Kỹ thuật môi trường vi mô tế bào 3D Trong môi trường tự nhiên của chúng, các tế bào nhận và giải mã nhiều loại tín hiệu chuyên biệt cao từ ma trận ngoại bào (ECM)...

NEW YORK & GREENWOOD VILLAGE, Colo.–(BUSINESS WIRE)–ANANDA Scientific Inc., một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào nghiên cứu hôm nay đã thông báo được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận...

Các bài viết liên quan Sử dụng hệ thống xử lý nước thải có thể giúp giảm lượng nước sử dụng trong gia đình. Trong khi ở đó...

Không thể phủ nhận cần sa đang tiến gần hơn đến việc hợp pháp hóa hoàn toàn ở Hoa Kỳ và nhiều quốc gia khác. Như vậy, việc sử dụng cần sa đã tăng lên đáng kể trong thời gian gần đây...

Rối loạn cảm xúc theo mùa là gì? Nếu bạn chưa từng nghe về chứng rối loạn cảm xúc theo mùa (SAD), thì rất có thể bạn đang sống ở vùng có khí hậu ôn hòa. Ở đây tại Michigan,...

Ngày nay, mọi người đều muốn cỏ dại của họ, với tất cả các cách khác nhau để tiêu thụ cây trồng. Một số muốn hút nó, một số muốn ăn nó trong nước, một số chỉ muốn vape nó, một số đánh bong bóng của họ, một số xoa lên da, một số bôi dầu dưới lưỡi, và một số nuốt cồn thuốc hoặc […]

Các bài viết Tự làm trà cần sa: Nó sẽ xoa dịu những gì gây hại cho bạn xuất hiện đầu tiên trên Người kiểm tra CBD.

CAMBRIDGE, Mass., Và TOKYO, ngày 22 tháng 2022 năm 2 - (JCN Newswire) - Công ty TNHH Eisai và Biogen Inc. đã công bố hôm nay rằng những phát hiện mới nhất về lecanemab, một kháng thể protofibril chống amyloid-beta (Abeta) đang được nghiên cứu được phát triển để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu (AD), đã được trình bày tại Hội nghị chuyên đề về Liệu pháp Nhắm mục tiêu Abeta trong AD 2022 tại Hội nghị Quốc tế 15 về Bệnh Alzheimer và Parkinson (AD / PD) ngày 20 đến XNUMX tháng XNUMX ở Barcelona, ​​Tây Ban Nha và hầu như.

Bốn bài thuyết trình của hội nghị chuyên đề chính đã khám phá cách dữ liệu về hiệu quả lâm sàng của lecanemab, tỷ lệ bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA), mối quan hệ của dấu ấn sinh học với kết quả lâm sàng, phác đồ dùng thuốc và cách dùng có tiềm năng mang lại lợi ích cho những người sống với AD sớm.

1. Khoa học về tầng Amyloid và Cơ chế hoạt động riêng biệt (MoA) của Lecanemab

- Giáo sư Lars Lannfelt của BioArctic đã trình bày khoa học về dòng amyloid và các nghiên cứu đánh giá hồ sơ liên kết riêng biệt của lecanemab với các kháng thể được tạo ra từ trình tự được cấp bằng sáng chế của hai kháng thể lâm sàng khác, aducanumab và gantenerumab. Ba kháng thể có cấu hình liên kết khác nhau với các loài Abeta. Tất cả ba kháng thể liên kết với fibrils, nhưng với độ chọn lọc khác nhau. Lecanemab là chất kết dính Abeta mạnh nhất và thích các protofibrils. Hồ sơ ràng buộc của Lecanemab rất quan trọng để nâng cao hiểu biết của chúng tôi về các tính năng trong kết quả lâm sàng và sự an toàn. BioArctic đã hợp tác lâu dài với Eisai về việc phát triển và thương mại hóa các loại thuốc điều trị AD.

