30.1 C
New York

Label: Food and Drug Administration

FDA-richtlijnen voor facetschroefsystemen

Het artikel geeft een diepgaand overzicht van de wettelijke vereisten voor facetschroefsystemen. InhoudsopgaveDe Food and Drug Administration (FDA of de...

Huis van Afgevaardigden van de VS herziet wetsvoorstel om cannabis federaal te 'legaliseren'

Volgende week is het Huis van Afgevaardigden van plan om te stemmen over een wetsvoorstel dat cannabis effectief zou decriminaliseren en uitstellen. Dit is pas de tweede keer in meer dan 50 jaar dat een kamer van het Congres heeft gestemd om cannabis te herclassificeren van zijn bestaande status als een federaal verboden stof. Wat kunnen we verwachten qua dienstregelingen en verwachte […]

De post Huis van Afgevaardigden van de VS herziet wetsvoorstel om cannabis federaal te 'legaliseren' verscheen eerst op CBD-testers.

Top Pennsylvania Cannabis Official luidt alarm over hoge prijzen voor medicinale wiet

De vertrekkende directeur van het Office of Medical Marijuana van de staat noemt de prijzen een "rode vlag die moet worden onderzocht".

De post Top Pennsylvania Cannabis Official luidt alarm over hoge prijzen voor medicinale wiet verscheen eerst op High Times.

De waarheid over handschoenen voor eenmalig gebruik

Voor werknemers die in de vergunninghoudende faciliteiten van de cannabisindustrie werken, zijn wegwerphandschoenen of handschoenen voor eenmalig gebruik een voorwaarde voor het hanteren van de plant. Speciaal voor degenen die werkzaam zijn in de teelt- en verwerkingssector, […]

FDA verleent EUA voor Phase Scientific's Covid-19-antigeentest

De test is ontworpen om SARS-CoV-2-antigenen te detecteren van monsters van voorste neusuitstrijkjes.

De post FDA verleent EUA voor Phase Scientific's Covid-19-antigeentest verscheen eerst op Netwerk voor medische apparatuur.

Tagsjabloon - News Hub PRO

Essex Bio-Technology maakt financiële resultaten voor 2021 bekend

Tagsjabloon - News Hub PRO

HONG KONG, 22 maart 2022 - (ACN Newswire) - Essex Bio-Technology Ltd ("Essex" of de "Groep", Stock Code: 1061.HK) heeft vandaag de jaarresultaten bekendgemaakt voor het jaar eindigend op 31 december 2021.

In de spots
-- De omzet van de groep steeg met 67.4% tot HK$1,637.7 miljoen, de winst-na-belasting steeg met 58% tot HK$346.0 miljoen;

-- De verkoopdekking nam toe tot ongeveer 10,500 ziekenhuizen en 2,110 farmaceutische winkels in de VRC;

-- Verkregen een goedkeuring voor de registratie en commercialisering van de conserveermiddelvrije eenheidsdosis Moxifloxacine Hydrochloride Oogdruppels in de VRC;

-- Aanzienlijke vooruitgang in het R&D-programma, 15 R&D-programma's in de preklinische tot klinische fase, waarvan 3 oftalmologieprogramma's zich in de klinische fase bevinden, zoals hieronder:
SkQ1 oogdruppels, tweede fase 3 klinische studie (US FDA) (VISTA-2) topline data vrijgegeven op 24 februari 2021;
Azithromycine-oogdruppels, lopende beoordeling door externe vooraanstaande opinieleiders (National Medical Products Administration ("NMPA") in de VRC);
Bevacizumab intravitreale injectie voor natte AMD, fase 3 klinische studie (US FDA, European Medicines Agency, Therapeutic Goods Administration en NMPA in de VRC);

-- Bevat in totaal 44 octrooicertificaten of autorisatiebrieven: 35 uitvindingsoctrooien, 4 gebruiksmodeloctrooien en 5 ontwerpoctrooien;

-- Voltooiing van de verwerving van IE-rechten met betrekking tot R&D, productie en vergunninghouder van Shilishun gejodeerde lecithinecapsules.

Aanzienlijke vooruitgang in financiële prestaties

Essex boekte aanzienlijke vooruitgang en bemoedigende prestaties te midden van de COVID-19-pandemie en macro-onzekerheden. Voor het jaar eindigend op 31 december 2021 boekte de Groep een omzetgroei van 67.4% tot ongeveer HK$1,637.7 miljoen in vergelijking met ongeveer HK$978.1 miljoen in 2020, wat wijst op een sterk herstel naar het operationele niveau van vóór COVID-19. Gelijktijdig met de omzetstijging realiseerde de Groep een stijging van de winst na belastingen met 58% tot ongeveer HK$ 346.0 miljoen, vergeleken met ongeveer HK$ 218.9 miljoen in 2020.

