NMPA hat heute, am 18. März 2024, die „Klinischen Pathway-Empfehlungen für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten“ herausgegeben. Das Dokument schlägt Herstellern vor, wie sie für die Durchführung einer klinischen Bewertung einen Prädikatsgerätevergleich oder eine klinische Studie wählen können. Betroffen sind 21 Medizinprodukte der Klasse III in den Bereichen Herzchirurgie, Neurochirurgie, orthopädische Chirurgie sowie Zahn- und Schönheitschirurgie.

Die klinischen Empfehlungen basieren auf dem „Richtlinie zur Entscheidungsfindung bei der Durchführung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte“ veröffentlicht im September 2021.

Es werden klinische Empfehlungen für aktive und nichtaktive Geräte ausgegeben KLICKEN SIE HIER.

Prädikatvergleichsliste

Der Vergleich von Prädikatsgeräten bedeutet, dass auf der Grundlage der Eigenschaften des deklarierten Produkts, der klinischen Risiken, der vorhandenen klinischen Daten usw. ein geeignetes zugelassenes Gerät desselben Typs ausgewählt wird und die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Geräte durch Analyse der klinischen Daten nachgewiesen wird.

NMPA stimmt zu, dass die folgenden Geräte einen Prädikatsvergleich anstelle langwieriger und kostspieliger klinischer Studien ermöglichen können. Für jedes Gerät werden die Zusammensetzung, der Verwendungszweck und Beispiele für Gerätenamen erläutert:

• Chirurgisches Navigationssystem (mit gewissen Einschränkungen)
• Brustrotationsbiopsiesystem und Zubehör
• chirurgischer Verschlussclip
• Zentralvenenkatheter
• Geräte für die Stoßwellentherapie
• Fingergelenkprothese
• Handgelenkprothese
• Knöchelprothese
• Knochenzement aus Acrylharz
• Knochenfüllende Implantate mit Kalziumsalz
• Orthopädische Metallfüllungen
• Hydrozephalus-Shunts und -Komponenten
• Geräte zur kardiovaskulären Embolisation
• Implantierbares Gerät zur intravaskulären Infusion zur Medikamentenverabreichung
• Gel-Dressing
• Kollagenverband
• Zahnimplantate aus Titan-Zirkonium
• Füllungs- und Restaurierungsmaterialien für den Zahnknochen

Für unsere Serviceseite des Clinical Evaluation Report (CER) klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER

Für unser aufgezeichnetes Webinar zu „China NMPA Clinical Evaluation and Trial Key Changes to Support Order 739“ klicken Sie bitte hier KLICKEN SIE HIER

Führende Firmen

Die Empfehlungen für den klinischen Behandlungspfad umfassen eine Vielzahl von Herstellern. China Med Device, LLC schlägt vor, die folgenden Unternehmen mit den Empfehlungen zu informieren.

Herzchirugie

• Medtronic
• St. Jude Medical
• Boston Scientific
• Edwards Lifesciences
• Abbott Laboratories
• Johnson & Johnson
• Getinge
• Terumo

Neurochirurgie

• Stryker Gruppe
• DePuy Synthes Unternehmen
• Zimmer Biomet
• Medtronic
• Globus Medical Inc
• Brainlab

Orthopädische Operation

• Stryker
• DePuy Synthes
• Zimmer Biomet
• Smith & Nephew
• Medtronic Wirbelsäule
• NuVasiv
• Wright Medical
• Globus Medical
• Össur
• Integra LifeSciences

Plastik

• ALLERGAN.
• Merz Pharma.
• Galderma-Labors
• Sinclair Pharma.
• Bio Plus
• Bioxis-Arzneimittel
• SCULPT Luxus-Hautfüller

• SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
• PlatoData.Network Vertikale generative KI. Motiviere dich selbst. Hier zugreifen.
• PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
• PlatoESG. Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
• PlatoHealth. Informationen zu Biotechnologie und klinischen Studien. Hier zugreifen.
• Quelle: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/