2. Các khía cạnh thiết kế thử nghiệm chính và kết quả lâm sàng của Thử nghiệm Lecanemab Giai đoạn 2b (Nghiên cứu 201) và Mở rộng Nhãn Mở (OLE) vào Đầu Công nguyên

- Nghiên cứu tìm kiếm chế độ liều lượng và thiết kế ngẫu nhiên thích ứng Bayes đổi mới với OLE - Nghiên cứu 201 (được xuất bản bởi Eisai trong Alz Res Therapy 13; 21) được thiết kế một cách tiềm năng như một nghiên cứu kéo dài 18 tháng. Để đẩy nhanh chương trình phát triển, Eisai đã sử dụng thiết kế thích ứng Bayes với điểm cuối chính của Bayes trong 12 tháng được chỉ định trước bên cạnh phân tích truyền thống được chỉ định trước vào cuối giai đoạn điều trị 18 tháng. OLE đã đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của lecanemab và tác dụng của lecanemab đối với bệnh PET amyloid trong 12 tháng điều trị, xem xét những bệnh nhân chưa được điều trị (những người dùng giả dược trong nghiên cứu cốt lõi) và những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng lecanemab, bao gồm các mốc thời gian sớm hơn (3 và 6 tháng) so với giai đoạn cốt lõi (12 và 18 tháng). Thiết kế nghiên cứu của Eisai đã mang đến cơ hội khám phá dấu ấn sinh học và tác dụng lâm sàng của việc dừng và khởi động lại lecanemab trong suốt XNUMX năm của quỹ đạo bệnh.

- Liên quan đến sự thanh thải amyloid nhanh chóng và triệt để với lợi ích lâm sàng - Bằng cách sử dụng thiết kế nghiên cứu của Bayes trên nhiều liều lượng khác nhau, các nhà nghiên cứu đã có thể xác định một cách hiệu quả và hiệu quả liều lượng hiệu quả nhất, 10 mg / kg hai tuần một lần, để tạo ra sự thanh thải amyloid nhanh chóng và triệt để và hiệu quả lâm sàng tiềm năng. Trong số khoảng 12 bệnh nhân không điều trị trong OLE (những người được dùng giả dược trong nghiên cứu Core), hơn 40% là âm tính amyloid sớm nhất là 3 tháng và hơn 80% âm tính với amyloid trong 12 tháng khi đo bằng hình ảnh PET (đọc trực quan). (1) Kết quả OLE phù hợp với kết quả giai đoạn cốt lõi, trong đó 65% là âm tính amyloid ở 12 tháng (1) và 81% người tham gia là âm tính với amyloid ở 18 tháng khi đo bằng hình ảnh PET (đọc trực quan) 161 đối tượng được điều trị với liều 10 mg / kg hai tuần một lần. Sự giảm amyloid mạnh mẽ ở những người nhận lecanemab trong nghiên cứu Core được duy trì trong khi ngừng điều trị trong khoảng thời gian Gap. Mặc dù có một số lượng nhỏ người tham gia OLE, nhưng phát hiện giúp xác nhận kết quả từ nghiên cứu Core: lecanemab loại bỏ nhanh chóng và triệt để mảng bám amyloid khỏi não. Nghiên cứu 201 đã xác định 10 mg / kg hai tuần một lần là liều lecanemab hiệu quả nhất dựa trên ADCOMS. Có thể dùng Lecanemab với liều 10mg / kg vào ngày đầu điều trị và tiếp tục cách nhau hai tuần một lần mà không cần chuẩn độ.

Tỷ lệ, tần suất, mức độ nghiêm trọng và mô hình hóa ARIA
ARIA-E là một tác dụng ngoại ý quan trọng của các liệu pháp làm giảm amyloid, rất cần được theo dõi và quản lý trong quá trình điều trị.