Omzet van oogheelkundige en chirurgische segmenten steeg respectievelijk met 60.6% en 72.6%
De omzet van de Groep bestaat voornamelijk uit de segmenten Oogheelkunde en Chirurgie (wondverzorging en -genezing). De kernproducten die de huidige groeimotor zijn onder elk segment zijn:

1. Oogheelkunde - Beifushu-serie (Beifushu-oogdruppels, Beifushu-ooggel en Beifushu-oogdruppels in eenheidsdosis), Tobramycine-oogdruppels, Levofloxacine-oogdruppels, Natriumhyaluronaat-oogdruppels, Moxifloxacinehydrochloride-oogdruppels en Shilishun (gejodeerde lecithinecapsules); en

2. Chirurgisch (wondverzorging en genezing) - Beifuji-serie (Beifuji-spray, Beifuji gelyofiliseerd poeder en Beifuxin-gel), Carisolv-gel voor het verwijderen van cariës, Dr. YaDian-mondspoeling en Yi Xue An-korrels.

De sectorale omzet van Oogheelkunde en Chirurgie bedraagt ​​respectievelijk ongeveer 41.1% en 58.9% van de groepsomzet. De gecombineerde omzet van de belangrijkste biologische geneesmiddelen van de Groep, de Beifushu-reeks en de Beifuji-reeks, de op basis van fibroblastgroeifactor (bFGF) gebaseerde biologische geneesmiddelen, vertegenwoordigde ongeveer 84.3% van de totale omzet van de Groep, waarvan de Beifushu-reeks en de Beifuji-reeks goed waren voor 26.1% en 58.2. % van de groepsomzet, respectievelijk. De resterende 15.7% van de omzet van de Groep wordt voornamelijk bijgedragen door de verkoop van Tobramycin Oogdruppels, Levofloxacine Oogdruppels, Natriumhyaluronaat Oogdruppels, Moxifloxacine Hydrochloride Oogdruppels, Shilishun Gejodeerde Lecithine Capsules, Carisolv tandcariësverwijderingsgel, Dr. YaDian mondwater en Yi Xue An Granules, gezamenlijk. Het oogheelkundesegment droeg ongeveer HK$ 673.3 miljoen bij aan de omzet van de Groep voor het jaar eindigend op 31 december 2021, wat neerkomt op een stijging van 60.6% in vergelijking met ongeveer HK$ 419.2 miljoen in 2020. Het chirurgische segment boekte een totale omzet van ongeveer HK$ 964.4 miljoen voor het afgesloten jaar 31 december 2021, een stijging van 72.6% in vergelijking met ongeveer HK$ 558.9 miljoen in 2020. De stijging was toe te schrijven aan de hervatting van klinische operaties in ziekenhuizen tot de normale gang van zaken in de VRC en de uitbreiding van de verkoop.

De verkoop van Xalatan-oogdruppels en Xalacom-oogdruppels zou in 2022 worden stopgezet, wat ongeveer 2% bijdroeg aan de brutowinst van de Groep voor het jaar eindigend op 31 december 2021.

De raad van bestuur heeft voorgesteld een slotdividend van HK$ 0.055 (2020: HK$ 0.05) per gewoon aandeel goed te keuren tijdens de komende jaarlijkse algemene vergadering van de Vennootschap.

Patrick Ngiam, voorzitter van Essex, zei: "2021 was een jaar vol verschillende uitdagingen. Ons deel van de wereld is getroffen door langdurige lockdowns en grenssluitingen onder het COVID-nulregime, zelfs toen andere regio's begonnen te heropenen. Ondanks alweer een moeilijk jaar dat ons allemaal werd aangedaan door de pandemie van COVID-19, de vasthoudendheid, de gedrevenheid en het leiderschap in ons DNA konden een grotere waarde voor de belanghebbenden opleveren.De Groep heeft aanzienlijk betere financiële prestaties behaald in het boekjaar eindigend op 31 december 2021. Dit is een bewijs dat de activiteiten van de Groep veerkrachtig zijn en in staat waren om snel te herstellen tot het pre-COVID-19-niveau nadat de normale klinische operaties van ziekenhuizen in de VRC sinds september 2020 waren hervat."

