Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Филиппин, регулирующее агентство страны в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало отчет руководящий документ посвящен сокращенной обработке заявок на регистрацию медицинских изделий, одобренных национальным регулирующим органом любой страны-члена АСЕАН (Ассоциации государств Юго-Восточной Азии). В соответствующем циркуляре, изданном органом, изложена политика, которая будет применяться к таким приложениям, чтобы рационализировать регуляторные процессы и расширить доступность медицинских устройств на рынке страны. 

Нормативная база 

Прежде всего, ведомство отмечает, что в соответствии с общепринятыми передовыми практиками доверия (GReIP), доверие позволяет национальным регулирующим органам (НРО) наилучшим образом использовать ресурсы, наращивать опыт и потенциал, повышать качество своих регулирующих решений, снижать дублирование усилий и, в конечном итоге, содействие своевременному доступу к безопасной, эффективной и гарантированной медицинской продукции. Таким образом, вышеизложенное означает, что при принятии решения о выдаче разрешения на продажу национальные регулирующие органы могут полагаться на аналогичные решения, принятые другими национальными регулирующими органами, чтобы сократить время, необходимое для утверждения медицинского изделия для продажи и использования, а также нормативное бремя, с которым сталкиваются производители медицинского оборудования при подаче заявки на получение разрешения на продажу в каждой стране. В настоящем документе описан подход, который будет применяться к заявкам, соответствующим Общему шаблону досье подачи АСЕАН (CSDT) в соответствии с Директивой АСЕАН по медицинскому оборудованию (AMDD). 

Далее указывается, что подход, описанный в настоящем документе, соответствует вышеупомянутым положениям и принципам. В частности, руководство призвано дать дополнительные разъяснения относительно сокращенной обработки заявок на регистрацию медицинских изделий в случаях, когда рассматриваемое медицинское изделие уже одобрено к маркетингу и использованию национальным регулирующим органом в рамках AMDD-CSDT. . Область действия документа охватывает медицинские изделия классов B, C и D, для размещения которых на рынке требуется одобрение регулирующего органа. В то же время сокращенное одобрение, относящееся к странам, не являющимся государствами-членами АСЕАН, выходит за рамки настоящего руководства вместе с аспектами, связанными с диагностическими или восстановленными медицинскими устройствами in vitro.

Термины и определения 

Чтобы помочь сторонам, участвующим в интерпретации и соблюдении применимых нормативных требований, орган предоставляет определения наиболее важных терминов и понятий, используемых в контексте руководства. К таким определениям относятся, в частности, следующие: 

• Сокращенная обработка – ускоренный процесс оценки FDA для регистрации медицинских изделий, одобренных НРА любой страны-члена АСЕАН в соответствии с требованиями AMDD-CSDT. Этот сокращенный процесс оценки основан на применении доверия. 
• Доверие – действие, посредством которого регулирующий орган в одной юрисдикции принимает во внимание и придает значительный вес оценкам, выполненным другим регулирующим органом или доверенным учреждением, или любой другой авторитетной информации при составлении собственных оценок. В этом отношении важно отметить, что такой орган по-прежнему несет единоличную ответственность за принятое решение, даже если решение основано на информации или оценке, выполненной другим органом. 
• То же самое медицинское устройство применяется в том случае, если медицинское устройство, представленное в FDA, точно и последовательно соответствует во всей его торговой марке/модели/производителю и/или технической документации медицинскому устройству, одобренному справочным НРО. 
• Справочный национальный регулирующий орган (NRA) означает аналогичный регулирующий орган FDA любой страны-члена АСЕАН, который утверждает медицинские устройства на основе требований AMDD-CSDT. 

конфиденциальности 

В документе подробно описывается политический орган, который намерен применять, а также приводятся дополнительные рекомендации, которые помогут представителям отрасли недооценивать такой подход. В частности, ведомство отмечает, что, как упоминалось ранее, описанный здесь подход может быть применен только к медицинским устройствам классов B, C и D. Кроме того, FDA дополнительно подчеркивает, что технические требования и документация, представленные на рассмотрение, должны быть такими же, как те, которые были представлены ранее в справочную НРО во время первоначальной регистрации. 

Орган также определяет ситуации, в которых он имеет право отказать в упрощенном порядке. Такое решение может быть принято в следующих случаях: 

1. Получение любого отрицательного отзыва на медицинское изделие из других стран;
2. Когда существуют противоречивые мнения или оценки со стороны НРО других стран АСЕАН по поводу одного и того же медицинского устройства; и
3. Другие обстоятельства могут повлечь за собой тщательную оценку FDA заявок на регистрацию медицинских устройств. 

Следовательно, в вышеуказанных случаях должна применяться стандартная процедура, предусматривающая, что орган проведет детальную оценку поданной заявки, чтобы убедиться, что рассматриваемое медицинское изделие соответствует применимым требованиям с точки зрения безопасности и эффективности. 

Процесс подачи заявки в деталях 

Орган также описывает процедуру, которой необходимо следовать при подаче заявления на регистрацию медицинского изделия в рамках сокращенной процедуры. В частности, указано, что заявитель должен предоставить техническую документацию, относящуюся к рассматриваемому устройству, вместе с аттестацией и подтверждением, в соответствии с которым заявитель признает, что в случае несанкционированных изменений в продукте орган власти оставляет за собой право приостановить выданную лицензию на создание. заявителю или регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие. 

После получения заявления орган проведет предварительную оценку и после ее успешного завершения выдаст платежное поручение. 

Орган дополнительно подчеркивает, что даже в случае применения упрощенного процесса, описанного в настоящем документе, все равно будет проводиться отдельная оценка для обеспечения соблюдения применимых требований к маркировке. 

Таким образом, настоящее руководство, выпущенное FDA Филиппин, описывает ускоренную процедуру регистрации медицинского оборудования на основе существующего разрешения на продажу, выданного иностранным регулирующим органом в другой стране АСЕАН. В документе выделены ключевые моменты, которые следует учитывать при определении применимости указанного подхода, а также изложены связанные с ним конкретные аспекты. 

источники:

https://www.fda.gov.ph/fda-circular-no-2022-008-abridged-processing-of-application-for-registration-of-medical-devices-approved-by-the-national-regulatory-authority-of-any-asean-member-country/ 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.