Nghiên cứu Tỷ lệ ARIA-E cốt lõi 201
ARIA-E được quan sát thấy ở các nhóm alen được sử dụng 10 mg / kg hai tuần một lần với tỷ lệ sau: người mang ApoE4 tổng thể 14.3% (7/49), người mang ApoE4 đồng hợp tử 50.0% (5/10), người mang ApoE4 dị hợp tử 5.1% (2/39 ) và ApoE4 không mang 8.0% (9/112). Tỷ lệ ARIA-E tổng thể trong nghiên cứu Core là 9.9% (16/161) bệnh nhân được điều trị bằng lecanemab 10 mg / kg hai tuần một lần so với 0.8% (2/245) bệnh nhân dùng giả dược.

Nghiên cứu Tỷ lệ ARIA-E của OLE 201
Mặc dù người mang ApoE ít được đại diện trong nhóm 10 mg / kg hai tuần một lần trong Nghiên cứu 201 Core, tất cả những người tham gia vào Nghiên cứu 201 OLE (69.4% trong số họ là người mang ApoE4) đều được điều trị với 10 mg / kg hai tuần một lần và tỷ lệ ARIA phù hợp với những người trong nghiên cứu cốt lõi. 10 người tham gia nhận giả dược trong nghiên cứu Core đã tham gia OLE. ARIA-E được quan sát thấy ở các nhóm alen mới được xử lý với 4 mg / kg hai tuần một lần trong OLE với tỷ lệ sau: người mang ApoE12.9 tổng thể 4% (31/4), người mang ApE25.0 đồng hợp tử 1% (4/4), người mang ApoE11.1 dị hợp tử 3 % (27/4) và ApoE0.0 âm 0% (14/4). Trong nghiên cứu OLE, tỷ lệ ARIA-E tổng thể như sau: Người mang ApoE10.4 13% (125/4), người mang ApoE14.3 đồng hợp tử 4% (28/4), người mang ApoE9.3 dị hợp tử 9% (97/4) và người không mang ApoE1.8 1% (55/XNUMX).

Nghiên cứu 201 Tỷ lệ ARIA-E gộp chung và OLE
Trong Core và OLE, ARIA-E được quan sát thấy ở các nhóm alen được sử dụng 10 mg / kg hai tuần một lần với tỷ lệ sau: Người mang ApoE4 13.8% (11/80), người mang ApoE4 đồng hợp tử 42.9% (6/14), người mang ApoE4 dị hợp tử 7.6% (5/66) và ApoE không mang là 7.1% (9/126). Tỷ lệ ARIA-E chung là 9.7% (20/206) bệnh nhân được điều trị bằng lecanemab 10 mg / kg hai tuần một lần.

Tần suất và mức độ nghiêm trọng của tỷ lệ ARIA-E
Trong nghiên cứu Core và OLE, phần lớn các biến cố ARIA-E xảy ra trong vòng 3 tháng đầu điều trị (75% [12/16]) và giải quyết trong vòng 4 tháng sau khi khởi phát. Đối với đa số bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của X quang là nhẹ hoặc trung bình; mức độ nghiêm trọng của X quang được báo cáo ở 1.2% (2/161) bệnh nhân. Phần lớn ARIA-E không có triệu chứng; với ARIA-E có triệu chứng được báo cáo ở 1.9% (3/161) bệnh nhân. Các triệu chứng được báo cáo liên quan đến ARIA-E bao gồm nhức đầu, rối loạn thị giác, lú lẫn, mất ngôn ngữ. Cho đến nay, đã có một trường hợp ARIA-E liên quan đến co giật trong nghiên cứu cốt lõi và OLE.