Aanzienlijke bedrijfsontwikkelingsactiviteiten

De Groep zet zich in om pragmatisch te investeren in nieuwe producten en technologieën om de product- en R&D-pijplijn van de Groep te versterken als groeimotor op de korte tot middellange termijn in de oogheelkunde en als langetermijnplan voor nieuwe therapieën in de oncologie. De belangrijkste investeringen in oogheelkundige producten zijn in het verslagjaar als volgt geschetst:

Investering in oogheelkunde

Aanzienlijke vooruitgang voor SkQ1's tweede fase 3 klinische proef
In 2018 sloot de Groep een gezamenlijke ontwikkelingsovereenkomst met Mitotech SA ("Mitotech") en Mitotech LLC voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (de "US FDA") fase 3 klinische studie van een oogheelkundige oplossing die SkQ1 voor droge oogziekte. Zoals vermeld in de aankondiging van het bedrijf van 24 februari 2021, werd een positief resultaat bereikt tijdens de tweede fase 3 klinische studie (VISTA-2). De klinische studie herhaalde statistisch significante positieve resultaten op het belangrijkste vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt (centrale corneale fluorescentiekleuring). De Board is enthousiast over de uitlezing van de clearing van centrale kleuring van het hoornvlies (gedefinieerd als nulkleuring in het centrale hoornvlies), die het potentieel van SkQ1 bij het aanpakken van oxidatieve stress bij droge-ogen-ziekten onthult. Na het positieve onderzoeksresultaat van VISTA-2 heeft Mitotech een cruciale proef (VISTA-3) gepland, die zal beginnen zodra het managementteam van Mitotech volledig heeft vastgesteld dat er geen mogelijke verstoring is van de onderzoekscentra en de werving van patiënten tijdens de aanhoudende COVID-19-pandemie . Recente ontwikkelingen in Oekraïne hebben er echter toe geleid dat regeringen en industrieën op zakelijke relaties met Rusland hebben gereageerd op een manier die mogelijk vertragingen zou kunnen veroorzaken in het VISTA klinische proefprogramma van Mitotech.

HLX04-O goedgekeurd voor fase 3 klinische studie
In 2020 ging de Groep een gezamenlijke ontwikkelings- en exclusieve licentieovereenkomst aan met Shanghai Henlius Biotech, Inc. voor de gezamenlijke ontwikkeling van een farmaceutisch product dat een anti-vasculaire endotheliale groeifactor ("anti-VEGF") als geneesmiddelstof bevat, die bedoeld is voor de behandeling van exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ("natte-AMD"). Op de datum van 22 maart 2022 is de recombinante anti-VEGF-gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie HLX04-O ("HLX04-O") voor de behandeling van natte AMD goedgekeurd om de klinische fase 3-studie in Australië, de Verenigde Staten, te starten. Staten, Singapore, Rusland, Servië en landen van de Europese Unie zoals Hongarije, Spanje, Letland, Tsjechië en Polen. Ook heeft de eerste patiënt een dosis gekregen in een klinische fase 3-studie voor HLX04-O voor de behandeling van natte AMD in de VRC.

De activiteiten op het gebied van oogheelkunde zullen naar verwachting verder worden versterkt door de overname van Shilishun gejodeerde lecithinecapsules

De succesvolle verwerving van IP-rechten met betrekking tot R&D, productie en MAH van Shilishun gejodeerde lecithinecapsules zal de Groep in staat stellen haar oogheelkundige activiteiten te versterken.

Marktontwikkeling

Robuuste markttoegangscapaciteit
Door de jaren heen heeft de Groep onophoudelijk geïnvesteerd in het opzetten en versterken van haar markttoegangsvermogen. Op 31 december 2021 heeft de Groep een netwerk van 43 regionale verkoopkantoren in de VRC en een totaal aantal van ongeveer 1,265 verkoop- en marketingvertegenwoordigers, waarvan 64% voltijdse werknemers en 36% op contractbasis of van aangestelde agenten.

Uitgebreid zorgnetwerk voor productrecepten
Tijdens het verslagjaar werden de therapeutische producten van de Groep voorgeschreven in meer dan 10,500 ziekenhuizen en medische zorgverleners, in combinatie met ongeveer 2,110 farmaceutische winkels, die voornamelijk gevestigd zijn in de grote steden, provincies en provinciesteden in de VRC.

Verdere investeringen om het concurrentievermogen en het klantenbestand te versterken
Om een ​​duurzame groei te realiseren voor producten die momenteel op de markt zijn en voor nieuwe producten op de korte tot middellange termijn die worden gecommercialiseerd, heeft de Groep investeringen geïnitieerd om haar concurrentievermogen te verbeteren en haar klantenbestand uit te breiden volgens de volgende plannen:

-- Investeren in klinische observatieprogramma's voor het bevestigen van aanvullende klinische indicaties van zijn gecommercialiseerde producten;
-- Het bereiken van de markt in kleinere steden;
-- Waar mogelijk cultiveren van farmaceutische winkels als complementair verkoopkanaal; en
-- Bouwen van een online platform voor medische consultatie en e-recepten voor patiënten met chronische ziekten in het kader van haar healthtech-initiatief.

De Groep heeft haar markttoegangsuitbreiding naar Zuidoost-Aziatische landen geïnitieerd door een basis op te zetten en haar aanwezigheid in Singapore sinds 2020 uit te breiden.

