Richtlinien
21 Geräte der Klasse III von der klinischen Prüfung ausgenommen: Schnellerer Marktzugang für chirurgische Geräte in den Bereichen Kardio-, Neuro-, Orthopädie-, ästhetische und zahnmedizinische Anwendungen
Die NMPA hat am 18. März 2024 die „Klinischen Pathway-Empfehlungen für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten“ herausgegeben. Das Dokument schlägt Herstellern vor, wie sie für die Durchführung der klinischen Bewertung einen Prädikat-Gerätevergleich oder eine klinische Studie wählen können. Betroffen sind 21 Medizinprodukte der Klasse III in den Bereichen Herzchirurgie, Neurochirurgie, orthopädische Chirurgie sowie Zahn- und Schönheitschirurgie.
Der Vergleich von Prädikatsgeräten bedeutet, dass auf der Grundlage der Eigenschaften des deklarierten Produkts, der klinischen Risiken, der vorhandenen klinischen Daten usw. ein geeignetes zugelassenes Gerät desselben Typs ausgewählt wird und die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Geräte durch Analyse der klinischen Daten nachgewiesen wird.
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Ab dem 1. April ist für RF-Ästhetikgeräte ein Gerätezertifikat erforderlich
Ab dem 1. April 2024 dürfen einige kosmetische Geräte, zu denen auch HF-Geräte gehören, nicht mehr hergestellt, importiert oder verkauft werden, ohne dass eine Registrierungsbescheinigung für medizinische Geräte vorliegt.
Das Radiofrequenz-Ästhetikgerät (RF), ein Gerät der Klasse III, bezieht sich auf Produkte, die elektrische Energie wie Hochfrequenzstrom (normalerweise 200 kHz oder mehr) oder elektrische Felder (normalerweise 13.56 oder 40.68 MHz) nutzen, um auf menschliches Gewebe einzuwirken und thermische Effekte zu erzeugen zur Behandlung von schlaffer Haut, zur Reduzierung von Hautfalten, zur Verkleinerung der Poren, zur Straffung/Straffung des Hautgewebes oder zur Behandlung von Akne, Narbenbildung oder zur Reduzierung von Fett (Fettweichung oder -abbau). Dazu gehören Stand-, Desktop- und Handheld-Geräte.
Für die „Registrierungsrichtlinie für Radiofrequenz-Ästhetikgeräte“, herausgegeben im April 2023, klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER
Richtlinien & Standards
NMPA-Usability-Engineering-Richtlinie für medizinische Geräte herausgegeben
NMPA hat am 19. März 2024 die „Medical Devices Usability Engineering Guideline“ veröffentlicht. NMPA ist davon überzeugt, dass Hersteller durch die Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und des Designs von Geräten zur Minimierung potenzieller Anwendungsfehler und daraus resultierender Schäden in der Lage sein werden, mit medizinischen Geräten verbundene Risiken einzuschätzen und zu reduzieren Gerätenutzung. Diese Richtlinie gilt für das Usability-Engineering-Design und die damit verbundene Einreichung von Medizinprodukten der Klassen III und II.
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Acht verbindliche und neunzig empfohlene Standards sollen im Jahr 2024 überarbeitet werden: Revisionsplan bittet um Ihr Feedback
Die NMPA hat am 2024. März 22 den Entwurf des „2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan“ herausgegeben. Die Frist für Rückmeldungen endet am 29. März. Der Plan sieht vor, dass 8 verbindliche und 90 empfohlene Standards überarbeitet oder eingeführt werden sollen.
Der Plan umfasst Herstellungsmethoden, Leistungsprüfungsstandards, biologische Bewertung, nichtklinische Standards und Qualitätssysteme der 96 Medizinprodukte und IVDs.
Für die vollständige Liste des Standardrevisionsentwurfsplans 2024 klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER
Schnellzulassungen
NMPA-Prüfungsbericht für das Navigationsbronchoskopiesystem von Intuitive Surgical veröffentlicht
Die NMPA erteilte Innovationsgenehmigungen für das Bronchialnavigationssystem von Intuitive Surgical und veröffentlichte einen Prüfbericht.
Das System besteht aus vier Teilen: Navigationscontroller, Glasfaser-Positionierungskatheter, Visualisierungssondenkatheter und Katheterführung. Bei gemeinsamer Verwendung nutzt es formempfindliche Glasfasertechnologie für die Navigationspositionierung in den Bronchien.
Im Vergleich zu ähnlichen Produkten auf dem Markt ist der Außendurchmesser des faseroptischen Positionierungskatheters dieses Systems kleiner, wodurch er tiefer in die Atemwege der Lunge eindringen kann. Das Produkt ist stabil und präzise, weniger störanfällig und kann das Auftreten von Pneumothorax und Blutungskomplikationen wirksam reduzieren, was für die Verbesserung der Überlebensraten der Patienten von großer Bedeutung ist.
Für die Produktübersicht und die Aufbereitung präklinischer und klinischer Daten anhand des Überprüfungsberichts klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER
PMS und QMS
Nationaler Inspektionsplan 2024 heute veröffentlicht: Achten Sie auf Ihre Gerätestandards
NMPA kündigte am 2024. März 19 den „Nationalen Inspektionsplan für Medizinprodukte 2024“ an. Der Plan fordert NMPA-Büros und Testzentren in den Provinzen auf, Qualitätsinspektionen auf der Grundlage verbindlicher Standards und technischer Produktanforderungen (PTRs) durchzuführen.
Der Plan umfasst 66 medizinische Geräte und IVDs, darunter unter anderem die folgenden. NMPA listet für jedes Produkt die Prüfpunkte auf, auf die sich verbindliche Normen beziehen.
Der Plan listet auch Institutionen und Verfahren für Inspektionen, erneute Tests und Einsprüche auf. Klicken KLICKEN SIE HIER für die Liste der zu prüfenden Geräte.
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- Quelle: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