Mô hình phản ứng phơi sáng ARIA-E được dự đoán và quan sát so với Cmax cho APOE 4
Mô hình ARIA-E phơi nhiễm PK / PD được phát triển từ nghiên cứu cốt lõi sử dụng dữ liệu từ tất cả các liều và chứng minh rằng ARIA-E chủ yếu được thúc đẩy bởi Cmax. Kiểu gen ApoE4 là một hiệp biến có ý nghĩa trong mô hình. Mô hình PK / PD dự đoán ARIA-E theo Cmax ở liều 10 mg / kg hai tuần một lần trong nghiên cứu Core theo nhóm alen như sau: Người mang ApoE4 đồng hợp tử 22.5%, người mang ApoE4 dị hợp tử 6.8% và người không mang ApoE4 5.4%. Ngoài mô hình dự đoán ARIA-E của Cmax trong nghiên cứu Core, nó xác nhận ARIA-E quan sát được trong OLE. Với bộ dữ liệu nhỏ cho các bệnh nhân đồng hợp tử ApoE4, điều này sẽ được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng Pha 3 Clarity AD của Eisai.

Tỷ lệ ARIA-H
Trong nghiên cứu Core, tỷ lệ mắc bệnh ở người mang gen đồng hợp tử ApoE4 cao hơn ở người mang gen dị hợp tử ApoE4 và người không mang gen. ARIA-H được quan sát thấy ở 6.2% (10/161) bệnh nhân được điều trị bằng lecanemab 10 mg / kg hai tuần một lần so với 4.9% (12/245) bệnh nhân dùng giả dược. Tỷ lệ ARIA-H cao hơn ở người mang ApoE4 (12.2% [6/49] so với giả dược 5.2% [9/174]), so với người không mang ApoE 4 (3.6% [4/112] so với giả dược 4.2% [ 3/71]). Tất cả bệnh nhân bị xuất huyết vi mô hoặc xơ hóa bề mặt đều không có triệu chứng. Đã có một báo cáo về xuất huyết não có triệu chứng. Những dữ liệu này mang tính giả thuyết và sẽ được đánh giá thêm trong Clarity AD.

3. Giai đoạn 2b (Nghiên cứu 201) Kết quả đánh dấu sinh học của Nghiên cứu AD sớm của Lecanemab, Mối tương quan với kết quả lâm sàng và liều lượng duy trì ít thường xuyên hơn

- Abeta42 / 40 và P-Tau181 là dấu ấn sinh học huyết tương báo hiệu những thay đổi tuần tự trong tiến triển AD. Lecanemab có ảnh hưởng đến các dấu ấn sinh học huyết tương này vì giảm mảng bám amyloid có liên quan đến amyloid hòa tan và P-Tau. Lecanemab có tác dụng giảm mảng amyloid phụ thuộc vào liều lượng và thời gian với tương quan tăng Abeta42 / 40 huyết tương và giảm P-Tau181 huyết tương. Những thay đổi trong huyết tương Abeta42 / 40 và P-Tau18 cũng tương quan với sự thay đổi so với thang điểm Đánh giá chứng sa sút trí tuệ lâm sàng ban đầu Tổng số hộp (CDR-SB). Trong nghiên cứu Core, mối tương quan về sự thay đổi so với ban đầu trong amyloid PET SUVR và tỷ lệ Abeta42 / 40 huyết tương và P-tau181 huyết tương đã được quan sát sau 18 tháng, cho thấy rằng các dấu ấn sinh học huyết tương có thể giúp đo lường các thay đổi lâm sàng.

- Khi ngừng điều trị bằng lecanemab vào cuối nghiên cứu Core, những thay đổi trong huyết tương Abeta42 / 40 (47%), P-Tau18 (24%), và amyloid PET SUVR (21%), dần dần bắt đầu đảo ngược, đề nghị dừng điều trị sớm có thể cho phép tái tích tụ bệnh lý. Có thể thực hiện điều trị bảo dưỡng ít thường xuyên hơn để ngăn ngừa sự tích tụ lại dựa trên dữ liệu và mô hình. Eisai sẽ khám phá thêm về liều lượng duy trì trong nghiên cứu cơ bản dưới da của Nghiên cứu 201 OLE, sẽ đánh giá liều lượng thay thế sau mỗi 4 tuần hoặc 12 tuần một lần.

