Der neue Artikel beschreibt detailliert die Vorgehensweise, die ein Verantwortlicher für ein Medizinprodukt anwenden muss, wenn er der Regulierungsbehörde Änderungen an dem bereits in Verkehr gebrachten Produkt mitteilt.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden den Anforderungen an die Änderungsmitteilung für Medizinprodukte gewidmet. Das Dokument soll zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen geben, nach denen die Verantwortlichen für Medizinprodukte, die in dem Land zum Inverkehrbringen und zur Verwendung zugelassen sind, verpflichtet sind, die Behörde im Falle von Änderungen an den Produkten zu benachrichtigen. Insbesondere erläutert das Dokument, wie der anwendbare Ansatz basierend auf der Art der Änderungen, ihrer Bedeutung und den damit verbundenen potenziellen Risiken bestimmt werden sollte. Das Dokument enthält auch Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Parteien befolgt werden sollten, die an Operationen mit medizinischen Geräten beteiligt sind. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien unverbindlich, und die Behörde behält sich das Recht vor, Änderungen daran vorzunehmen, wenn dies vernünftigerweise erforderlich ist, um die jeweiligen Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Bewerbungsprozess: Wichtige Punkte
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit dem Antragsverfahren für die Änderungsmitteilung. Wie von der HSA erläutert, sollte, sobald die für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei die geeigneten Kategorien für die umzusetzenden Änderungen identifiziert hat, eine Änderungsmitteilung ordnungsgemäß bei der Behörde eingereicht werden.
Das Dokument beschreibt ferner die wichtigsten Punkte, die bei der Vorbereitung und Einreichung des Antrags zu berücksichtigen sind, darunter unter anderem die folgenden:
- Sollten die Änderungen in den Anwendungsbereich eines einzigen Dossiers und einer einzigen Risikoklasse fallen, könnten solche Änderungen aufgrund einer einzigen Änderungsmitteilung eingereicht werden;
- Sollten sich die Änderungen auf zwei oder mehr Dossiers beziehen, kann dennoch ein einziger Antrag gestellt werden, sofern die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind;
- Ein einziger Antrag sollte auch im Falle identischer Änderungen in Bezug auf die Produkte verschiedener Klassen eingereicht werden (der Umfang der förderfähigen Änderungen ist jedoch sehr begrenzt und in den Leitlinien beschrieben).
Die Behörde betont zudem, dass es nicht erlaubt ist, eine Änderungsmitteilung einzureichen, falls eine andere für das gleiche Gerät gerade geprüft wird. In einem solchen Fall könnte eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei entweder die ursprüngliche Änderungsmitteilung zurückziehen und eine neue einreichen oder bis zum Abschluss des ersten Änderungsmitteilungsprozesses warten. Es wird auch angegeben, dass im Falle von Änderungen in Bezug auf verschiedene Kategorien die höchste (strengste) Klassifizierung angewendet werden sollte.
Benachrichtigungsanforderungen ändern
Wie von der HSA weiter erläutert, sollte eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei zu Beginn des Änderungsbenachrichtigungsprozesses Folgendes einreichen:
- Alle in Anhang 1 aufgeführten Belege für die Änderungsarten;
- Ordnungsgemäß ausgefüllter Anhang 2 zu GN-21: Übersichtstabelle der Änderungsmitteilung;
- Ordnungsgemäß unterzeichneter Anhang 3 zu GN-21: Erklärung zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
Es wird darauf hingewiesen, dass der Umfang der einzureichenden Dokumentation anhand aller Änderungen, denen das Gerät unterliegt, zu bestimmen ist.
Gemäß den Leitlinien umfasst der gesamte Änderungsbenachrichtigungsprozess die folgenden Schritte:
- Der Registrant identifiziert eine Änderung, die eine Änderungsmitteilung erfordert;
- Der Registrant reicht den Antrag auf Änderungsbenachrichtigung ein;
- Sichtung der Bewerbung;
- Abhängig von der Art der Änderungen umfasst der Prozess die Bewertung technischer Änderungen/Überprüfungsänderungen und die Überprüfung der Dokumentation für administrative Änderungs-/Benachrichtigungswege;
- Regulierungsentscheidung.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass nach Übermittlung der Änderungsmitteilung über das entsprechende elektronische System keine Änderungen mehr zulässig sind. Die Gebühren sind pro Antrag zu entrichten, daher sollte eine interessierte Partei die Anwendbarkeit von Gruppierungskriterien prüfen.