Research and Development

De Groep vernieuwde haar R&D-visie en benadrukte de toewijding aan wetenschap en innovatie, met een missie om therapieën te ontwikkelen die zouden voldoen aan onvervulde klinische en/of commerciële behoeften. Tegelijkertijd startte de Groep een R&D-ontwikkelingsplan van 5 jaar (2021 tot 2025) om haar R&D-capaciteit en haar positie in de oogheelkunde verder te versterken.

Op 31 december 2021 zijn er 15 R&D-programma's in de preklinische tot klinische fase, waarvan 3 oftalmologieprogramma's zich in de klinische fase bevinden. De 3 onderstaande oogheelkundige programma's zijn bedoeld als groeimotor op middellange termijn.

1. EB11-18136P: SkQ1 oogdruppels, tweede fase 3 klinische studie (US FDA) (VISTA-2) topline data vrijgegeven op 24 februari 2021

2. EB11-15120P: Azithromycin-oogdruppels, voortdurende beoordeling door externe vooraanstaande opinieleiders (National Medical Products Administration ("NMPA") in de VRC)

3. EB12-20145P: Bevacizumab intravitreale injectie voor natte AMD, fase 3 klinische studie (US FDA, European Medicines Agency, Therapeutic Goods Administration en NMPA in de VRC)

Op de datum van deze aankondiging heeft de Groep in totaal 44 octrooicertificaten of autorisatiebrieven verkregen: 35 uitvindingsoctrooien, 4 gebruiksmodeloctrooien en 5 ontwerpoctrooien.

De Groep heeft momenteel haar R&D-middelen gediversifieerd naar meerdere onderzoekssites in Zhuhai (PRC), Boston (Verenigde Staten), Londen (Verenigd Koninkrijk) en Singapore, wat niet alleen ons streven naar nieuwe therapieën ondersteunt, maar ook onze verwerving van wereldwijd talent.

Vooruitzichten

Vooruitkijkend zal de Groep de omstandigheden onder de onzekerheid van COVID-19 in 2022 blijven volgen. Zijn sterke teamgeest en dynamisch leiderschap hebben hem in staat gesteld om door deze turbulente tijden te navigeren en alle kansen in de steeds veranderende wereld te benutten. De Groep blijft zeer dynamisch in het leveren van positieve resultaten in het komende jaar.

"COVID-19 blijft een grote zorg in 2022 wereldwijd. We blijven de situatie volgen en zullen passende maatregelen nemen om onvoorziene uitdagingen het hoofd te bieden. Behoudens de onvoorziene omstandigheden, blijft de Groep zich concentreren op het uitvoeren van haar plannen en het leveren van progressieve resultaten. om van deze gelegenheid gebruik te maken om mijn oprechte dank te betuigen aan alle belanghebbenden, zakenpartners en gewaardeerde klanten voor het vertrouwen, de steun en de medewerking die aan ons is verleend, en elk lid van de Groep voor hun niet-aflatende inspanningen om de Groep om te vormen tot een vooruitstrevende en veelbelovende farmaceutische speler", zei dhr. Patrick Ngiam.

De volledige versie van Essex's FY2021 jaarlijkse resultatenaankondiging kan worden gedownload op: https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2022/0322/2022032200780.pdf

Over Essex Bio-Technology Limited (voorraadcode: 1061.HK)
Essex Bio-Technology Limited is een biofarmaceutisch bedrijf dat genetisch gemanipuleerde therapeutische rb-bFGF (FGF-2) ontwikkelt, produceert en commercialiseert, met zes gecommercialiseerde biologische geneesmiddelen die sinds 1998 in China op de markt zijn gebracht. -gratis oogdruppels in eenheidsdosis en Shilishun gejodeerde lecithine-capsules enz. De producten van het bedrijf worden voornamelijk voorgeschreven voor de behandeling van wonden en ziekten in de oogheelkunde en dermatologie, die op de markt worden gebracht en verkocht via ongeveer 10,500 ziekenhuizen en rechtstreeks worden beheerd door haar 43 regionale verkoopkantoren in China. Gebruikmakend van haar eigen R&D-platform op het gebied van groeifactor en antilichaam, onderhoudt het bedrijf een pijplijn van projecten in verschillende klinische stadia, die een breed scala aan gebieden en indicaties bestrijken.

Media-aanvraag:
Strategic Financial Relations Limited (website: http://www.sprg.com.hk)
Shelly Cheng +852 2864 4857 shelly.cheng@sprg.com.hk
Yan Li +852 2114 4320 yan.li@sprg.com.hk
Jill Cheung +852 2114 4870 jill.cheung@sprg.com.hk
Media: media@essex.com.cn

Investeerdersaanvraag:
Investor Relations: investeerders@essex.com.cn


Copyright 2022 ACN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.acnnewswire.comEssex Bio-Technology Ltd ("Essex" of de "Group", Stock Code: 1061.HK) heeft vandaag de jaarresultaten bekendgemaakt voor het jaar eindigend op 31 december 2021.