- Ngày càng có nhiều bằng chứng mạnh mẽ làm nổi bật vai trò của các mảng amyloid trong việc kích hoạt rối loạn điều hòa tau và các nhà nghiên cứu tối ưu hóa liệu pháp điều trị tau bằng cách loại bỏ nguyên nhân chính gây ra chứng rối loạn cân bằng nội môi ở tau (amyloid). Vì lý do này, Đơn vị Thử nghiệm Mạng lưới Bệnh Alzheimer Di truyền Chiếm ưu thế (DIAN-TU), do Trường Y Đại học Washington ở St. Louis đứng đầu, đã chọn lecanemab làm liệu pháp chống amyloid xương sống để kết hợp chống tau cho thành phần liên tục của Tau Nghiên cứu lâm sàng NexGen, tiếp tục nỗ lực tuyển sinh.

4. Cập nhật về phát triển lâm sàng Lecanemab, bao gồm công thức tiêm dưới da mới
Tiến sĩ Michael Irizarry của Eisai, Phó Giám đốc Nghiên cứu Lâm sàng và Phó Giám đốc Lâm sàng đã trình bày các cập nhật về các thử nghiệm lâm sàng chính của lecanemab.

- Giai đoạn 3 rõ ràng AD: Thiết kế sáng tạo của Bayes trong nghiên cứu giai đoạn 2b theo liều mạnh mẽ của lecanemab đã cho phép Eisai thiết kế thử nghiệm lâm sàng khẳng định rõ ràng về AD giai đoạn 3 để xác minh hiệu quả lâm sàng và tính an toàn của lecanemab trong giai đoạn đầu sau Công nguyên. Việc ghi danh đã hoàn tất với 1,795 người tham gia trên toàn cầu. Ngoài ra, chiến lược tuyển dụng của Eisai cho thử nghiệm lâm sàng Clarity AD đảm bảo sự bao gồm nhiều hơn các nhóm dân tộc và chủng tộc ở Hoa Kỳ, dẫn đến khoảng 25% tổng số người đăng ký ở Hoa Kỳ bao gồm người gốc Tây Ban Nha (22.5%) và người Mỹ gốc Phi (4.5%) sống cùng AD, phản ánh dân số Medicare của Hoa Kỳ. Quá trình đọc sẽ diễn ra vào Mùa thu năm 2022.

- AHEAD3-45 Giai đoạn 3 Nghiên cứu về AD tiền lâm sàng: Tính đến tháng 2022 năm 2,900, đã có hơn 287 người được sàng lọc, kết quả là XNUMX người tham gia đã đăng ký.

- Công thức tiêm dưới da rõ ràng AD: Eisai đang phát triển công thức lecanemab tiêm dưới da với khả năng bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể sử dụng tại nhà thông qua kim tiêm tự động với tốc độ truyền nhanh hơn so với công thức tiêm tĩnh mạch (tiêm SC dưới 15 giây so với ~ 1 giờ truyền dịch). Mô hình PK / PD của Nghiên cứu 201 gợi ý rằng nồng độ lecanemab trung bình (Cave) dự đoán độ thanh thải amyloid trong khi nồng độ lecanemab tối đa (Cmax) dự đoán tỷ lệ ARIA-E. Vì tiêm dưới da làm giảm Cmax, liều SC với Cave tương đương 10 mg / kg IV được giả thuyết là có tác dụng giảm amyloid tương tự với khả năng giảm tỷ lệ ARIA-E so với IV nhưng thấp hơn một nửa tỷ lệ ARIA-E như IV. . Eisai đang đánh giá công thức SC trong Clarity AD OLE.

