Die analytische Leistung eines In-vitro-Diagnostikums ist einer der Hauptfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, bevor ein IVD-Gerät auf den Markt gebracht wird. Gemäß IVDR 2017/746 muss die Gesamtleistung eines In-vitro-Diagnosegeräts durch 3 verschiedene Faktoren nachgewiesen werden:
- Wissenschaftliche Gültigkeit
- Analytische Leistung
- Klinische Leistung
Wir haben bereits über IVDR 2017/746 und die wichtigsten Anforderungen im Zusammenhang mit dieser neuen europäischen Verordnung diskutiert, indem wir spezifische Themen behandelt haben, wie z Klassifizierung von IVD-Geräten, Stabilitätsbewertung und Kennzeichnung von IVD-Geräten. Darüber hinaus haben wir auch über die diskutiert Leistungsbewertungsplan und die damit verbundenen Anforderungen, die in Anhang XIII der EU-IVDR aufgeführt sind.
In diesem Artikel werden wir ausführlich auf ein bestimmtes Thema im Zusammenhang mit der Leistungsbewertung eingehen, nämlich die analytische Leistung.
Was ist analytische Leistung?
Basierend auf Artikel 2 der IVDR 2017/746 wird analytische Leistung wie folgt definiert:
„Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Geräts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen
Die Definition erweist sich als ziemlich klar und bezieht sich auf die Fähigkeit des IVD-Geräts, einen bestimmten Analyten zu detektieren oder zu messen. Insbesondere konzentriert sich die analytische Leistung auf das Sammeln von Beweisen dafür, dass das betreffende IVD einen oder mehrere Analyten zuverlässig, genau und konsistent misst und/oder nachweist; dies beinhaltet die Detektion (also qualitative Ausgabe) und die Messung des Analyten (also quantitative Ausgabe).
Wie deutlich innerhalb berichtet MDCG 2022-02 - Leitlinien zu den allgemeinen Grundsätzen des klinischen Nachweises für In-vitro-Diagnostika (IVDs) – Die analytische Leistungsfähigkeit sollte immer anhand analytischer Leistungsstudien nachgewiesen werden. Es ist möglich, Daten aus veröffentlichten Dokumentationen basierend auf diagnostischen Routinetests zu verwenden, diese Daten dürfen jedoch nur als unterstützender Nachweis der analytischen Leistung verwendet werden.
Es ist auch sehr wichtig, dass der Hersteller verifiziert, dass alle unterschiedlichen Probentypen und Probenahmebedingungen, die im Verwendungszweck des IVD angegeben sind, bewertet und demonstriert werden; wenn also verschiedene Probentypen berücksichtigt werden (z. B. Blut, Speichel usw.), muss die analytische Leistungsfähigkeit für alle diese Probentypen nachgewiesen werden. Probenentnahme-, Lagerungs- und Transportbedingungen sind ebenfalls in diese Verifizierungstätigkeiten einzubeziehen und als Teil der analytischen Leistungsstudie zu betrachten.
Was ist im Konzept der analytischen Leistung enthalten
Das Konzept der analytischen Leistung umfasst verschiedene Parameter, die im Kontext berücksichtigt werden müssen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines IVD-Geräts zu gewährleisten. Die wichtigsten Parameter, die im Konzept der analytischen Leistung enthalten sind, können in der folgenden Tabelle zusammengefasst werden:
| Konzept | Definition/Kommentare |
|---|---|
| Analytische Sensibilität | Analytische Sensitivität ist definiert als die Nachweisgrenze, dh die kleinste Menge des Geräteziels, die genau nachgewiesen werden kann. |
| Genauigkeit | Ergebnis von Richtigkeit und Präzision |
| Richtigkeit (Voreingenommenheit) | Der Grad der Übereinstimmung zwischen dem gemessenen Wert und dem erwarteten Wert. |
| Analytische Spezifität | Die analytische Spezifität beschreibt das Ausmaß, in dem die Testmethode nur das misst, was sie messen soll. |
| Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) | Übereinstimmung zwischen den verschiedenen unabhängigen Messergebnissen einer Probe in einer Messreihe oder zwischen verschiedenen Messreihen (verschiedene Faktoren wie Benutzer, Gerät, Reagenziencharge usw. können variieren). |
| Messbereich | Wird durch die LOQ und die Linearität definiert |
| Linearität | Stellt das proportionale Verhältnis zwischen Konzentration und Messsignal dar. |
| Grenzen der Quantifizierung | Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) ist der kleinste bestimmbare quantitative Wert, der mit akzeptabler Genauigkeit und Präzision bestimmt werden kann. |
| Nachweisgrenzen | Die Nachweisgrenze (LOD) ist der kleinste Wert, der mit dieser Methode nachgewiesen werden kann. |
| Abgeschnitten | Der Cut-Off-Wert teilt den Bereich der Messwerte in Test-Positive und Test-Negative. |
Korrelation zwischen wissenschaftlicher Gültigkeit, analytischer Leistung und klinischer Leistung
Wie wir aus der iVDR 2017/746 und verwandten MDCG-Richtlinien wissen, wie zum Beispiel MDCG 2022-02 Leitlinien zu den allgemeinen Grundsätzen des klinischen Nachweises für In-vitro-Diagnostika (IVDs), hängen klinische Beweise für IVD mit der Sammlung von Daten als Ergebnis einer Leistungsbewertungsstudie zusammen. Diese Leistungsbewertung wird durch die Analyse von Daten ausgewertet, die sich auf Folgendes beziehen:
- wissenschaftliche Gültigkeit,
- analytische Leistung
- klinische Leistung
Die wissenschaftliche Validität ist definiert als das Ausmaß, in dem der durch das IVD zu bestimmende Analyt oder Marker mit dem angestrebten physiologischen Zustand oder klinischen Zustand assoziiert ist; während die klinische Leistung ist Demonstration der Fähigkeit eines IVD, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen/pathologischen Prozess oder Zustand in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem beabsichtigten Benutzer korrelieren.
Wie Sie sehen können, basiert die klinische Bewertung eines IVD im Wesentlichen auf diesen drei Säulen, und sie sind alle unerlässlich, um einen angemessenen und soliden klinischen Nachweis zu erbringen.
Vorlage für einen Leistungsbewertungsplan
QualityMeddev hat eine Vorlage für einen Leistungsbewertungsplan zur Verfügung gestellt, die vollständig auf die Anforderungen in Anhang XIII der EU IVDR 2017/746 abgestimmt ist. Dies ist ein 14-seitiges Word-Dokument, vollständig editierbar, mit vielen Kommentaren und Vorschlägen, wie die Vorlage richtig geändert werden kann, um die Daten zu Ihrem Gerät aufzunehmen und die Anforderungen der EU IVDR angemessen zu erfüllen.
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