Eisai: laatste bevindingen over lecanemab gepresenteerd op AD/PD 2022 Annual Meeting

Tagsjabloon - News Hub PRO

CAMBRIDGE, Mass., en TOKYO, 22 maart 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben vandaag aangekondigd dat de laatste bevindingen over lecanemab, een anti-amyloïde-beta (Abeta) protofibril-antilichaam in onderzoek ontwikkeld voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (AD), werden gepresenteerd op het Abeta Targeted Therapies in AD 2 Symposium op de 2022 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases (AD/PD) 15-20 maart in Barcelona, ​​Spanje en virtueel.

Vier belangrijke symposiumpresentaties onderzochten hoe de klinische werkzaamheidsgegevens van lecanemab, de algemene amyloïde-gerelateerde beeldafwijkingen (ARIA), de relaties tussen biomarkers en klinische resultaten, mogelijke doseringsschema's en toediening het potentieel hebben om mensen met vroege AD te helpen.

1. Wetenschap van de amyloïde cascade en het verschillende werkingsmechanisme (MoA) van Lecanemab

- Professor Lars Lannfelt van BioArctic presenteerde de wetenschap van de amyloïde cascade en studies ter evaluatie van het duidelijke bindingsprofiel van lecanemab aan antilichamen die zijn gemaakt op basis van gepatenteerde sequenties van twee andere klinische antilichamen, aducanumab en gantenerumab. De drie antilichamen hebben verschillende bindingsprofielen aan Abeta-soorten. Alle drie de antilichamen binden aan fibrillen, maar met verschillende selectiviteit. Lecanemab was het sterkste Abeta-bindmiddel en geeft de voorkeur aan protofibrillen. Het bindingsprofiel van lecanemab is van cruciaal belang voor het verrijken van ons begrip van de kenmerken van klinische resultaten en veiligheid. BioArctic heeft een langdurige samenwerking met Eisai voor de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen voor de behandeling van AD.

2. Belangrijkste aspecten van het proefontwerp en klinische resultaten van de Lecanemab Fase 2b (onderzoek 201) proef en open-labelverlenging (OLE) in vroege AD

- Innovatief Bayesiaans Adaptief Randomisatie-ontwerp en Dose Regimen-Finding Study met OLE - Studie 201 (gepubliceerd door Eisai in Alz Res Therapy 13;21) was prospectief opgezet als een geblindeerde studie van 18 maanden. Om het ontwikkelingsprogramma te versnellen, gebruikte Eisai een Bayesiaans adaptief ontwerp met een vooraf gespecificeerd Bayesiaans primair eindpunt van 12 maanden naast de vooraf gespecificeerde traditionele analyse aan het einde van de behandelingsperiode van 18 maanden. De OLE evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lecanemab en het effect van lecanemab op amyloïde PET gedurende een behandeling van 12 maanden, waarbij werd gekeken naar behandelingsnaïeve patiënten (die op placebo tijdens de kernstudie) en die patiënten die eerder waren behandeld met lecanemab, inclusief eerdere tijdstippen (3 en 6 maanden) dan in de kernfase (12 en 18 maanden). Eisai's onderzoeksopzet bood de mogelijkheid om de biomarker en klinische effecten te onderzoeken van het stoppen en herstarten van lecanemab gedurende een ziektetraject van vijf jaar.

- Snelle en grondige amyloïdeklaring correleert met klinisch voordeel - Door het Bayesiaanse onderzoeksontwerp te gebruiken voor een breed scala aan doses, waren onderzoekers in staat om efficiënt en effectief de meest effectieve dosis te identificeren, 10 mg/kg tweewekelijks, om een ​​snelle en grondige amyloïdeklaring te produceren en potentiële klinische werkzaamheid. Van de ongeveer 12 behandelingsnaïeve patiënten in de OLE (degenen die placebo kregen in de Core-studie), was meer dan 40 procent al na 3 maanden amyloïde-negatief en meer dan 80% was amyloïde-negatief na 12 maanden, zoals gemeten door PET-beeld (visuele aflezing).(1) De OLE-resultaten komen overeen met de resultaten van de kernfase waarin 65% amyloïde-negatief was na 12 maanden(1) en 81% van de deelnemers amyloïde-negatief was na 18 maanden, zoals gemeten door PET-afbeelding (visuele aflezing) bij 161 proefpersonen die werden behandeld met een tweewekelijkse dosis van 10 mg/kg. De sterke vermindering van amyloïd bij degenen die lecanemab kregen in de kernstudie, bleef behouden tijdens de periode van stopzetting van de behandeling. Ondanks het kleine aantal deelnemers aan de OLE, helpen de bevindingen de resultaten van de Core-studie te bevestigen: lecanemab verwijderde amyloïde plaque snel en grondig uit de hersenen. In onderzoek 201 werd vastgesteld dat 10 mg/kg tweewekelijks de meest effectieve dosis lecanemab was op basis van ADCOMS. Lecanemab kan mogelijk worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg op de eerste dag van de behandeling en kan worden voortgezet met tussenpozen van twee weken zonder titratie.

