Das innovative globale Rett-Syndrom-Register, das der Food and Drug Administration (FDA) vorgestellt wurde, stieß bei der Führung der Behörde auf Begeisterung und beginnt eine Zusammenarbeit, die darauf abzielt, ...
Die NMPA veröffentlichte im Dezember 34 2021 Richtlinien, die Bestimmungen zu klinischen Studien, Vergleichen gleicher Sorten und behördlicher Überprüfung für ein breites Spektrum von Indikationen enthalten. Deutlich auf viele FDA-Leitlinien verwiesen, […]
Die NMPA veröffentlichte am 30. August 2021 die „Evaluation of the Safety and Effectiveness of Medical Devices Containing Nanomaterials Part I: Framework“ (Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die Nanomaterialien enthalten, Teil I: Rahmenwerk) und leitet Hersteller zu Schlüsselfragen der Registrierung von Nanomaterialien an. Der […]
Die NMPA hielt am 27. Dezember 2021 eine Konferenz in Peking ab, um das Real World Data-Programm zu erörtern und das Zulassungssystem für importierte Geräte besser zu verbessern. Allergan-Glaukombehandlung […]
Die neue „Regulation for Medical Device Administration and Supervision“, Order 739, die seit dem 1. Juni 2021 in Kraft ist, erlaubt die stillschweigende Erlaubnis für Klasse-III-Produkte, die klinische Studien durchführen. Es sagt, dass, […]
Die NMPA hat am 1. Dezember die „Communication Standards for Innovation Approval and Priority Review“ veröffentlicht, die ab dem Datum der Veröffentlichung gelten. Die Standards sollen die Hersteller anweisen, was sie […]
Da Sponsoren klinischer Studien zunehmend Remote-Technologie in klinische Studien integrieren, müssen Forscher eine größere Vielfalt an Datenquellen prüfen. Da Vielfalt und...
