차례

의료 기기 및 기타 의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 특정 시판 전 애플리케이션 검토를 위한 품질 시스템 정보에 전념합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 달성하고 유지하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 문서의 조항은 법적 성격에 구속력이 없습니다. 당국은 또한 그러한 접근이 현행법과 일치하고 사전에 당국과 동의한 경우 대안적 접근이 적용될 수 있음을 강조합니다. 지침의 범위는 특히 가장 부담이 적은 접근 방식, 설계 관리 및 제조 정보와 관련된 측면을 다룹니다. 

최종 승인 활동 

지침에 따라 신청자는 최종 승인 활동에 대한 절차 사본도 제공해야 합니다. 그러한 절차는 최종 기기를 출하하는 데 사용할 특정 기준을 지정해야 합니다. 이러한 기준은 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 유효한 과학적 방법을 기반으로 해야 합니다. 앞서 언급한 기준에 따라 출시되기 전에 최종 기기가 어떻게 검역소에 배치되어야 하는지 설명해야 합니다. 일반적으로 정책은 다음과 같은 경우까지 고객이 기기를 사용할 수 없도록 하기 위한 조치를 설명해야 합니다.

• 릴리스에 대한 장치 마스터 레코드 요구 사항이 충족됩니다.
• 관련 릴리스 데이터 및 문서 검토
• 지정된 사람(들)의 서명으로 석방을 승인합니다.
• 최종 릴리스가 승인된 날짜가 기록됩니다.

부적합 제품 

이 문서는 또한 부적합 제품에 관한 정책을 신청자가 제공해야 한다고 명시하고 있습니다. 그러나 당국은 그러한 측면이 시정 및 예방 조치(CAPA) 절차에 포함될 수도 있다고 언급합니다. 이러한 경우 해당 참조를 제공하는 것으로 충분할 것입니다. 지침에 따르면 그러한 절차는 부적합 제품의 식별, 문서화, 평가, 분리 및 처분을 포함해야 합니다. 절차에 설명된 평가 프로세스는 조사를 시작하는 근거와 책임자에게 통지하는 방법을 설명해야 합니다. 부적합 제품의 평가가 CAPA 시스템과 어떤 관련이 있는지 명확하게 기술해야 합니다. 또한 절차는 그러한 장치의 사용을 정당화하는 데 필요한 문서를 요약해야 합니다. 

시정 및 예방 조치

신청자는 특히 자신이 책임지는 제품의 공중 보건 보호 및 안전을 보장하기 위해 제조업체가 개발하고 구현한 시정 및 예방 조치 시스템과 관련된 절차를 제공해야 합니다. 특히, 문서는 부적합 제품과 관련된 측면을 포함하여 전체 위험 관리 프로그램의 맥락에서 안전 시정 및 예방 조치가 취해져야 하는 방식을 설명해야 합니다. 이와 별도로, 상기 정책은 데이터 수집 및 분석에 관한 접근 방식을 설명해야 합니다. 시정 및 예방 조치의 효과를 보장하려면 다음 사항을 해결해야 합니다.

• 검증 또는 검증을 결정하는 방법;
• 방법 및 절차의 변경 사항 기록을 포함하는 구현 계획
• 품질 문제 또는 부적합 제품에 대한 정보를 책임자에게 배포하는 방법. 

FDA에서 추가로 설명했듯이 정책은 시정 및 예방 조치의 맥락에서 검토를 위해 고위 경영진에게 제공되는 정보의 범위를 요약해야 합니다. 정책은 또한 CAPA의 맥락에서 도입된 설계 변경 사항이 일반 설계 제어 시스템과 상호 작용하는 방식을 설명해야 합니다. 뿐만 아니라 해당 법률에 따라 문서화해야 할 사항을 다루는 기록 보관 요건. 

불만 제기 파일 

신청자가 제출해야 하는 정책에서 다루어야 하는 또 다른 중요한 측면은 불만 처리 및 의료 기기 보고 절차입니다. 이러한 측면은 CAPA 정책에서도 다룰 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 참조가 제공되어야 합니다. 지침에 따르면 해당 정책은 다음과 같아야 합니다.

• 접수된 불만 사항을 기반으로 조사를 수행할지 여부를 결정할 때 사용할 구체적인 기준을 설명합니다.
• 조사가 필요하지 않다고 결정되는 경우 서면 사유를 제공하는 절차를 규정합니다(당국은 그러한 사유에 해당 결정에 대한 책임이 있는 사람의 이름이 포함되어야 함을 추가로 강조합니다).
• 해당 규제 요구 사항에 따라 MDR 제출 프로세스를 설명합니다. 
• 불만 처리 절차와 CAPA 시스템 간의 연결을 나타냅니다.  

서비스 

해당 장치가 서비스 대상인 경우 적절한 절차도 신청자가 제공해야 합니다. 지침에 따르면 절차는 MDR이 적절할 때 FDA에 제출되고 CAPA 시스템에 통합되도록 하기 위해 서비스 보고서의 정보가 불만 처리 시스템과 어떻게 조정되는지 설명해야 합니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 책임이 있는 의료기기에 대한 판매 승인을 신청하는 당사자가 제출해야 하는 서면 정책 및 절차를 설명합니다. 이 문서는 또한 해당 절차에 포함될 정보의 범위와 해당 규제 요구 사항을 준수하기 위해 다루어야 할 측면을 간략하게 설명합니다. 앞서 언급한 바와 같이, 당국은 FDA가 시판 전 신청서 검토를 완료하는 데 합리적으로 필요한 최소한의 범위로 신청자가 제출해야 하는 정보 및 문서의 범위를 줄이는 가장 부담이 적은 접근 방식을 사용합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-system-information-certain-premarket-application-reviews

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