4月、2023では、 FDAが新たなガイドライン草案を発表, 人工知能/機械学習 (AI/ML) 対応デバイス ソフトウェア機能に関する所定の変更管理計画に関するマーケティング提出の推奨事項。
ほんの一口ですが、怖がらないでください。 AI/ML を使用するデバイスに取り組んでいる場合は、このドラフト ガイダンス (および最終版がリリースされたら) を読むべきリストに加えてください。
ただし、時間がない場合は、事前決定変更管理計画 (PCCP) ガイダンスについて知っておくべきことと、医療機器の機械学習アルゴリズムについて規制の観点から FDA がどのように考えているかをここで説明します。
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FDA が PCCP に関するこのガイドライン草案を公開したのはなぜですか?
控えめに言っても、現在、人工知能 (特に機械学習) が脚光を浴びています。 しかし、FDA は、誇大宣伝とは別に、医療機器業界における AI/ML の使用には大きな可能性があることを認識しています。
注意： 先に進む前に、MedTech は頭字語の多さで有名ですが、FDA は少なくとももう XNUMX つ頭字語が必要であると判断したことを述べておきたいと思います。 したがって、ドラフト ガイダンスでは ML-DSF という頭字語が使用されています。 これは、Machine Learning-Enabled Device Software Functions の略です。
FDA が所定の変更管理計画に関するこの草案ガイダンスを発表した理由は、定義上、機械学習アルゴリズムは次のとおりであるためです。 学習 システムに入力されたデータから。 そして、それらの入力から学んだことに基づいて出力を変更する可能性があります。
たとえば、診断ツールは、がん性細胞と良性細胞の両方の画像をより多く表示し、どちらであるかを判断できるため、特定の種類のがんの検出が向上する可能性があります。
ここでの注意点は、反復的な改善をもたらす ML-DSF のアルゴリズムに対するこのような変更は、技術的にはデバイスに対する変更であるということです。 そして伝統的に、そのような変更を行うと、メーカーはこれらの変更を変更届として提出する必要が生じる可能性があります。 スペシャル 510(k), De Novo 提出または PMAサプリメント、デバイスの調節経路に応じて異なります。
メーカーがアルゴリズムの学習に応じて常にFDAに再提出する状況を避けるため、FDAは医療技術企業が代わりに所定の変更管理計画を使用してもよいとしている。
事前に決定された変更管理計画 (PCCP) とは何ですか?
つまり、所定の変更管理計画は、機械学習を使用してソフトウェアにどのような変更が行われるか、およびそれらの変更をどのように評価するかを説明する文書です。 510(k)、De Novo、PMA パスウェイのいずれであっても、マーケティング申請内のスタンドアロン セクションとして提出します。
PCCP を使用すると、基本的に、機械学習コンポーネントによる ML-DSF への変更の境界を設定できます。 これらの制限を事前に決定しておくことで、変更が発生したときに (制限内に収まっている限り) 新たにマーケティング申請を提出する必要がなくなります。
私は最近、Global Medical Device Podcast に FDA の規制専門家で長年ゲストとして出演しているマイク・ドルーズ氏を迎えましたが、彼はこれを変更の「事前検証」であると説明しました (マイクは医療機器規制に関連して PCCP を文脈化するのに優れた仕事をしています)ぜひお勧めします そのエピソードを聞いてください).
どのように考えても、PCCP は、ML-DSF を搭載したデバイスのメーカーに、デバイスを市場に投入して維持する際の面倒で不必要な規制上のハードルを回避する方法を提供します。
FDA が述べているように、「このガイダンス草案は、多くの場合最も負担が少なく、関連する患者集団全体にわたって安全性と有効性の合理的な保証を提供し続けながら、ML-DSF を変更する能力をサポートするアプローチを説明しています。」
PCCP のコンポーネントは何ですか?
PCCP は XNUMX つの主要コンポーネントで構成されます。
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変更内容の説明
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変更プロトコル
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インパクト評価
ここでは各コンポーネントについて簡単に説明しますが、必ず時間をかけてすべてを注意深く読んでください。
1. 変更内容の説明
タイトルが示すように、このセクションは、ML-DSF に対して計画されている変更について説明するためのものです。 ただし、デバイスの特性やパフォーマンスに変更が生じた場合、その変更についての詳細な説明も含める必要があります。 結果 それらの変更を実装しないでください。
FDAはここで、（効率的な審査のために）変更の数を制限し、リストに記載したものはすべて具体的で検証可能であることを確認する必要があると強調しています。 既存の品質システム内で検証される。 ここで対処する必要があるその他の質問には次のようなものがあります。
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これらの変更はソフトウェアによって自動的に実装されますか? それとも、修正は手動で行われ、人間のアクションと入力が必要になりますか?
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これらの変更は、市場に出ているすべてのデバイスに均一に実装されるのでしょうか? それとも、特定の臨床現場や患者に固有の特性に基づいて、局所的に修正が行われるのでしょうか?
また、FDA が明確に述べていることにも留意してください。「PCCP に含まれるすべての変更は、デバイスをその意図された用途内に維持する必要があります。」 現時点では、FDA は、PCCP に含まれる修正によっても、デバイスが使用の適応範囲内に維持されることを期待しています。」
2. 変更プロトコル
変更プロトコルには、「変更の説明」セクションに、変更を開発、検証、実装する方法の説明を含める必要があります。
それは含まれます 検証と検証 「これは、デバイスの安全性と有効性を確保しながら、PCCP で提案されている修正がどのように実装されるかを段階的に説明することを目的としています。」
ガイダンス草案には、メーカーが対処する必要がある変更プロトコルの XNUMX つの主要コンポーネントが含まれています。
3. 影響評価
影響評価は、ML-DSF に PCCP を実装するメリットとリスク、およびそれらのリスクの軽減の評価として定義されます。
繰り返しになりますが、ここでFDAは次のように指摘しています。 優れたQMSの重要性、「製造業者の既存の品質システムは、PCCP に規定されている変更に対する影響評価を実施する枠組みとして使用されるべきである」と指摘しています。
ここで、FDA は影響評価で議論すべき XNUMX つの項目を挙げています。
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デバイスの元のバージョンに各変更を加えたデバイスの比較
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各変更の利点とリスク（社会的危害のリスクを含む）
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Modification Protocol のアクティビティが、デバイスの安全性と有効性を合理的に確保するためにどのように継続されるか
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ある変更の実装が別の変更の実装にどのような影響を与えるか
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すべての変更を実装した場合の総合的な効果
これはまだガイドライン草案ですが、機械学習コンポーネントを含むデバイスへのアプローチ方法に関する政府機関の現在の考えを表しています。 最終的なガイダンス草案が発表されたら、これを更新します。 しかし今のところ、これはよく理解するのに最適な文書です。
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- 情報源： https://www.greenlight.guru/blog/predetermined-change-control-plan-pccp
