SetPoint Medical heeft een baanbrekende apparaataanduiding voor zijn neuro-immuunmodulatieapparaat voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Dit is de tweede doorbraakaanduiding toegekend aan het bedrijf door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na een knik voor hetzelfde apparaat voor de behandeling van reumatoïde artritis in 2020.
Patiënten met multiple sclerose hebben de myelineschede beschadigd – een laag rond neuronen die de elektrische activiteit helpen isoleren. De FDA-aanduiding was gebaseerd op bewijs dat de technologie van SetPoint demyelinisatie kon verminderen en remyelinisatie kon bevorderen.
SetPoint's CEO Murthy V. Simhambhatla zei: "We kijken ernaar uit om samen te werken met de FDA om de eerste klinische proef in zijn soort te starten om ons apparaat te onderzoeken voor mensen met RRMS."
De technologie van het Amerikaanse SetPoint omvat een kleine stimulator die in de nek wordt geïmplanteerd, zodat deze de nervus vagus raakt. De nervus vagus is een van de belangrijkste zenuwen van het perifere zenuwstelsel die inwerkt op onwillekeurige functies.
SetPoint zegt dat het het apparaat heeft ontworpen om de ontstekingsreflex te activeren, wat leidt tot een immuunherstellend effect over het hele lichaam. De therapie wordt toegediend volgens een vooraf ingesteld schema – eenmaal daags.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
Het bedrijf test het apparaat momenteel in de RESET-RA-onderzoek (NCT04539964) bij patiënten met reumatoïde artritis. Het gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicentrische centrale onderzoek zal naar verwachting 250 deelnemers inschrijven – van wie de helft de therapie zal krijgen, terwijl de andere helft een niet-actieve stimulatieversie krijgt.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is verbetering van gevoelige en gezwollen gewrichten tussen de twee groepen, volgens de reactie van het American College of Rheumatology (ACR) 20. De proefpersonen worden na 12 weken behandeling beoordeeld.
Dat zegt een woordvoerder van SetPoint Netwerk voor medische apparatuur dat een uitlezing van de gegevens uit het onderzoek wordt verwacht in de “periode juni-juli”.
Er is een reeks door de FDA goedgekeurde farmacologische therapieën beschikbaar om reumatoïde artritis te behandelen, maar er zijn geen goedgekeurde medische hulpmiddelen.
Hoewel sommige tests onlangs een baanbrekende apparaataanduiding hebben gekregen voor het diagnosticeren van multiple sclerose, zoals Roche's Elecsys neurofilament lichte keten (NfL) -testis een behandeling die zich richt op de onderliggende pathofysiologie van de ziekte een onaangeboorde ruimte.
A rapport van GlobalData schat dat de mondiale markt voor neuromodulatie-apparaten in 11.4 een waarde van 2033 miljard dollar zal hebben, vergeleken met 6 miljard dollar in 2022.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
