Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan het toepassen van menselijke factoren en bruikbaarheidstechniek op medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijking te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten en de manier waarop overeenkomstige wetgeving moet worden geïnterpreteerd, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen. Tegelijkertijd vermeldt de autoriteit expliciet dat bepalingen van de leidraad niet-bindend zijn. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met het bestaande regelgevende kader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. Het document is bedoeld om vertegenwoordigers van de industrie te helpen bij het bereiken en behouden van naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten, en ook om de veiligheid en effectiviteit van geproduceerde medische hulpmiddelen te waarborgen. 

Regelgevende achtergrond 

Zoals beschreven door de FDA, beveelt de richtlijn fabrikanten aan om menselijke factoren of usability engineering-processen te volgen tijdens de ontwikkeling van nieuwe medische apparaten, waarbij de nadruk specifiek ligt op de gebruikersinterface, waarbij de gebruikersinterface alle interactiepunten tussen het product en de gebruiker(s) omvat. inclusief elementen zoals displays, bedieningselementen, verpakkingen, productlabels, gebruiksaanwijzingen, enz. De autoriteit is echter vooral gericht op het waarborgen dat medische hulpmiddelen die in de VS op de markt mogen worden gebracht en gebruikt, voldoen aan de toepasselijke eisen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit, terwijl eventuele problemen die kunnen leiden tot blootstelling van patiënten aan extra risico's in een vroeg ontwikkelingsstadium naar behoren worden geïdentificeerd en geëlimineerd. Daarom zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verantwoordelijk voor het uitvoeren van een rigoureuze risicoanalyse en het implementeren van maatregelen op basis van de resultaten. In dit verband verwijst de autoriteit naar de toepasselijke norm ANSI/AAMI/ISO 14971, Medical Devices – Application of risk management to medical devices, die het risico definieert als de combinatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van schade en de ernst van de potentiële schade. Tegelijkertijd erkent de autoriteit dat het in het geval van gebruiksfouten vrij moeilijk is om goed te evalueren, aangezien bepaalde problemen niet eens kunnen worden geïdentificeerd, tenzij het apparaat wordt gebruikt voor het beoogde doel. Als de fabrikant na voltooiing van een risicobeoordeling de risico's identificeert die mogelijk kunnen leiden tot ernstige schade aan patiënten, moeten de juiste menselijke factoren of gebruikstechnische processen worden toegepast zoals beschreven door de FDA. Dezelfde benadering moet worden toegepast in het geval van aanvullende maatregelen die door de fabrikanten worden genomen in het geval dat de problemen werden vastgesteld nadat het apparaat op de markt kwam. 

Zoals verder uitgelegd door de FDA, staat testen op mensen voor het evalueren van het apparaat vanuit het perspectief van gebruiksfouten die kunnen optreden wanneer het apparaat op een verkeerde manier wordt gebruikt (de acties worden onjuist of helemaal niet genomen door de gebruikers). Als vanwege de aard van het hulpmiddel een dergelijk gebruik zou kunnen leiden tot schade aan de gebruiker of patiënt, moet de juiste informatie over een dergelijke beoordeling worden opgenomen in een pre-market indiening. De noodzaak om de details van tests op mensen in te dienen, hangt dus af van het type medisch hulpmiddel in kwestie en de specifieke kenmerken ervan. 

Definities 

Om een ​​correcte interpretatie van de verduidelijkingen en aanbevelingen in het richtsnoer te garanderen, geeft het Agentschap ook definities van de belangrijkste termen en concepten die in de context van het document worden gebruikt, waaronder onder meer de volgende:

Abnormaal gebruik - een opzettelijke handeling of opzettelijke nalatigheid van een handeling die een weerspiegeling is van schendend of roekeloos gebruik of sabotage buiten redelijke middelen om risico's te verminderen of te beheersen door het ontwerp van de gebruikersinterface. 

Kritieke taak – taak van de gebruiker die, indien onjuist of helemaal niet uitgevoerd, ernstige schade zou of zou kunnen veroorzaken aan de patiënt of gebruiker, waarbij schade wordt gedefinieerd als gecompromitteerde medische zorg. 

