새로운 기사는 소아 임상 조사에서 연구 절차와 관련된 핵심 사항을 강조하고 지침에서 다루는 핵심 사항에 대한 요약도 제공합니다.
차례
건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 관련된 아동을 대상으로 한 임상 조사에 대한 윤리적 고려 사항에 전념합니다. 이 문서는 성인 참가자를 대상으로 한 연구와 다른 가장 중요한 측면을 설명하고 치료 방법을 설명합니다. 이 문서 자체는 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 기존 규제 프레임워크에 대한 추가 설명과 이를 준수하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 당국은 또한 이러한 접근 방식이 기존 규제 프레임워크와 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 언급합니다.
FDA에서 설명한 바와 같이, 임상 조사의 맥락에서 아동의 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 절차는 일반적으로 임상적 이점을 제공하는 것으로 간주되며 규정에 따라 연구 개입으로 평가가 필요하지 않습니다. , 연구 목적으로만 수행되고 직접적인 이익의 전망을 제공하지 않는 절차는 최소 위험 기준을 충족하거나 21 CFR에 따라 검토를 위해 회부되지 않는 한 임상 조사에 포함될 최소 위험 기준보다 약간 증가해서는 안 됩니다. 50.54.
당국은 또한 아동과 관련된 임상 조사를 담당하는 당사자는 연구 과정에서 발생하는 개입의 결과로 아동에게 잠재적으로 발생할 수 있는 피해를 항상 고려해야 한다고 명시합니다. 그러한 위험 평가의 범위는 아동이 합당하게 요구하는 적절한 임상 치료 과정에 필요한 절차와 관련된 위험을 초과하는 모든 위험을 포함해야 합니다. 여러 가지 개입이 필요한 경우에는 그와 관련된 위험을 함께 고려하고 개별적으로 고려해야 합니다.
소아 임상 조사에서 절차적 진정
지침에 따르면 어린이를 대상으로 하는 건강 관리 제품의 임상 조사 과정에서 진행되는 절차에는 진정이 필요할 수 있으므로 이와 관련된 위험은 엄격한 평가를 받아야 합니다. 이와 관련하여 다음 권장 사항을 고려해야 합니다.
- 절차는 전용 소아 진정 서비스가 있는 고용량 센터에서 수행해야 합니다.
- 비치료적 절차의 필요성에 대한 엄격한 과학적 정당성이 있어야 합니다.
- 절차적 진정 및 위험 최소화 절차에 대한 접근 방식은 프로토콜에 설명되어야 합니다.
- 절차 진정으로 인해 더 높은 위험에 처할 수 있는 만성 질환이 있는 어린이는 신중하게 평가되어야 하며 잠재적으로 프로토콜에서 제외되어야 합니다.
- 비치료 절차와 관련된 진정의 결과로 합병증이 발생하는 경우, 이러한 상황에서 위험이 허용 가능한 최소 수준을 초과하므로 해당 절차를 종료해야 합니다.
- 수행할 절차가 일반적으로 이 환자 집단에 대해 진정이 필요한 경우 적절한 결과를 얻기 위해 동일한 접근 방식을 따라야 합니다.
- 실시할 개입에 대한 정보와 적용할 진정제에 대한 세부 사항은 부모의 허락을 받을 때 부모에게 정식으로 전달해야 합니다.
당국은 또한 연구 후원자가 연구와 관련된 위험이 허용 가능한 수준 내에 있음을 확인하기 위해 위의 권장 사항을 따를 것을 권장합니다. 연구 참가자가 노출될 위험을 평가할 때 기관 검토 위원회에서도 동일한 사항을 고려합니다. 앞서 언급했듯이 각 절차와 관련된 개별 위험과 함께 누적 위험도 고려됩니다. 개입과 관련된 위험이 최소 위험보다 약간 증가한 것으로 판단되지만 동시에 그러한 개입이 목표를 달성하기 위해 연구 과정에서 매우 중요하다고 판단되면 추가 검토가 수행됩니다.
정책 개요
요약하면, 현재 FDA 지침은 아동을 대상으로 하는 임상 조사와 관련하여 적용할 접근법을 자세히 설명합니다. 이 문서는 기존 규제 프레임워크에 대한 개요를 제공하고 특히 다음 사항을 포함하여 이와 관련하여 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.
- 과학적 필요성의 원칙은 조사 과정에서 수행된 모든 절차가 수집할 추가 임상 데이터 측면에서 정당화될 것을 요구합니다. 다른 방법으로.
- 관련된 위험에 따라 개입을 범주로 나눌 수 있는 방법.
- 직접적인 이익 전망의 개념과 적용 방법.
- 연구 과정에서 발생하는 절차와 관련된 위험 평가를 위한 접근 방식.
- 연구 스폰서가 연구에 대한 중요한 정보를 전달하고 관련된 아동의 부모/보호자로부터 허가를 얻어야 하는 방식 뿐만 아니라 자녀의 동의와 관련된 측면.
- 소아 임상 조사 수행을 지원하는 데 필요한 데이터 범위.
- 어린이를 대상으로 하는 임상 조사의 주요 설계 고려 사항.
당국은 또한 의심스러운 경우 연구 후원자가 연구를 시작하기 전에 연구와 관련된 주요 사항을 논의하기 위해 연락할 것을 권장한다고 언급합니다.
출처 :
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