "Kräver rättelse för bedömning" och "Icke-överensstämmer" Om inga defekter hittas, eller om upptäckta defekter har minimal inverkan på försökspersonens säkerhet eller prövningsdatakvalitet, slutsatsen är "kompatibel". Om defekter kan påverka försökspersonens säkerhet eller prövningsdatakvalitet men den övergripande kvalitetshanteringen bedöms vara acceptabel, är slutsatsen "Kräver rättelse för bedömning". Om defekterna är allvarliga och allvarligt kan påverka ämnets säkerhet eller prövningsdatakvaliteten, vilket tyder på allvarliga brister i kvalitetshanteringen eller underlåtenhet att uppfylla grundläggande registreringskrav, är slutsatsen "Icke-kompatibel".
• Den inspekterade organisationen måste omedelbart åtgärda alla identifierade defekter och lämna in en åtgärdsrapport till kontrollmyndigheten för medicintekniska produkter inom 20 arbetsdagar efter att inspektionen på plats avslutats. Rapporten bör innehålla orsaker till defekter, riskbedömningar, riskkontroller, korrigeringsåtgärder och bedömningar av åtgärdens effektivitet. Om rättelse inte kan genomföras på kort sikt bör en genomförbar rättelseplan tas fram och inkluderas i rättelserapporten. Efter genomförd rättelse enligt planen ska organisationen skyndsamt lämna in en kompletterande rättelserapport till besiktningsmyndigheten för medicintekniska produkter.
• Efter rättelse, för institutioner som bedöms som "kompatibla", måste de själva korrigera alla identifierade defekter och vidta förebyggande åtgärder, med provinsiella byråer som införlivar dem i rutintillsyn. För dem som bedöms som "Icke-kompatibla" kan myndigheten kräva att de avbryter nya kliniska prövningar för medicintekniska produkter. Om en institution som bedöms som "icke-kompatibel" visar sig ha dolt relevant information eller tillhandahållit falskt material under registreringsprocessen för kliniska prövningar, eller om de bedöms vara olämpliga att fortsätta utföra kliniska prövningar för medicintekniska produkter på grund av defekter, måste de frivilligt avbryta deras registrering. Underlåtenhet att göra det kommer att resultera i att provinsbyrån rapporterar till NMPA för annullering av sin institutions- eller specialitetsregistrering.
• När registreringen återkallats får institutionen eller specialiteten inte genomföra nya kliniska prövningar för medicintekniska produkter, och pågående prövningar får inte registrera nya försökspersoner.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/