Human factor engineering - de toepassing van kennis over menselijk gedrag, capaciteiten, beperkingen en andere kenmerken van gebruikers van medische apparaten voor het ontwerp van medische apparaten, inclusief mechanische en softwaregestuurde gebruikersinterfaces, systemen, taken, gebruikersdocumentatie en gebruikerstraining om de en demonstreren
beoordeel veilig en effectief gebruik. 

Afgezien van de hierboven genoemde, biedt de leidraad ook de definities van termen als "Formatieve evaluatie", "Gevaar", "Gevaarlijke situatie", "Human-factor-validatietests", "Taak", "Gebruiksfout", "Gebruiksveiligheid ”, “Gebruiker” en “Gebruikersinterface”. Dit laatste staat voor alle interactiepunten tussen de gebruiker en het apparaat en omvat alle interfaces. 

Hoofdprincipes 

Volgens de richtlijnen is het begrijpen hoe mensen omgaan met technologie en bestuderen hoe het ontwerp van de gebruikersinterface de interacties die mensen met technologie hebben, de focus van human factors engineering (HFE) en usability engineering (UE). Met betrekking tot het bovenstaande moet een fabrikant rekening houden met de drie belangrijkste componenten, namelijk:

1. Gebruikers van een medisch hulpmiddel;
2. De omgeving waarin een apparaat bedoeld is om te worden gebruikt; en
3. Gebruikersinterface van het apparaat. 

Alle bovengenoemde factoren hebben een aanzienlijke invloed op de vraag of het apparaat correct wordt gebruikt, of dat gebruikersfouten leiden tot extra problemen met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het apparaat. Het is daarom van cruciaal belang voor een fabrikant van medische hulpmiddelen om alle maatregelen te nemen om de ontwerpgerelateerde problemen weg te nemen of in ieder geval zo laag mogelijk (tot een acceptabel niveau) te verminderen. 

Zoals verder uitgelegd door de FDA, kunnen de gevaren die gepaard gaan met het gebruik van een medisch hulpmiddel worden onderverdeeld in de volgende categorieën: 

• Fysieke gevaren (bijv. scherpe hoeken of randen),
• Mechanische gevaren (bijv. kinetische of potentiële energie van een bewegend object),
• Thermische gevaren (bijv. componenten bij hoge temperatuur),
• Elektrische gevaren (bijv. elektrische stroom, elektromagnetische interferentie (EMI)),
• Chemische gevaren (bijv. giftige chemicaliën),
• Stralingsgevaren (bijv. ioniserend en niet-ioniserend), en
• Biologische gevaren (bijv. allergenen, biologisch onverenigbare stoffen en infectieuze) agenten).

Tegelijkertijd zijn de hierboven genoemde factoren gerelateerd aan het apparaat zelf, en niet aan de manier waarop het wordt gebruikt. De overheid vindt het dan ook nodig om gebruiksgerelateerde gevaren als aparte categorie te onderscheiden. Volgens de richtlijnen doen dergelijke gevaren zich voor in situaties waarin het apparaat op een verkeerde manier wordt gebruikt vanwege problemen met het ontwerp van de gebruikersinterface, wat resulteert in een onjuiste interpretatie van de informatie of situatie. 

Er kunnen bijvoorbeeld gebruiksgerelateerde gevaren optreden in het geval: 

• De mogelijkheden die nodig zijn om het apparaat correct te bedienen, overtreffen in feite de mogelijkheden die een gebruiker heeft;
• Er is geen consistentie in de werking van het apparaat;
• De omgeving waarin het product wordt gebruikt, heeft invloed op de bedrijfsvoering, maar deze impact kan door een gebruiker niet goed worden geïdentificeerd;
• De omgeving heeft invloed op het vermogen van een gebruiker om informatie te ontvangen en te analyseren;
• Het hulpmiddel wordt op een verkeerde manier gebruikt en een dergelijk gebruik kan redelijkerwijs worden voorzien door de fabrikant. Daarom moeten passende maatregelen worden genomen om de risico's die aan dergelijk gebruik zijn verbonden, te beperken. 

Samenvattend, de huidige FDA-richtlijnen benadrukken de belangrijkste punten met betrekking tot de manier waarop menselijke factoren moeten worden overwogen om de veiligheid en effectiviteit van een medisch hulpmiddel te waarborgen. De instantie schetst de belangrijkste aspecten en adviseert over de te hanteren aanpak. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.