Policies
Bepaalde apparaten van klasse III zijn vrijgesteld voor klinische proeven: cardio-/neurochirurgie, bestraling, beeldvorming, oogheelkunde en meer
NMPA heeft op 16 juni 2022 de "Clinical Pathway Recommendations for Certain Categories of Medical Devices" uitgegeven. Het document stelt fabrikanten voor hoe ze een vrijstelling voor klinische evaluatie, een predicaat voor apparaatvergelijking of een klinische proef kunnen kiezen.
Een breed scala aan Klasse III-apparaten, met indicaties van neurochirurgie en cardiochirurgie, bestralingstherapie, medische beeldvorming, oogheelkunde, verloskunde en geassisteerde voortplanting, wordt beïnvloed. Voor de volledige lijst, klik a.u.b. HIER
MAH beschikbaar in GBA, waardoor contractproductie mogelijk is
De NMPA publiceerde op 9 juni 29 het "Implementatieplan voor de ondersteuning van vergunninghouders voor de geneesmiddelenmarkt in Hong Kong en Macau om geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te produceren in 2022 steden op het vasteland in de Greater Bay Area (GBA)". de fabricagefase, verduidelijkte het document de verantwoordelijkheden voor buitenlandse vergunninghouders en de aangewezen contractfabrikanten. Klik voor onze uitgebreide review op HIER
Richtlijnen & Normen
NMPA Uitgegeven 2022 Richtlijnen Herzieningsplan
De NMPA heeft op 2021 juni 23 het “Revisions Plan voor medische hulpmiddelen 2022” gepubliceerd, waarin 75 richtlijnen zijn betrokken. De herzieningen zijn bedoeld om fabrikanten te vergemakkelijken met lokale typetests en om richtlijnen consistenter te maken met de internationale tegenhangers.
Het plan omvat de richtlijnen voor technische beoordeling voor typetests, klinische proeven en registratie, en het schrijven van indicaties voor gebruik (IFU). Voor de lijst met richtlijnen die van invloed zijn, klik a.u.b. op HIER
Richtlijn voor met medicijnen gecoate ballondilatatiekatheter vraagt om feedback
CMDE heeft vandaag op 22 juni 2022 de "Guideline of Drug-coated Balloon Dilatation Catheter (concept)" uitgegeven, waarin de publieke opinie werd verzameld. Feedback moet vóór 22 juli 2022 worden ingediend.
Verwijzend naar "ASTM F3320-18 Standard Guide for Coating Characterization of Drug Coated Balloons", probeert de voorgestelde richtlijn gelijke tred te houden met de internationale normen. Het biedt aanbevelingen over samenstellingsmaterialen, onderzoeksmateriaal en klinische evaluatie, enz. Voor gedetailleerde informatie klikt u op HIER
Snelle goedkeuringen
Drie apparaten voor gastro-enterologie en urologie krijgen NMPA-innovatiegoedkeuring in juni
De NMPA heeft in juni 2022 innovatiegoedkeuringen verleend aan drie apparaten voor gastro-enterologie en urologie:
NMPA heeft ook de lijst met 163 innovatiegoedkeuringen uitgegeven sinds het pad dat in 2014 is ingesteld. Voor meer informatie, klik op HIER
Over China Med Device, LLC
China Med-apparaat, LLC (www.ChinaMedDevice.com) biedt kant-en-klare regelgevende en commerciële oplossingen voor medische hulpmiddelen, IVD, CDx en combinatieproducten in China. Als gekwalificeerde NMPA-jurist met kantoren in Boston, Beijing en Hainan, kunnen we fabrikanten vertegenwoordigen voor de volledige levenscyclus van het product zonder dat ze een lokale entiteit in China hoeven op te richten. Onze regelgevende diensten omvatten strategie, registratie, typetesten, technische productvereisten (PTR), klinisch evaluatierapport (CER), klinische proeven, GMP en post-market surveillance. Onze commercialiseringsdiensten omvatten marktonderzoek, terugbetaling, partnerschapsstrategie en distributiekwalificatie.
