차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 더 안전한 기술 프로그램(STeP) 전용 – 의료 전문가와 환자에게 더 안전한 솔루션을 제공하는 제품을 시장에 출시하는 것과 관련된 규제 절차를 용이하게 하기 위한 특별 규제 프레임워크입니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요와 준수를 보장하기 위해 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 문서에 제공된 설명은 의료 기기 제조업체 및 의료 기기 작업과 관련된 기타 당사자가 고려해야 합니다. 지침의 구속력이 없는 특성으로 인해 지침의 조항은 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아님을 언급하는 것이 중요합니다. 또한 당국은 이러한 접근 방식이 해당 법률을 준수하고 사전에 당국과 동의한 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시하고 있습니다.

일반 규칙에 따라 해당 장치에 대한 책임이 있는 당사자의 요청이 있는 경우에만 해당 요청이 당국의 검토 및 승인을 받은 경우에만 해당 프로그램에 포함될 수 있습니다. 지침에 따르면 STeP 가입을 요청하려면 관심 있는 후원자가 먼저 기존 기기를 수정할 수 있는 기기가 일반 적격 요소와 특정 프로그램 요소를 충족하는지 여부를 평가해야 합니다. FDA는 앞서 언급한 모든 요소를 ​​자세히 설명합니다.

일반 자격 요소

프로그램에 포함될 자격을 얻으려면 검토 대상 제품이 PMA, De Novo 요청 또는 510(k)와 같은 주요 경로 중 하나에 적합해야 합니다. 또한 장치 주도 조합 제품도 STeP에 포함될 수 있다고 명시되어 있습니다. 동시에, 특정 요청을 검토하는 동안 당국은 안전 개선이 제품의 장치 부분과 관련되어 있는지 여부를 평가합니다.

당국은 또한 제품이 STeP에 포함될 자격이 있으려면 일반 및 특정 자격 요소가 모두 충족되어야 한다고 강조합니다.

특정 자격 요소 

또한 당국은 제품이 STeP에 포함되기 위해 충족해야 하는 특정 적격 요소에 대해 설명합니다. 지침에 따르면 문제의 제품은 다음과 같습니다. 

• 장치에서 치료, 진단 또는 예방하는 질병이나 상태의 덜 심각한 특성으로 인해 획기적인 장치 프로그램에 대한 자격이 없어야 합니다. 그리고
• 다음 중 하나 이상을 제공하는 실질적인 안전 혁신을 통해 치료 또는 진단의 유익성-위해성 프로파일을 상당히 개선할 것으로 합리적으로 예상되어야 합니다.
  • 알려진 심각한 유해 사례의 발생 감소,
  • 알려진 장치 오류 모드의 발생 감소,
  • 알려진 사용 관련 위험 또는 사용 오류의 발생 감소, 또는
  • 다른 장치 또는 개입의 안전성 향상. 

특정 STeP 적격 요소 평가를 위한 고려 사항 

당국은 위에 나열된 특정 STeP 적격 요소를 평가할 때 고려해야 할 추가 측면을 추가로 설명합니다. 

첫 번째 특정 요소는 제품이 해결하려는 질병 및 그 심각성과 관련이 있습니다. 일반적 규칙에 따라 Breakthrough Devices Program의 범위에 속하려면 제품이 생명을 위협하는 상황에서 사용되어야 합니다. 동시에 당국은 의료 기기가 치료할 질병과 상태가 덜 심각하더라도 적시에 의료 기기에 접근하는 것이 매우 중요할 수 있으며 이것이 보다 안전한 기술 프로그램이 도입된 목적임을 인정합니다. 따라서 프로그램의 범위에 속하는 제품은 생명을 위협하지 않는 상태를 해결하기 위한 것일 수 있지만 더 안전한 솔루션을 제공할 것으로 예상되는 경우에는 여전히 가속 절차에 적격합니다. 따라서 FDA에서 설명한 바와 같이 적격성을 결정할 때 적용되는 접근 방식이 다음을 기반으로 하지 않기 때문에 SteP에 포함되기 위해 심각한 결과를 초래하는 심각한 질병 및 상태를 진단하거나 치료하기 위해 기기를 의도할 필요는 없습니다. 질병이나 그 결과, 그러나 사용된 기술과 의도된 목적을 위해 사용될 때 장치의 안전에 영향을 미치는 방식. 

두 번째 적격성 요인은 해당 기기가 현재 사용 가능하고 각각의 경우에 사용되는 제품과 비교하여 기존 치료 옵션의 유익성-위험성 프로필을 개선할 것으로 예상되는 방식과 관련이 있습니다. FDA에서 명시한 바와 같이 이 두 번째 적격성 요인은 유익성-위해성 프로필에 대한 예상 개선의 중요성, 제안된 안전성 혁신 유형, 기기가 안전성 개선의 XNUMX가지 특정 범주 중 하나를 다루는지 여부를 포함한 여러 요소를 포함합니다. 이 문서는 방법을 자세히 설명합니다.
이러한 각 요소는 해당 제품을 STeP에 포함시키는 데 관심이 있는 당사자가 제출한 신청서를 검토할 때 FDA에서 평가합니다. 

특히, 당국은 문제의 제품이 기존 치료 옵션의 유익성-위해성 프로파일을 유의하게 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 특히 이용 가능한 유사한 제품의 사용이 중대한 위험과 관련되거나 유해 사례의 발생 확률이 상대적으로 낮은 상황에서 높은. 지침에 따르면 FDA는 의도된 환자 모집단, 확인된 안전 문제의 심각성을 고려하여 특정 기기 및 제안된 용도에 대한 전반적인 이익-위험 프레임워크의 맥락 내에서 안전 이익의 중요성을 평가할 계획입니다. 표적 질병 또는 상태의 중증도 및 기타 이용 가능한 치료 또는 진단 대안. 결과적으로 STeP에 포함시키려는 제품의 사용은 기존 진단 또는 치료 옵션에 어느 정도 개선을 가져와야 하며 이러한 개선은 임상적으로 의미가 있어야 합니다. 동시에 당국은 안전 관련 개선이 기기의 효율성에 부정적인 영향을 미쳐서는 안 된다고 추가로 강조합니다. 

따라서 STeP에 따라 검토 대상이 되려면 의료 기기가 현재 미국 시장에서 사용할 수 있는 의료 기기와 비교하여 기존 솔루션을 개선해야 합니다. 

요약하면, 이 지침은 STeP에 포함될 의료기기의 적격성을 평가할 때 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다. 이 문서는 주요 적격성 기준을 개략적으로 설명하고 해당 제품의 적격성을 결정할 때 당국이 평가하는 방식을 자세히 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safer-technologies-program-medical-devices 

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