NMPA kündigte am 12. März 2024 die „Maßnahmen zur Überwachung und Inspektion von Institutionen für klinische Studien mit Medizinprodukten (Studie)“ an, um Rückmeldungen zu erhalten, zusammen mit den Inspektionskontrollpunkten und Bewertungsgrundsätzen. Das Feedback muss bis zum 10. April 2024 eingereicht werden.

Diese Maßnahmen werden finalisiert und gelten für die Inspektion und Bestrafung, die von den Provinzverwaltungen für Medizinprodukte bei der Umsetzung der GCP für Medizinprodukte und IVDs durchgeführt werden.

Für eine englische Kopie der Maßnahmen mit Inspektionskontrollpunkten und Bewertungsgrundsätzen senden Sie uns bitte eine E-Mail an info@ChinaMedDevice.com. Für die Übersetzung berechnen wir Schutzgebühren.

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Wichtigste Highlights der Maßnahmen

• Verschiedene Arten von Inspektionen können kombiniert werden:

1. Jährlich finden routinemäßige Aufsichtsinspektionen statt, um zu beurteilen, ob Prüfinstitute die Registrierungsanforderungen erfüllen und die Qualitätsmanagementstandards für klinische Studien mit Medizinprodukten einhalten. Sie priorisieren das Risiko und konzentrieren sich auf die laufenden klinischen Studienprojekte der Einrichtung, insbesondere bei ersten Inspektionen nach der Registrierung.
2. Ursachenorientierte Inspektionen zielen auf spezifische Qualitäts- und Sicherheitsrisiken oder schwerwiegende Vorwürfe von Verstößen ab und ermöglichen unangekündigte Besuche zur Untersuchung potenzieller Probleme.
3. Andere Inspektionen, wie spezielle oder stichprobenartige Stichproben, ergänzen die oben genannten Ansätze, um sicherzustellen, dass Compliance- und Qualitätsstandards in Prüfinstituten eingehalten werden.

• Die folgenden Umstände sollten Vorrang haben oder die Inspektionshäufigkeit erhöhen:

1. Authentizitätsprobleme oder schwerwiegende Mängel werden innerhalb von 2 Jahren festgestellt
2. Die Feststellung der Nichteinhaltung erfolgt innerhalb von 2 Jahren
3. Der Hauptforscher führt eine große Anzahl klinischer Studienprojekte gleichzeitig durch, die Managementfähigkeiten des Hauptforschers oder die Anzahl der Forscher sind relativ unzureichend
4. Beschwerden, Berichte oder sonstige Hinweise, die auf das Bestehen von Qualitäts- und Sicherheitsrisiken hinweisen;
5. Weitere Hinweise darauf, dass die Prüfeinrichtung Risiken im Qualitätsmanagement haben könnte, wie z. B.: Klinische Studien wurden seit mehr als einem Jahr nicht mehr durchgeführt und die Studien werden anschließend wieder aufgenommen.

• Der Inspektionsprozess umfasst in erster Linie Vor-Ort-Inspektionen, bei Bedarf werden auch Ferninspektionen durchgeführt.
• Schlussfolgerungen aus Vor-Ort-Inspektionen werden in drei Kategorien eingeteilt: „Konform“, „Korrektur zur Bewertung erforderlich“ und „Nicht konform“. Wenn keine Mängel festgestellt werden oder wenn festgestellte Mängel nur minimale Auswirkungen auf die Sicherheit der Probanden oder die Qualität der Versuchsdaten haben, wird der Die Schlussfolgerung lautet „Konform“. Wenn Mängel die Sicherheit der Probanden oder die Qualität der Versuchsdaten beeinträchtigen können, das gesamte Qualitätsmanagement jedoch als akzeptabel erachtet wird, lautet die Schlussfolgerung „Korrektur zur Bewertung erforderlich“. Wenn die Mängel schwerwiegend sind und die Sicherheit der Probanden oder die Qualität der Versuchsdaten erheblich beeinträchtigen könnten, was auf schwerwiegende Mängel im Qualitätsmanagement oder die Nichterfüllung grundlegender Registrierungsanforderungen hinweist, lautet die Schlussfolgerung „Nicht konform“.
• Die inspizierte Organisation muss alle festgestellten Mängel unverzüglich beheben und innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Abschluss der Vor-Ort-Inspektion einen Bericht über die Behebung bei der Inspektionsstelle für Medizinprodukte einreichen. Der Bericht sollte die Fehlerursachen, Risikobewertungen, Risikokontrollen, Abhilfemaßnahmen und Bewertungen der Abhilfewirksamkeit enthalten. Kann die Behebung kurzfristig nicht abgeschlossen werden, sollte ein umsetzbarer Behebungsplan entwickelt und in den Behebungsbericht aufgenommen werden. Nach Abschluss der planmäßigen Behebung muss die Organisation der Prüfstelle für Medizinprodukte unverzüglich einen ergänzenden Bericht über die Behebung vorlegen.
• Nach der Behebung müssen Institutionen, die als „konform“ eingestuft wurden, alle festgestellten Mängel selbst beheben und vorbeugende Maßnahmen ergreifen, wobei die Provinzämter diese in die routinemäßige Überwachung einbeziehen. Für diejenigen, die als „nicht konform“ eingestuft wurden, kann die Behörde verlangen, dass sie neue klinische Studien zu Medizinprodukten aussetzen. Wenn sich herausstellt, dass eine Einrichtung, die als „nicht konform“ eingestuft wurde, während des Registrierungsprozesses der Einrichtung für klinische Studien relevante Informationen verschwiegen oder falsche Materialien bereitgestellt hat, oder wenn sie aufgrund von Mängeln als ungeeignet erachtet wird, weiterhin klinische Studien mit Medizinprodukten durchzuführen, muss sie freiwillig absagen deren Registrierung. Andernfalls wird das Provinzbüro der NMPA Bericht erstatten und die Registrierung seiner Einrichtung oder Spezialität annullieren.
• Sobald die Registrierung widerrufen wird, darf die Institution oder das Fachgebiet keine neuen klinischen Studien zu Medizinprodukten mehr durchführen und in laufende Studien dürfen keine neuen Probanden mehr aufgenommen werden.

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• Quelle: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/