Het artikel geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden voor de impact die de software kan hebben op het additieve fabricageproces.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan technische overwegingen voor door additieven vervaardigde medische hulpmiddelen. Het document geeft een overzicht van de wettelijke vereisten waaraan dergelijke producten zijn onderworpen en benadrukt ook de belangrijkste aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden vanwege de specifieke aard van dergelijke hulpmiddelen. De reikwijdte van de begeleiding omvat onder meer de aspecten met betrekking tot de softwareworkflow, het verstrekken van aanvullende details over bestandsformaatconversie, het proces om het ontwerp van digitale apparaten om te zetten in fysieke apparaten, evenals validatie en automatisering van softwareprocessen.
Conversies van bestandsindelingen
De autoriteit erkent dat het additieve fabricageproces zelf meestal het gebruik van verschillende softwareproducten vereist die door verschillende softwareontwikkelaars kunnen worden ontwikkeld. Daarom is het belangrijk om ervoor te zorgen dat ze compatibel zijn met elkaar, vooral wat betreft de gebruikte normen. Bovendien is het belangrijk ervoor te zorgen dat de productspecificaties door alle softwareproducten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Daarom moedigt de autoriteit fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om de juiste procedures te implementeren en toe te passen om ervoor te zorgen dat het eindproduct werkt zoals bedoeld in termen van gebruikte software. Bovendien, in het geval van significante wijzigingen aan het product (bijv. wijzigingen in de gebruikte software), kan hervalidatie nodig zijn.
De FDA vermeldt ook dat de bestanden met informatie over medische hulpmiddelen die moeten worden afgedrukt, moeten worden gemaakt en bewaard in een formaat dat indien nodig toegang tot de informatie garandeert. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen met name het Additive Manufacturing File Format (AMF) gebruiken zoals beschreven in de ISO/ASTM 52915 Standard-specificatie voor additive manufacturing file format (AMF). Dergelijke bestanden moeten informatie bevatten over de te maken objecten.
Digitaal apparaatontwerp naar fysiek apparaat
De leidraad beschrijft verder de manier waarop het ontwerp verandert in een fysiek medisch hulpmiddel. In dit verband vermeldt de autoriteit dat aanvullende voorbereidende procedures moeten worden uitgevoerd met behulp van de juiste software. Volgens de richtlijnen omvatten deze processen de volgende stappen:
- Bouw volumeplaatsing;
- Toevoeging van ondersteunend materiaal;
- Snijden; en < /li>
- Bouwpaden maken.
De eerste stap omvat de maatregelen die moeten worden genomen om te zorgen voor consistentie in de kwaliteit van medische hulpmiddelen die worden gemaakt met behulp van additieve fabricagetechnologie. In het bijzonder vermeldt de autoriteit dat plaatsing, oriëntatie en verpakkingsdichtheid van apparaten of componenten binnen het bouwvolume een integraal onderdeel kunnen zijn van de kwaliteit van een individueel apparaat of onderdeel; terwijl de afstand tussen elk apparaat of onderdeel, en of het identieke of verschillende ontwerpen zijn, de materiaaleigenschappen, de oppervlakteafwerking en het gemak van nabewerking kan beïnvloeden. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten daarom rekening houden met de bovengenoemde factoren, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van een medisch hulpmiddel en de algehele prestaties ervan. Vanwege de specifieke aard van het additieve fabricageproces, moet speciale software worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het product tijdens de fabricage (printen) op de juiste manier wordt georiënteerd.
De tweede stap is van toepassing op additieve fabricagetechnologieën die gebaseerd zijn op een laag-voor-laag benadering. In dergelijke gevallen zijn tijdelijke ondersteuningsstructuren nodig. De keuze van een bepaalde te gebruiken ondersteuningsstructuur hangt af van de gebruikte additieve fabricagetechnologie. Om de juiste kwaliteit van een eindproduct te garanderen, moet de fabrikant daarom de impact beoordelen die extra ondersteuningsstructuren zouden hebben. Tegelijkertijd moeten de fabrikanten ook letten op de manier waarop deze ondersteuningsstructuren worden verwijderd. Zoals beschreven in het richtsnoer, kan dit fysiek of met chemische middelen worden gedaan. In dit verband is het belangrijk om ervoor te zorgen dat er geen resten achterblijven na verwijdering, omdat dit de veiligheid of prestaties van een medisch hulpmiddel kan beïnvloeden. Zoals de FDA vermeldt, moet de volledige beschrijving van de geometrie van het ondersteuningsmateriaal en de verwijderingsprocesmethode worden opgenomen in het Device Master Record (DMR).
De derde stap verwijst naar de manier waarop de laag-voor-laag productiemethode moet worden gebruikt bij het maken van medische hulpmiddelen via 3D-printen. De fabrikant bepaalt met name de juiste dikte van een laag op basis van een specificatie van de gebruikte apparatuur en software, alsmede van de gebruikte materialen. Al deze aspecten moeten door de fabrikant zorgvuldig worden overwogen, terwijl de beslissing voor de laagdikte naar behoren moet worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
De vierde stap beschrijft de benadering die moet worden toegepast met betrekking tot het bouwpad, het pad dat wordt gevolgd door het energie- of materiaalafgiftesysteem (bijv. laser of extruder), aangezien dit een aanzienlijke invloed kan hebben op de algehele kwaliteit van een additief vervaardigd medisch hulpmiddel. In bepaalde gevallen kan de tijd om af te koelen of uit te harden voor verschillende kanten van hetzelfde product bijvoorbeeld verschillen. Daarom moedigt de autoriteit fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om rigoureus te beoordelen op welke manier het bouwpad de interne structuur van het product zou beïnvloeden. Bovendien moet consistentie in het bouwpad worden gevolgd voor alle componenten van het apparaat. De reikwijdte van de in aanmerking te nemen factoren omvat onder meer de technische kenmerken en specificaties van machines die voor 3D-printen worden gebruikt.
De autoriteit benadrukt verder het belang van een goede kalibratie van de gebruikte apparatuur, aangezien dit ook de kwaliteit van de eindproducten beïnvloedt. Bij het uitvoeren van de kalibratie moet ook rekening worden gehouden met omgevingsfactoren, aangezien deze de werking van de apparatuur kunnen beïnvloeden. In het bijzonder vermeldt de FDA dat voor machines zonder een op zichzelf staand, goed gecontroleerd bouwvolume, de omgevingstemperatuur, atmosferische samenstelling en stroompatronen de stollings-/polymerisatiesnelheid, laaghechting en de uiteindelijke mechanische eigenschappen van het onderdeel kunnen beïnvloeden. De specifieke set parameters die moet worden gebruikt, is afhankelijk van de machine zelf, de gebruiksomgeving en de fabricage van de componenten van het medische apparaat. De fabrikant van medische hulpmiddelen moet de gebruikte parameters naar behoren documenteren en dergelijke informatie moet worden bewaard voor verder gebruik.
Softwareproces valideren en automatiseren
Als de fabrikant van medische hulpmiddelen besluit om een workflow te implementeren die bedoeld is om verschillende stappen te automatiseren, moeten volgens de richtlijnen de aanbevelingen in de FDA-richtlijnen over "Algemene principes van softwarevalidatie" worden gevolgd?
Samenvattend biedt de huidige FDA-richtlijn aanvullende verduidelijkingen over de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden met betrekking tot de software die wordt gebruikt in het additieve fabricageproces. Het Agentschap schetst de belangrijkste factoren die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van het eindproduct en beschrijft de aanpak die moet worden gevolgd bij het ontwikkelen van de processen.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