Wie bereits erwähnt, würden die Anträge, die in die Kategorien „Technische Änderung“ und „Änderungsprüfung“ fallen, einer Bewertung durch die HSA unterzogen. Im Zuge dieser Bewertung würde die Behörde bewerten, ob die betreffenden Änderungen den geltenden Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsanforderungen des Produkts entsprechen. Basierend auf dieser Bewertung würde die Behörde den Antrag als „genehmigungsfähig“ oder „nicht genehmigungsfähig“ einstufen. Die spätere Entscheidung könnte auch getroffen werden, falls der Antragsteller der Behörde die angeforderten zusätzlichen Informationen nicht innerhalb des angemessenen Zeitrahmens zur Verfügung stellt.
Implementierung und Lieferung
Im Allgemeinen kann eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei mit der tatsächlichen Umsetzung von Änderungen fortfahren, sobald die entsprechende Genehmigung durch die HSA erteilt wurde. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die Erstversion eines Medizinprodukts noch geliefert werden könnte,
vorausgesetzt, es entspricht vollständig den geltenden behördlichen Anforderungen, einschließlich der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, wie in den jeweiligen Vorschriften beschrieben. Gleichzeitig sollte ein Verantwortlicher für ein Medizinprodukt sicherstellen, dass effiziente Maßnahmen ergriffen werden, um eine Unterscheidung zwischen der ursprünglichen und der modifizierten Version eines Medizinprodukts zu ermöglichen. Dies gilt für Identifizierungselemente und Rückverfolgbarkeitsanforderungen, die strikt befolgt werden sollten, und die entsprechenden Aufzeichnungen sollten ordnungsgemäß aufbewahrt werden. Sollten die Änderungen an einem Medizinprodukt als Reaktion auf die sicherheits- oder leistungsbezogenen Probleme vorgenommen werden, sollte das ursprüngliche Produkt folglich nicht mehr auf dem Markt erhältlich sein. Im Zweifelsfall sollte ein Verantwortlicher für ein Medizinprodukt hierzu eine schriftliche Stellungnahme der Behörde einholen.
Sollten sich die Änderungen auf die in der Kennzeichnung angegebenen Informationen über den Eigentümer des Produkts beziehen, erwartet die Behörde, dass sie über die vernünftigerweise erforderliche Übergangsfrist informiert wird, um die Produkte durch diejenigen zu ersetzen, die die aktualisierten Informationen enthalten. Darüber hinaus sollten die Informationen über die Änderungen an den Produkteigentümer ordnungsgemäß an alle Parteien weitergegeben werden, die an Operationen mit Medizinprodukten beteiligt sind, um die Rückverfolgbarkeit und Wirksamkeit potenzieller Korrekturmaßnahmen sicherzustellen. Während der Übergangszeit könnten die Produkte, die veraltete Informationen in der Kennzeichnung enthalten, weiterhin geliefert werden, ihnen sollten jedoch die Unterlagen beigefügt werden, die den neuen Produktinhaber angeben. Ein ähnlicher Ansatz sollte bei Änderungen des Herstellungs- und/oder Sterilisationsortes angewendet werden. Die Behörde weist darauf hin, dass das jeweilige QMS-Zertifikat für eine Altanlage über den gesamten Zeitraum der Auslieferung der dort hergestellten Produkte gültig bleiben soll.
Zusammenfassend bietet der vorliegende HSA-Leitfaden einen Überblick über den Änderungsbenachrichtigungsprozess und hebt die wichtigsten Punkte hervor, die berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Das Dokument umreißt den Umfang der zusammen mit dem Antrag einzureichenden Informationen und gibt auch Empfehlungen für konkrete Fälle.
Quellen:
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