Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен этическим соображениям клинических исследований с участием детей. В документе излагаются наиболее важные аспекты, которые отличаются от исследований с участием взрослых участников, и объясняется, как с ними следует обращаться. Сам по себе документ не имеет обязательной юридической силы и не направлен на введение новых правил или возложение новых обязательств, а скорее на предоставление дополнительных разъяснений относительно существующей нормативной базы, а также рекомендаций, которые необходимо учитывать для обеспечения ее соблюдения. Орган также упоминает, что может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует существующей нормативно-правовой базе и был заранее согласован с органом. 

Как пояснило FDA, в контексте клинического исследования процедуры, проводимые в рамках рутинной клинической помощи ребенку, как правило, считаются полезными и не требуют оценки в качестве исследовательского вмешательства в соответствии с регламентом, однако , процедуры, которые проводятся исключительно в исследовательских целях и не предполагают прямой выгоды, должны соответствовать критериям минимального риска или не более чем незначительному увеличению по сравнению с критериями минимального риска для включения в клиническое исследование, если только оно не направлено на рассмотрение в соответствии с 21 CFR. 50.54.

Орган также заявляет, что сторона, ответственная за клиническое исследование с участием детей, всегда должна учитывать вред, который потенциально может быть причинен ребенку в результате вмешательства, происходящего в ходе исследования. Объем такой оценки риска должен охватывать любой риск, превышающий риски, связанные с процедурами, необходимыми для надлежащего курса клинической помощи, которая разумно требуется ребенку. В случае необходимости нескольких вмешательств риски, связанные с ними, следует рассматривать как вместе, так и по отдельности.

Процедурная седация в педиатрических клинических исследованиях

 Согласно руководству, процедуры, проводимые в ходе клинического исследования изделий медицинского назначения с участием детей, могут потребовать применения седативных средств, поэтому связанные с этим риски подлежат тщательной оценке. В связи с этим следует учитывать следующие рекомендации: 

• Процедуры должны выполняться в центре с большим объемом пациентов, где имеется специализированная педиатрическая служба седации;
• Необходимость нетерапевтических процедур должна иметь строгое научное обоснование;
• Подход к процедурной седации и процедурам минимизации риска должны быть описаны в протоколе;
• Дети с хроническими заболеваниями, которые могут подвергать их более высокому риску процедурной седации, должны быть тщательно обследованы и потенциально исключены из протокола;
• При возникновении какого-либо осложнения в результате седации, связанной с нетерапевтической процедурой, такую ​​процедуру следует прекратить, так как в этой ситуации риск превышает допустимый минимальный уровень;
• В случае, если проводимая процедура обычно требует седации для этой группы пациентов, следует придерживаться того же подхода, чтобы обеспечить достижение надлежащих результатов;
• Информация о предстоящем вмешательстве, а также сведения о применяемой седации должны быть должным образом сообщены родителям при получении разрешения родителей. 

Орган также призывает спонсоров исследования следовать приведенным выше рекомендациям, чтобы гарантировать, что риски, связанные с исследованием, находятся в пределах приемлемого уровня. Те же самые моменты также будут учитываться институциональным наблюдательным советом при оценке рисков, которым будут подвергаться участники исследования. Как упоминалось ранее, кумулятивный риск также будет учитываться вместе с индивидуальными рисками, связанными с каждой из процедур. Если будет установлено, что риски, связанные с вмешательством, незначительно превышают минимальный риск, но в то же время такое вмешательство является жизненно важным в ходе исследования для достижения его целей, будет проведен дополнительный анализ. 

Обзор политики 

Таким образом, настоящее руководство FDA подробно описывает подход, который следует применять в отношении клинических исследований с участием детей. В документе представлен обзор существующей нормативно-правовой базы, а также выделены ключевые моменты, которые необходимо учитывать в этом отношении, в том числе, среди прочего, следующие:

• Принцип научной необходимости требует, чтобы все процедуры, проводимые в ходе исследования, были обоснованы с точки зрения сбора дополнительных клинических данных при условии, что такие данные жизненно важны для оценки безопасности и эффективности изделия и не могут быть собраны в Любым другим путем.
• Способы вмешательства можно разделить на категории в зависимости от связанных с ними рисков.
• Понятие перспективы прямой выгоды и способ его применения.
• Подход к оценке риска, связанного с процедурами, проводимыми в ходе исследования.
• способ, которым спонсоры исследования должны сообщать важную информацию об исследовании и получать разрешение от родителей/опекунов вовлеченного ребенка; а также аспекты, связанные с согласием ребенка. 
• Объем данных, необходимых для поддержки проведения педиатрических клинических исследований.
• Основные аспекты дизайна клинических исследований с участием детей. 

Власти также упоминают, что в случае каких-либо сомнений спонсорам исследования рекомендуется связаться для обсуждения основных моментов, связанных с исследованием, до его начала. 

источники:

https://www.fda.gov/media/161740/download 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.