"Các bài thuyết trình lecanemab được mời tại AD / PD cung cấp những hiểu biết mới và thú vị về cơ chế hoạt động của các kháng thể kháng amyloid giai đoạn cuối khác nhau như thế nào và điều đó có thể giúp đơn giản hóa hành trình của bệnh nhân bằng cách đưa ra chế độ dùng thuốc ít thường xuyên hơn trong khi cung cấp lâu dài Lợi ích, "Lynn Kramer, MD, Giám đốc Lâm sàng, Nhóm Kinh doanh Thần kinh, Eisai cho biết. "Eisai đặt mục tiêu mang lại những đổi mới tiềm năng này cho những người sống với AD sớm và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe càng nhanh càng tốt khi chúng tôi làm việc để hoàn thành sứ mệnh chăm sóc sức khỏe con người của mình."

Lecanemab đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chứng nhận Liệu pháp Đột phá và Theo dõi Nhanh lần lượt vào tháng 2021 và tháng 2022 năm 1. Eisai dự kiến ​​sẽ hoàn thành việc nộp đơn xin cấp phép sinh học cho lecanemab để điều trị AD sớm cho FDA theo lộ trình phê duyệt nhanh. Eisai dự kiến ​​sẽ hoàn thành lần nộp hồ sơ này vào quý đầu tiên trong năm tài chính 2022 của chúng tôi, bắt đầu từ ngày 2022 tháng 3 năm 2022. Eisai đã bắt đầu đệ trình lên Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) dữ liệu ứng dụng của lecanemab theo hệ thống tư vấn đánh giá trước trong Nhật Bản vào tháng XNUMX năm XNUMX. Ngoài ra, việc đọc thử nghiệm lâm sàng Clarity AD xác nhận giai đoạn XNUMX sẽ diễn ra vào mùa thu năm XNUMX. Eisai đóng vai trò là người dẫn đầu phát triển lecanemab và đệ trình quy định trên toàn cầu với cả hai công ty cùng thương mại hóa và đồng quảng cáo sản phẩm và Eisai có quyền ra quyết định cuối cùng.

Bản phát hành này thảo luận về việc sử dụng nghiên cứu của một tác nhân đang được phát triển và không nhằm mục đích truyền đạt kết luận về hiệu quả hoặc tính an toàn. Không có gì đảm bảo rằng một nhân viên điều tra như vậy sẽ hoàn thành quá trình phát triển lâm sàng thành công hoặc nhận được sự chấp thuận của cơ quan y tế.

(1) Swanson C.et all, 9, 12-2021, 42, Thử nghiệm lâm sàng Hội nghị thường niên về bệnh Alzheimer, Lecanemab: Đánh giá các tác động lâm sàng, tương quan của tỷ lệ Abeta 40/2 huyết tương với các thay đổi trong não Amyloid PET SUVr , và An toàn từ Phần mở rộng Nhãn cốt lõi và Mở của Nghiên cứu Chứng minh Khái niệm Giai đoạn 2401, BAN000-G201-XNUMX, ở các đối tượng mắc bệnh Alzheimer sớm.

Liên hệ:

THÔNG TIN LIÊN HỆ:
Công ty TNHH Eisai
Phòng quan hệ công chúng
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc. (Mỹ) Libby Holman
+ 1-201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

LIÊN HỆ CHỦ ĐẦU TƯ:
Công ty TNHH Eisai
Phòng quan hệ nhà đầu tư
+81-(0)70-8688-9685

THÔNG TIN LIÊN HỆ:
Công ty Biogen Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

LIÊN HỆ CHỦ ĐẦU TƯ:
Biogen Inc. Mike Hencke
+ 1-781-464-2442
IR@biogen.com

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202221pdf.pdf.


Bản quyền 2022 JCN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. và Biogen Inc. hôm nay đã thông báo rằng những phát hiện mới nhất về lecanemab, một kháng thể protofibril kháng amyloid-beta (Abeta) đang được phát triển để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu (AD), đã được trình bày. tại Hội nghị chuyên đề Abeta Targeted Therapy in AD 2 tại Hội nghị quốc tế 2022 về bệnh Alzheimer và Parkinson (AD / PD) từ ngày 15 đến 20 tháng XNUMX ở Barcelona, ​​Tây Ban Nha và hầu như.

