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　 食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、医療機器の申請におけるコンピューターによるモデリングとシミュレーションの信頼性の評価に特化したガイダンス文書を発行しました。

この文書には、適用される規制要件が記載されており、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項も提供されています。

同時に当局は、その中で提供されるガイダンスおよび勧告の規定は法的性質において拘束力がなく、新たな規則を導入したり、新たな義務を課したりすることを意図したものではないと明示している。

さらに、そのようなアプローチがそれぞれの法律に準拠しており、当局と事前に合意されている場合には、代替アプローチを適用することもできます。

はじめにと目的

食品医薬品局は、医療機器の市販前申請で使用される計算モデリングとシミュレーション (CM&S) の信頼性を評価する際に、業界の専門家と FDA スタッフの両方を支援するために、現在の包括的なガイダンスを開発しました。

これには、次のようなさまざまなフレームワークの下でのさまざまな提出物が含まれます。 市販前承認 (PMA)、 人道的装置の免除 (HDE) アプリケーション、 治験機器の免除 (IDE) アプリケーション、 市販前承認申請[510(k)]、および De Novo分類リクエスト.

さらに、このガイダンスは次の資格にも適用されます。 医療機器開発ツール (MDDT)。

このガイダンスの焦点は、計算モデルの信頼性の定義と評価にあり、これは予測機能に対する信頼を得るために重要です。

このガイダンスは、規制当局への申請における CM&S の使用を強化し、審査の一貫性と透明性を向上させ、FDA スタッフによる CM&S の信頼性証拠のより良い解釈を促進することを目的としています。

背景と現在の使用状況

インシリコ法としても知られる CM&S の利用は、今日急速な発展に直面しています。

CM&S は、開発プロセスの合理化や市販前の機器評価に伴う負担の軽減など、医療機器開発に大きなメリットをもたらします。

また、重篤な予期しない有害事象の検出など、従来の in vivo または in vitro 評価では取得できない重要な情報も提供します。

医療機器分野における CM&S への関心の高まりにより、CM&S 活動を実施およびレビューするための一貫した透明性のあるプロセスの開発が必要となっています。

このガイダンスでは、インシリコデバイステスト、医療機器ソフトウェア内でのCM&Sの使用、インシリコ臨床試験、および臨床試験における適格なツールの基礎としてのCM&Sの潜在的なアプリケーションの概要が説明されています。 医療機器開発ツール (MDDT) プログラム。

方法論と信頼性の評価

ガイダンスによれば、CM&S が信頼できるとみなされるには、厳格な検証、検証、不確実性の定量化プロセスを経る必要があります。

このガイダンスは、FDA が認めた標準である米国機械学会 (ASME) V&V 40 を参照しており、これらの活動を評価するためのリスク情報に基づいた枠組みを提供しています。

ただし、このガイダンスでは、従来の検証証拠が常に実行可能または適用できるとは限らないことを認識し、さまざまなタイプの信頼性証拠を組み込んだ、より一般的な枠組みの必要性も認めています。

範囲と適用性

このガイダンスは、電磁気学、流体力学、その他の分野で使用される第一原理ベースのモデルを対象としており、機械学習や AI ベースのモデルなどのスタンドアロンの統計モデルやデータ駆動型モデルを対象としたものではありません。

また、第一原理ベースのモデルと統計/データ駆動型モデルの間の区別と潜在的な重複を明確にし、ハイブリッド モデルでは追加の考慮事項が必要になる可能性があることに注意します。

当局はさらに、現在のガイダンスはモデリング研究のための特定の方法論を提供するものではなく、信頼性評価のための計画と報告に焦点を当てていることを強調している。

FDA はさらに、製造業者に対し、CM&S の特定の用途について Q 提出プロセスを通じてフィードバックを求め、このガイダンスを他のデバイス固有の文書や FDA が認めた基準と組み合わせて利用することを奨励しています。

推奨事項とガイダンスの使用法

この文書は、法的強制力のある責任ではなく、一連の推奨事項として機能し、医療機器規制申請における CM&S に関する FDA の現在の考え方を概説しています。

メーカーが CM&S の信頼性に関する証拠を提出するようガイドすることを目的としており、特定のデバイス用途について FDA のフィードバックを求めることの重要性を強調しています。

このガイダンスは、医療機器業界における CM&S 手法の進化する性質とアプリケーションの多様性を認識し、柔軟になるように設計されています。

まとめ

要約すると、この FDA ガイダンスは、医療機器の市販前申請における CM&S の信頼性を評価するための、リスク情報に基づいた包括的なフレームワークを提供します。

CM&S の評価プロセスを標準化および明確化し、より効果的で安全な医療機器の開発を促進することを目指しています。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

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