차례

의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 the Agency)은 초안을 발표했습니다. 안내 문서 어린이와 관련된 의료 제품의 임상 조사에 대한 윤리적 고려 사항에 전념합니다. 문서가 완성되면 해당 규정 요구 사항에 대한 추가 설명과 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 FDA 지침 문서는 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아님을 언급하는 것이 중요합니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 

현재 초안 지침은 공개 협의를 위해 게시됩니다. 당국은 업계 대표가 문제에 대한 피드백과 제안을 제공하도록 권장합니다. FDA는 지침의 최종 버전을 준비할 때 접수된 의견을 고려할 것입니다. 

살펴보기  

당국은 안전하지 않거나 비효율적일 수 있는 건강 관리 제품의 사용과 관련된 위험에 대한 공중 보건 보호를 보장하기 위해 의료 기기를 포함한 건강 관리 제품의 안전에 대한 데이터 소스로서 어린이에 대한 임상 조사의 중요성을 인정합니다. 동시에 소아의 경우 임상 시험에 대한 일반적인 접근 방식의 적용 가능성은 제한적입니다. 예를 들어, 임상시험 참여에 대한 동의를 스스로 할 수 없기 때문에 그들의 이익을 보호하기 위한 추가적인 보호 장치가 필요합니다. 앞서 언급한 보호 장치는 관련 아동과 함께 임상 조사를 시작하거나 수행할 때 매우 중요합니다. 

당국은 또한 FDA의 규제 대상이지만 규제 특성상 의료 제품이 아닌 제품과 관련된 임상 조사는 일부 고려 사항이 유사할 수 있지만 현재 지침의 범위를 벗어남을 언급합니다. 앞서 언급했듯이 강조된 측면은 의료 제품(의료 기기 포함)을 담당하는 당사자가 주의해야 할 측면입니다. 

규제 배경 

FDA에서 설명한 바와 같이 FDA 규제 임상 조사에서 인간 피험자 보호에 대한 윤리적 원칙은 21 CFR 파트 50 및 56의 요구 사항에 반영되어 있습니다. 어린이를 위한 추가 안전 장치는 21 CFR 파트 50, 서브파트 D에 포함되어 있습니다. 상기 규제 요구 사항은 의도된 의료 기기와 관련된 임상 조사의 검토를 수행하는 기관 검토 위원회(IRB)를 포함하여 관련된 모든 당사자가 따라야 합니다. 어린이를 위해 사용하고 어린이가 연구 대상으로 참여하도록 요구합니다. 여기에 언급된 추가 보호 장치는 45 CFR 파트 46, 서브파트 D, 연구 대상으로 관여된 아동에 대한 추가 보호에 따라 규제됩니다. 당국은 또한 FDA의 규제를 받는 의료 제품과 관련된 모든 임상 조사는 파트 50 및 56에 요약된 규제 요구 사항을 준수해야 한다고 언급합니다. 신약 신청(IND)이 필요한 경우, 조사 책임자는 당국과 연락하여 조사 계획 및 추가 조치에 대해 논의할 것을 권장하며, 시험 계획서는 해당 부서에 제출해야 합니다. 권한. 

윤리적 프레임워크 

해당 규정에 명시된 요구 사항에 따라 검토 및 승인을 받기 위해 어린이를 연구 참가자로 참여시켜야 하는 임상 조사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 해당 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 

• 21 CFR 50.51, 이는 최소 위험을 언급하고 어린이가 노출될 위험이 최소 위험을 초과해서는 안 된다고 규정합니다. 
• 21 CFR 50.52, 연구 참가자에게 예상되는 직접적인 이익이 있는 경우 특정 경우에 위의 위험 한도를 초과할 수 있다고 명시되어 있습니다. 
• 21 CFR 50.53, 어떤 경우에는 예상되는 이점이 없더라도 위의 위험 한도를 초과할 수 있지만 중요한 임상 데이터는 시험 과정에서 수집되어야 한다고 명시되어 있습니다. 그러한 경우, 아동은 임상 조사에서 연구될 특정 장애 또는 상태를 가지고 있거나 위험에 처해 있어야 하며, 객관적 또는 경험적 데이터는 연구에 제안된 상태가 아동의 건강에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 뒷받침해야 합니다. 건강과 웰빙 또는 미래에 건강 문제가 발생할 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 데이터 수집이 상태의 예방, 진단, 개선 또는 치료에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 

당국은 모든 경우에 부모나 보호자의 명시적인 내용을 정당하게 입수해야 함을 추가로 강조합니다. 

위에 설명된 측면은 관련 아동을 대상으로 한 임상 시험을 담당하는 당사자와 기관 검토 위원회에서 고려해야 할 주요 측면입니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 연구 참가자로 참여하는 어린이를 대상으로 하는 의료 제품에 대한 임상 조사에 적용하려는 규제 정책을 자세히 설명합니다. 이 문서는 예상되는 임상적 이점 또는 수집할 임상 데이터의 중요성에 따라 위험 기반 접근법과 허용 가능한 위험의 결정과 관련하여 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ethical-considerations-clinical-investigations-medical-products-involving-children

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