ARIA Incidentie, frequentie, ernst en modellering
ARIA-E is een belangrijke bijwerking van amyloïdverlagende therapieën die tijdens de behandeling van cruciaal belang is om te controleren en te behandelen.

Studie 201 Core ARIA-E-tarieven
ARIA-E werd waargenomen in allelgroepen die tweewekelijks 10 mg/kg kregen toegediend met de volgende snelheden: totale ApoE4-dragers 14.3% (7/49), ApoE4-dragers homozygoot 50.0% (5/10), ApoE4-dragers heterozygoot 5.1% (2/39 ) en ApoE4 niet-dragers 8.0% (9/112). Het totale ARIA-E-percentage in het kernonderzoek was 9.9% (16/161) van de patiënten behandeld met lecanemab 10 mg/kg tweewekelijks vergeleken met 0.8% (2/245) van de placebopatiënten.

Onderzoek 201 OLE ARIA-E-tarieven
Hoewel ApoE-dragers ondervertegenwoordigd waren in de tweewekelijkse groep van 10 mg/kg in onderzoek 201 Core, werden alle deelnemers die deelnamen aan onderzoek 201 OLE (waarvan 69.4% ApoE4-dragers waren) tweewekelijks behandeld met 10 mg/kg, en de ARIA-percentages waren consistent met die in de Kernstudie. Vijfenveertig deelnemers die placebo kregen in de Core-studie, sloten zich aan bij de OLE. ARIA-E werd waargenomen in allelgroepen die nieuw werden behandeld met 10 mg/kg tweewekelijks in de OLE met de volgende snelheden: totale ApoE4-dragers 12.9% (4/31), ApE4-dragers homozygoot 25.0% (1/4), ApoE4-dragers heterozygoot 11.1 % (3/27) en ApoE4 negatief 0.0% (0/14). In het OLE-onderzoek waren de totale ARIA-E-percentages als volgt: ApoE4-dragers 10.4% (13/125), ApoE4-dragers homozygoot 14.3% (4/28), ApoE4-dragers heterozygoot 9.3% (9/97) en ApoE4- niet-dragers 1.8% (1/55).

Studie 201 Core- en OLE-gepoolde ARIA-E-tarieven
In de Core en de OLE werd ARIA-E waargenomen in allelgroepen die tweewekelijks 10 mg/kg kregen toegediend met de volgende snelheden: ApoE4-dragers 13.8% (11/80), ApoE4-dragers homozygoot 42.9% (6/14), ApoE4-dragers heterozygoot 7.6% (5/66) en ApoE niet-dragers 7.1% (9/126). Het totale ARIA-E-percentage was 9.7% (20/206) van de patiënten die tweewekelijks werden behandeld met lecanemab 10 mg/kg.

ARIA-E Tarieven Frequentie en ernst
In de kernstudie en OLE traden de meeste ARIA-E-voorvallen op binnen de eerste 3 maanden van de behandeling (75% [12/16]) en verdwenen ze binnen 4 maanden na aanvang. Voor de meerderheid van de patiënten was de ernst van de röntgenfoto licht of matig; ernstige radiografische ernst werd gemeld bij 1.2% (2/161) van de patiënten. De meerderheid van ARIA-E was asymptomatisch; met symptomatische ARIA-E gemeld bij 1.9% (3/161) van de patiënten. Symptomen die in verband met ARIA-E werden gemeld, waren onder meer hoofdpijn, visusstoornissen, verwardheid en afasie. Er is tot op heden een enkel geval van ARIA-E geassocieerd met epileptische aanvallen geweest in de Core-studie en OLE.

Blootstelling-responsmodel voorspeld en waargenomen ARIA-E vs. Cmax voor APOE 4
Het PK/PD blootstelling-ARIA-E-model is ontwikkeld op basis van de Core-studie met gebruikmaking van gegevens van alle doses en heeft aangetoond dat ARIA-E voornamelijk wordt aangedreven door Cmax. Het ApoE4-genotype is een significante covariabele in het model. Het PK/PD-model voorspelde ARIA-E door Cmax bij de tweewekelijkse dosis van 10 mg/kg in de kernstudie per allelgroep als volgt: ApoE4-dragers homozygoot 22.5%, ApoE4-dragers heterozygoot 6.8% en ApoE4- niet-dragers 5.4%. Naast de modellering die ARIA-E voorspelt door Cmax in de Core-studie, bevestigde het de waargenomen ARIA-E in de OLE. Gezien de kleine dataset voor ApoE4 homozygote patiënten, zal dit worden geëvalueerd in Eisai's Fase 3 Clarity AD klinische studie.

