Логотип Зефирнет

Тег: правила медицинского оборудования

Сходства и различия между медицинским изделием 510(k) и маркировкой CE

В этой статье освещаются некоторые сходства и различия между нормативными актами по медицинскому оборудованию 510(k) и маркировке CE, а также помогает гармонизировать некоторые аспекты...

Главные новости

RF Medical завершила переход на европейские правила медицинского оборудования (MDR) для медицинских изделий класса IIb | Биокосмос

СЕУЛ, Южная Корея, 24 октября 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания RF Medical, специализирующаяся на лечении опухолей и вен с помощью различных продуктов радиочастотной абляции, объявила сегодня...

Как фармацевтические производители могут гарантировать беспрепятственное внедрение eIFU

Внедрение eIFU-платформы — ответственное мероприятие. Но потенциальные выгоды более чем компенсируют это;...

Что такое заранее определенный план управления изменениями (PCCP) и кому он нужен?

В апреле 2023 года FDA опубликовало новый проект руководства «Рекомендации по представлению на рынок заранее определенного плана контроля изменений для устройств с поддержкой искусственного интеллекта/машинного обучения (ИИ/МО)».

Реализация средств управления проектированием

Написано Робом Паккардом, 30 августа 2023 г. Элементы управления дизайном могут быть сложными, но вы можете изучить этот процесс, используя это пошаговое руководство...

Стратегия регулирования и преимущества разнообразия в MedTech

В этом выпуске подкаста Global Medical Device мы обсуждаем сложный мир правил, дизайна и инноваций в области медицинских устройств. Хостинг в Сан...

Информационный бюллетень о переработке AMDR, лето 2023 г.

НОВОСТИ ОТ DANВторой раз менее чем за...

Integer Holdings Corporation сообщает результаты за второй квартал 2023 года | БиоКосмос

Сохранение высоких результатов благодаря финансовым результатам за 2 квартал 23 г. Повышение прогноза на весь 2023 год PLANO, Техас, 27 июля 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Integer Holdings Corporation...

15 вопросов, которые следует задать поставщикам программного обеспечения QMS в отрасли медицинского оборудования

Как компания, производящая медицинское оборудование, вы должны поставлять инновационные, изменяющие жизнь медицинские устройства, обеспечивая при этом соответствие требованиям и достигая истинного качества. Эта задача несет...

15 причин, по которым производители медицинского оборудования выбирают Greenlight Guru

Компании MedTech — это не просто компании, это новаторы, создающие медицинские устройства, которые спасают и улучшают качество нашей жизни. Но, принося жизненно важные медицинские...

Девять простых способов организовать и улучшить процедуры системы качества

Опубликовано Робом Паккардом 28 марта 2023 г. Хотели бы вы узнать девять способов улучшить процедуры вашей системы качества? Один...

Руководство MDA по классификации устройств для реабилитации, физиотерапии и логопедии: обзор

В документе изложены ключевые моменты, связанные с применимыми классификационными требованиями к конкретным видам медицинских изделий....

Дорожная карта MHRA по совершенствованию регулирования программного обеспечения как медицинского изделия: классификация

В новой статье освещаются аспекты, связанные с классификацией медицинских изделий, которые власти Великобритании намерены...

Последняя разведка

Spot_img
Spot_img