US-basiert Zerus Das Unternehmen hat positive Topline-Ergebnisse im Rahmen einer klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben, in der sein Wirkstoff untersucht wird, der bei Transfusionen zum Blut hinzugefügt werden soll, um vor Krankheitserregern und akuten Nierenschäden zu schützen.
Der primäre Endpunkt der Studie konzentrierte sich darauf, sicherzustellen, dass Patienten innerhalb von 28 Tagen nach ihrer letzten Transfusion weniger oder die gleiche Menge an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen erlitten. Bei der Studie kam das INTERCEPT-Blutsystem des Unternehmens zum Einsatz, wobei bei 2.5 % der Teilnehmer unerwünschte Ereignisse auftraten, verglichen mit 0.6 % der Teilnehmer, denen herkömmliche rote Blutkörperchen infundiert wurden.
Die Ergebnisse folgen, da das Unternehmen mehrere Phase-III-Studien mit dem künstlichen Blutsystem durchführt, die darauf abzielen, mehrere Sicherheitsendpunkte zu bestimmen, darunter eine laufende RedeS-Phase-III-Studie, die alle nach Angaben des Unternehmens in einen Zulassungsantrag vor der Markteinführung einfließen werden US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bis zum nächsten Jahr. Darüber hinaus untersucht das Unternehmen sein Transfusionssystem bei Patienten mit Erkrankungen wie Anämie.
Richard Benjamin, Chief Medical Officer von Cerus, sagte: „Die klinische ReCePI-Studie ist eine bahnbrechende Studie auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin und liefert wichtige Informationen über pathogenreduzierte rote INTERCEPT-Blutkörperchen im Vergleich zu herkömmlichen roten Blutkörperchen.“ Wir freuen uns weiterhin auf den Abschluss der klinischen RedeS-Studie, der laufenden entscheidenden klinischen Phase-III-Studie von Cerus für INTERCEPT-Erythrozyten, die eine breitere Patientenpopulation einschließt, die eine Erythrozytentransfusion wegen akuter und chronischer Anämie benötigt.“
GlobalDatas Das Medical Device Intelligence Center erläutert, dass Cerus derzeit fünf Versionen seines Blutreinigungssystems in der Pipeline hat. Sein Intercept-Plasmakonservierungssystem wurde in mehreren Märkten zugelassen, darunter in der EU und den USA. Marktzulassung erhalten haben von der FDA im Jahr 2020.
William Greenman, CEO von Cerus, sagte: „Im Falle einer Zulassung würden pathogenreduzierte rote Blutkörperchen unser bestehendes kommerzielles Portfolio an INTERCEPT-Systemen für Blutplättchen, Plasma und Fibrinogenkomplexe ergänzen und Ärzten und Patienten Zugang zu den Vorteilen der Pathogeninaktivierung über alle transfundierten Komponenten hinweg bieten.“ Wir sind allen Patienten, Blutspendezentren und Ärzten dankbar, die an der klinischen ReCePI-Studie teilgenommen haben.“
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Dies geschieht, da die Blutkonservierungsindustrie weltweit Schwierigkeiten hat, den ständigen Bedarf an Blutkonserven und Plasmavorräten zu decken. Am 11. September 2023 das Amerikanische Rote Kreuz erklärte einen nationalen Blutmangel unter Berufung auf die kritisch niedrige Blutversorgung, die seit Anfang August 25 stark um fast 2023 % gesunken ist.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/cerus-announces-positive-results-in-blood-purification-trial/