ARIA-H-tarieven
In het Core-onderzoek was de incidentie hoger bij ApoE4-homozygote dragers dan bij ApoE4- heterozygote dragers en niet-dragers. ARIA-H werd waargenomen bij 6.2% (10/161) van de patiënten behandeld met lecanemab 10 mg/kg tweewekelijks vergeleken met 4.9% (12/245) van de placebopatiënten. Het percentage ARIA-H was hoger bij ApoE4-dragers (12.2% [6/49] vs. placebo 5.2% [9/174]), dan bij ApoE 4- niet-dragers (3.6% [4/112] vs. placebo 4.2% [ 3/71]). Alle patiënten met microbloeding of oppervlakkige siderose waren asymptomatisch. Er is één melding geweest van symptomatische cerebrale macrobloeding. Deze gegevens genereren hypothesen en zullen verder worden geëvalueerd in Clarity AD.

3. Fase 2b (onderzoek 201) Lecanemab Vroeg AD-onderzoek Biomarkerresultaten, correlaties met klinische resultaten en mogelijk minder frequente onderhoudsdosering

- Abeta42/40 en P-Tau181 zijn plasma-biomarkers die opeenvolgende veranderingen in de progressie van AD signaleren. Lecanemab heeft een effect op deze plasma-biomarkers, aangezien vermindering van amyloïde plaque gerelateerd is aan oplosbaar amyloïde en P-Tau. Lecanemab heeft een dosis- en tijdsafhankelijke reductie van amyloïde plaques met een gecorreleerde toename van plasma Abeta42/40 en een afname van plasma P-Tau181. Veranderingen in plasma Abeta42/40 en P-Tau18 correleren ook met verandering ten opzichte van baseline Clinical Dementia Rating scale Sum of Boxes (CDR-SB). In de Core-studie werd een correlatie waargenomen in verandering ten opzichte van baseline in amyloïde PET SUVR en plasma Abeta42/40 ratio en plasma P-tau181 na 18 maanden, wat aangeeft dat plasmabiomarkers mogelijk kunnen helpen bij het meten van klinische veranderingen.

- Toen de behandeling met lecanemab werd stopgezet aan het einde van de kernstudie, begonnen de veranderingen in het plasma Abeta42/40 (47%), P-Tau18 (24%) en amyloïde PET SUVR (21%), geleidelijk om te keren, wat suggereert dat het stoppen vroegtijdige therapie kan mogelijk leiden tot heraccumulatie van pathologie. Op basis van gegevens en modellering is wellicht minder frequente onderhoudsbehandeling mogelijk om heraccumulatie te voorkomen. Eisai zal de onderhoudsdosering verder onderzoeken in de subcutane substudie van de Study 201 OLE, die de alternatieve dosering elke 4 weken of elke 12 weken zal evalueren.

- Toenemend sterk bewijs benadrukt de rol van amyloïde plaques bij het veroorzaken van tau-dysregulatie en onderzoekers optimaliseren tau-therapieën door een belangrijke oorzaak van tau-dyshomeostase (amyloïde) te verwijderen. Om deze reden selecteerde de Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), geleid door de Washington University School of Medicine in St. Louis, lecanemab als de ruggengraat-anti-amyloïdetherapie voor anti-tau-combinatie voor de lopende component van de Tau NexGen klinische studie, die de inschrijvingsinspanningen voortzet.

4. Update over de klinische ontwikkeling van Lecanemab, inclusief nieuwe subcutane formulering
Dr. Michael Irizarry, Senior VP van Clinical Research en Deputy Chief Clinical Officer van Eisai, presenteerde updates over belangrijke klinische onderzoeken met lecanemab.

- Clarity AD Fase 3: Dankzij het innovatieve Bayesiaanse ontwerp van de robuuste fase 2b-studie met dosisbereik van lecanemab kon Eisai de fase 3 bevestigende klinische Clarity AD-studie ontwerpen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van lecanemab in vroege AD te verifiëren. De inschrijving is compleet met 1,795 deelnemers wereldwijd. Bovendien zorgde Eisai's wervingsstrategie voor de Clarity AD klinische proef voor een grotere inclusie van etnische en raciale populaties in de VS, wat resulteerde in ongeveer 25% van de totale Amerikaanse inschrijving, inclusief Hispanic (22.5%) en Afro-Amerikaanse (4.5%) personen die leven met vroege AD, die de Amerikaanse Medicare-bevolking weerspiegelt. De uitlezing zal plaatsvinden in het najaar van 2022.

- AHEAD3-45 Fase 3-onderzoek in preklinische AD: in maart 2022 waren er meer dan 2,900 mensen gescreend, wat resulteerde in 287 deelnemers.

