В новой статье подробно описаны аспекты, связанные с интеллектуальным регулированием и глобальной гармонизацией всех процедур и процессов, связанных с размещением медицинских изделий на рынке.
Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ ориентированный на наименее обременительный подход, который орган намерен применять для снижения ненужной регуляторной нагрузки на производителей медицинских изделий и других заинтересованных сторон при размещении на рынке новых медицинских изделий и, следовательно, расширения доступности медицинских изделий, особенно на основе новейшие технологии, обеспечивая при этом их безопасность и эффективность.
Важно отметить, что руководящие документы FDA не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с органом.
Умные правила
При применении наименее обременительного подхода орган будет постоянно пересматривать соответствующую нормативную базу, чтобы гарантировать, что применяемые меры являются наиболее эффективными. Также указано, что объем информации, которую орган власти будет запрашивать при рассмотрении заявок, может быть изменен в связи с тем, что новая информация станет доступной для FDA. В частности, по мере того, как конкретные медицинские технологии становятся более понятными с научной и клинической точки зрения, FDA должно периодически оценивать уместность запросов данных в предрыночных представлениях, оценивать баланс до и после выхода на рынок, определять, являются ли устройства кандидатами на реклассификацию, и вносить изменения, где это необходимо. Таким образом, орган сможет сосредоточить свои регулирующие усилия на аспектах, которые являются наиболее важными с точки зрения охраны здоровья населения. Орган также выпустит дополнительные инструкции для информирования отрасли о таких изменениях в применяемых подходах.
В рамках вышеуказанного процесса орган пересматривает вопрос о том, должны ли определенные типы медицинских устройств проходить тщательную предрыночную оценку, прежде чем будет разрешено продавать и использовать их в стране. В этом отношении некоторые медицинские устройства класса I и II освобождаются от требований, изложенных в рамках 510(k). Орган также публикует список медицинских устройств, для которых не требуется 510 (k).
Глобальная гармонизация
Орган признает глобальную гармонизацию и нормативно-правовую конвергенцию, которая имеет место в настоящее время. В ходе этого процесса нормативные рекомендации или требования в разных странах или регионах со временем согласовываются с использованием международных руководящих документов, согласованных стандартов, политик и процедур. Эти процессы также следует рассматривать в контексте наименее обременительного подхода и способов его применения. Орган будет согласовывать свои процессы и принципы с теми, которые приняты в других юрисдикциях, если такое согласование является разумным.
Также указывается, что наименее обременительные принципы также будут учитываться при применении признанных FDA добровольных согласованных стандартов, на которые могут ссылаться производители медицинских изделий для демонстрации соответствия соответствующим требованиям с точки зрения безопасности и эффективности. Использование таких стандартов также улучшает сотрудничество между регулирующим органом и заинтересованными сторонами. Применение одних и тех же стандартов позволяет согласовать регулятивные подходы, применяемые в разных юрисдикциях в отношении медицинских изделий, что также способствует общему снижению регуляторной нагрузки, с которой сталкиваются производители медицинских изделий при размещении своей продукции на рынках разных стран.
В случае отсутствия общепринятого стандарта, объем документации и информации, которую необходимо будет оценить полномочному органу, включает протоколы испытаний и отчеты о данных, содержащие важную информацию о безопасности и вопросах, связанных с характеристиками. Далее поясняется, что, предоставляя декларацию о соответствии стандартам, признанным FDA, с явными действительными и надежными методами испытаний, заявителям и FDA может не потребоваться обсуждать, являются ли методы испытаний научно обоснованными, и они могут сосредоточить свои ресурсы на рассмотрении результатов испытаний; в то время как, когда согласованные стандарты включают как явные методы испытаний, так и ограничения производительности и/или критерии приемлемости, декларация о соответствии потенциально может заменить отправку и обзор как методов испытаний, так и полных данных в предпродажной подаче. Согласно руководству, в случае непатентованных типов медицинских изделий орган будет принимать декларации о соответствии со ссылкой на согласованные стандарты даже без предоставленных доказательств (в виде данных испытаний). Аспекты, связанные с использованием добровольных согласованных стандартов в контексте предпродажных заявок, дополнительно описаны в отдельном руководящем документе, выпущенном FDA.
В рамках усилий по гармонизации FDA также принимает во внимание рекомендации, разработанные Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), добровольным объединением национальных регулирующих органов в сфере медицинских изделий, сотрудничающих для дальнейшего совершенствования нормативно-правовой базы. В ходе такой деятельности FDA участвует в разработке единого подхода к подаче нормативных документов для облегчения и оптимизации связанных с этим процессов. Помимо этого, власти США участвуют в рабочих группах, занимающихся вопросами, связанными с клинической оценкой или регулированием программного обеспечения как медицинского устройства.
В документе также упоминается Единая программа аудита медицинских устройств (MDSAP) — программа, которая применяет наименее обременительные принципы, позволяя проводить один аудит для удовлетворения требований нескольких регулирующих юрисдикций. Таким образом, должно быть достигнуто общее снижение регуляторной нагрузки, с которой сталкиваются производители медицинских изделий, поскольку количество регуляторных проверок или запросов будет меньше по сравнению с ситуацией, когда каждый национальный регулирующий орган делает свои запросы.
Таким образом, настоящее руководство FDA описывает подход к «умному регулированию», который ведомство намерено применять, чтобы гарантировать, что меры регулирования будут наиболее эффективными. В документе также представлен обзор усилий по гармонизации, предпринимаемых органом в рамках сотрудничества с другими национальными регулирующими органами.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
