В новой статье подробно описываются аспекты, связанные с подходом, основанным на оценке риска, и тем, как его следует применять в отношении обеспечения компьютерного программного обеспечения для производства и системного программного обеспечения качества.
Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен требованиям доверия, которые должны применяться к программному обеспечению, используемому в ходе производственных процессов и процедур. Документ содержит дополнительные разъяснения в отношении нормативных требований, установленных действующим законодательством, а также рекомендации, которые необходимо учитывать производителям медицинских изделий для обеспечения их соблюдения. В то же время положения руководства не имеют обязательной силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств, кроме тех, которые уже существуют в рамках действующей правовой базы. Кроме того, орган прямо указывает, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует соответствующему законодательству и был заранее согласован с органом.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, подход, основанный на оценке рисков – в документе описывается, как его следует соблюдать, и выделяются связанные с ним ключевые моменты.
Риск-ориентированный подход: общие принципы
Прежде всего, орган заявляет, что, как только производитель определил, что функция, функция или операция программного обеспечения предназначены для использования в качестве части производства или системы качества, FDA рекомендует использовать анализ на основе рисков для определения соответствующих действий по обеспечению качества. Как далее поясняется в документе, указанный подход, основанный на оценке риска, предполагает систематическое выявление разумно предсказуемых сбоев программного обеспечения, определение того, создает ли такой сбой высокий технологический риск, а также систематический выбор и выполнение действий по обеспечению уверенности, соизмеримых с медицинским устройством или технологическим риском, в зависимости от обстоятельств. .
Орган дополнительно подчеркивает разницу между анализом риска, связанным с программным обеспечением, используемым в производственной деятельности, который является предметом настоящего руководства, и анализом риска, относящимся к самим продуктам (медицинским устройствам).
Подход, основанный на оценке риска, предусматривает, что внимание должно быть обращено на факторы, которые потенциально могут повлиять на работу программного обеспечения при использовании по назначению, например, на конфигурацию и управление системой, хранение и передачу данных. Таким образом, основанный на рисках анализ производственного программного обеспечения или программного обеспечения системы качества должен учитывать, какие сбои разумно предсказуемы (в отличие от вероятных), и риски, возникающие в результате каждого такого сбоя. Орган также отмечает, что настоящее руководство распространяется как на риски, связанные с производственным процессом, так и на сами медицинские изделия. Как далее поясняет FDA, технологический риск — это риск, связанный с производством или системой качества, а риск медицинского устройства — это риск, связанный с вредом, который потенциально может быть причинен пользователю или пациенту. Однако риски, связанные с медицинскими устройствами, рассматриваемые в настоящем руководстве, связаны с вопросами, связанными с качеством.
Классификация процессов на основе рисков
В соответствии с руководством FDA считает, что функция, функция или операция программного обеспечения представляют высокий технологический риск, когда ее неспособность работать должным образом может привести к проблеме качества, которая предсказуемо ставит под угрозу безопасность, что означает повышенный риск медицинского устройства. Следовательно, в соответствии с руководством орган выделяет ключевые моменты, связанные с рисками, связанными с производственным процессом, а не те, которые связаны с потенциальным вредом для пациента. Орган также предоставляет примеры характеристик, функций и операций программного обеспечения, связанных с высоким технологическим риском. К таким примерам относятся, в частности, следующие:
- Поддержание надлежащих параметров производственного процесса, которые могут повлиять на конечный продукт с точки зрения его характеристик или качества;
- Проверка или определение приемлемости устройства с ограниченным участием человека или без него;
- Внесение корректировок в параметры процесса с использованием автоматизированной обратной связи без дополнительной проверки человеком;
- Предоставление инструкций по использованию для рассмотрения предполагаемыми пользователями;
- Автоматизированный сбор и оценка данных, связанных с безопасностью и качеством медицинских изделий.
В то же время FDA считает, что функция, функция или операция программного обеспечения не представляют высокого риска для процесса, если ее невыполнение, как предполагалось, не приведет к проблеме качества, которая предсказуемо поставит под угрозу безопасность; это включает ситуации, когда несоблюдение намеченных требований не приведет к проблемам с качеством, а также ситуации, когда несоблюдение намеченных требований может привести к проблемам с качеством, которые, как ожидается, не приведут к ухудшению безопасности. В документе также приводится несколько примеров функций и возможностей, которые считаются не связанными с высоким технологическим риском, а именно:
- Сбор и запись данных, связанных с производственным процессом, для дальнейшего анализа и обзора при условии, что это не окажет прямого влияния на сам основной процесс;
- Автоматическое отслеживание или регистрация жалоб;
- Управление данными, включая их обработку, хранение и организацию;
- Поддержка производства или системы качества.
Согласно руководству, риски, связанные с производственным процессом, могут варьироваться от высоких до низких, поэтому производители медицинских устройств несут ответственность за определение риска каждой функции или операции в контексте предполагаемого использования соответствующего компьютерного программного обеспечения. В то же время, как упоминалось ранее, полномочный орган в основном сосредоточен на характеристиках и функциях, считающихся высоким технологическим риском, поскольку их отказ может отрицательно сказаться на качестве или характеристиках медицинского изделия, что приведет к возникновению риска для медицинского изделия. Следовательно, FDA применяет два варианта определения: «высокий технологический риск» или «невысокий технологический риск», в то время как производители медицинских изделий могут применять более подробную классификацию.
Таким образом, в настоящем руководстве подробно описывается, как следует применять риск-ориентированный подход в отношении компьютерного программного обеспечения, используемого в ходе производственного процесса, или в отношении управления качеством. В документе разъясняются ключевые соображения, связанные с таким определением, а также излагаются основные факторы, которые необходимо учитывать.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