- Duidelijkheid AD subcutane substudie: Eisai ontwikkelt een subcutane formulering van lecanemab met de mogelijkheid om thuis door de patiënt of verzorger te worden toegediend via een auto-injector met een snellere toediening dan de IV formulering (<15 seconden SC injectie versus ~1 uur infusie). PK/PD-modellering van onderzoek 201 suggereert dat de gemiddelde lecanemabconcentratie (Cave) de amyloïdklaring voorspelt, terwijl de maximale lecanemabconcentratie (Cmax) de ARIA-E-snelheid voorspelt. Aangezien subcutane toediening resulteert in een afgestompte Cmax, wordt verondersteld dat de SC-dosis met vergelijkbare Cave tot 10 mg/kg IV een vergelijkbare amyloïdereductie heeft met een mogelijk verminderde incidentie van ARIA-E ten opzichte van IV, maar minder dan de helft van het ARIA-E-percentage als IV . Eisai evalueert de SC-formulering in de Clarity AD OLE.

"De uitgenodigde lecanemab-presentaties bij AD/PD bieden nieuwe en opwindende inzichten in hoe het werkingsmechanisme van anti-amyloïde antilichamen in een laat stadium verschilt en hoe dat kan helpen de reis van de patiënt te vereenvoudigen door een minder frequent doseringsschema aan te bieden en tegelijkertijd langdurige voordeel", zegt Lynn Kramer, MD, Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. "Eisai streeft ernaar deze potentiële innovaties zo snel mogelijk naar mensen met vroege AD en zorgverleners te brengen terwijl we werken aan het vervullen van onze missie op het gebied van menselijke gezondheidszorg."

Lecanemab heeft in juni en december 2021 respectievelijk de aanduidingen Breakthrough Therapy en Fast Track gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Eisai verwacht dat lecanemab de voortschrijdende indiening van een Biologics License Application voor de behandeling van vroege AD bij de FDA voltooit in het kader van het versnelde goedkeuringstraject. Eisai verwacht deze voortschrijdende indiening te voltooien in het eerste kwartaal van ons fiscale jaar 2022, dat op 1 april 2022 begint. Eisai heeft een indiening gestart bij de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) van toepassingsgegevens van lecanemab onder het consultatiesysteem voor voorafgaande beoordeling in Japan in maart 2022. Bovendien zal de uitlezing van de Fase 3 bevestigende klinische Clarity AD-studie plaatsvinden in het najaar van 2022. Eisai dient als de leider van de ontwikkeling van lecanemab en indiening van regelgeving wereldwijd, waarbij beide bedrijven het product co-commercialiseren en gezamenlijk promoten en Eisai heeft de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid.

Deze release bespreekt gebruik in onderzoek van een middel in ontwikkeling en is niet bedoeld om conclusies over werkzaamheid of veiligheid over te brengen. Er is geen garantie dat een dergelijk onderzoeksmiddel de klinische ontwikkeling met succes zal voltooien of goedkeuring van de gezondheidsautoriteit zal verkrijgen.

(1) Swanson C.et all, 9-12 november 2021, Clinical Trials On Alzheimer's Disease Annual Meeting, Lecanemab: An Assessment of the Clinical Effects, the Correlation of Plasma Abeta 42/40 Ratio With Changes in Brain Amyloid PET SUVr , en Safety from the Core en Open Label Uitbreiding van de Fase 2 Proof-of-Concept-studie, BAN2401-G000-201, bij proefpersonen met de vroege ziekte van Alzheimer.

Kontakte:

MEDIA CONTACT:
Eisai Co., Ltd.
Public Relations-afdeling
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc. (VS) Libby Holman
+ 1-201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

BELEGGERSCONTACT:
Eisai Co., Ltd.
Afdeling Investor Relations
+81-(0)70-8688-9685

MEDIA CONTACT:
Biogen Inc. Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

BELEGGERSCONTACT:
Biogen Inc. Mike Hencke
+ 1-781-464-2442
IR@biogen.com

Voor meer informatie, bezoek https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202221pdf.pdf.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.jcnnewswire.com Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben vandaag aangekondigd dat de nieuwste bevindingen over lecanemab, een anti-amyloïde-beta (Abeta) protofibril-antilichaam voor onderzoek dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (AD), werden gepresenteerd op het Abeta Targeted Therapies in AD 2 Symposium op de 2022 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases (AD/PD) 15-20 maart in Barcelona, ​​Spanje en virtueel.

Artio Medical ontvangt FDA-goedkeuring voor Solus Gold™-embolisatiehulpmiddel

Artio Medical, Inc., een bedrijf in medische hulpmiddelen dat innovatieve producten ontwikkelt voor de perifere vasculaire, neurovasculaire en cardiologiemarkten, heeft vandaag aangekondigd dat het goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn Solus Gold Embolization Device, een product van de volgende generatie voor perifere vasculaire occlusie.
Tagsjabloon - News Hub PRO

Recente artikelen

spot_img