ANAHEIM, Calif. - CBD Living hôm nay công bố ba loại cồn có hương vị mới cho dòng sản phẩm vốn đã mạnh của mình - Salted Caramel, Green Apple và Chocolate Mint. Mỗi chai chứa 750 mg […]

TOKYO, ngày 4 tháng 2022 năm 2401 - (JCN Newswire) - Hôm nay, Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. thông báo rằng Eisai đã bắt đầu gửi dữ liệu ứng dụng lên Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) theo hệ thống tư vấn đánh giá trước ở Nhật Bản về nghiên cứu kháng thể kháng amyloid beta (Abeta) lecanemab (BAN3). Nghiên cứu lâm sàng lecanemab Clarity AD Giai đoạn XNUMX đối với chứng suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) do bệnh Alzheimer (AD) và AD nhẹ (gọi chung là AD sớm) đang được tiến hành.

Quy trình của PMDA, được gọi là "tư vấn đánh giá trước", được thực hiện ở giai đoạn phát triển trước khi nộp đơn đăng ký thuốc mới, dựa trên dữ liệu lâm sàng, phi lâm sàng và chất lượng có sẵn. Bằng cách xác định và giải quyết mọi vấn đề tiềm ẩn trước khi gửi, mục đích là rút ngắn thời gian xem xét đơn đăng ký.

Dựa trên các cuộc thảo luận với Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) và PMDA, Eisai đã nộp đơn lên PMDA để xin phép sử dụng quy trình "tư vấn đánh giá trước" đối với lecanemab với mục đích rút ngắn thời gian xem xét. Cơ quan đã chấp thuận yêu cầu của Eisai và Eisai đã gửi dữ liệu lecanemab phi lâm sàng cho PMDA. Dữ liệu bổ sung của gói ứng dụng sẽ được gửi sau đây. Eisai có kế hoạch lấy dữ liệu điểm cuối chính từ nghiên cứu Clarity AD vào mùa thu năm 2022 và dựa trên kết quả của nghiên cứu, nhằm mục đích nộp đơn xin phê duyệt sản xuất và tiếp thị tại Nhật Bản trong năm tài chính 2022 của Eisai.

Vào tháng 2021 năm 2022, Eisai bắt đầu đệ trình lần lượt lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho lecanemab, một tác nhân nghiên cứu theo Lộ trình phê duyệt cấp tốc để điều trị AD sớm với bệnh lý amyloid đã được xác nhận, và dự kiến ​​sẽ hoàn thành việc đệ trình lần này vào đầu năm tài chính 2022 của Eisai. Dựa trên kết quả nghiên cứu Clarity AD làm nghiên cứu xác nhận, Eisai có kế hoạch đệ trình phê duyệt hoàn toàn lecanemab lên FDA Hoa Kỳ trong năm tài chính XNUMX. Eisai và Biogen là cam kết cung cấp các phương pháp điều trị sáng tạo cho những người mắc AD sớm, gia đình họ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đang chờ đợi các lựa chọn điều trị mới, càng sớm càng tốt.

Giới thiệu về Hệ thống Tham vấn Đánh giá Trước

Việc tư vấn đánh giá trước được thực hiện ở giai đoạn phát triển trước khi nộp đơn đăng ký thuốc mới dựa trên các dữ liệu chất lượng, phi lâm sàng và lâm sàng có sẵn. Bằng cách xác định và giải quyết mọi vấn đề tiềm ẩn trước khi gửi, mục đích là rút ngắn thời gian xem xét đơn đăng ký.

Giới thiệu về Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa để điều trị bệnh Alzheimer (AD), là kết quả của liên minh nghiên cứu chiến lược giữa Eisai và BioArctic. Lecanemab liên kết có chọn lọc để trung hòa và loại bỏ các tập hợp amyloid-beta (Aβ) độc hại, hòa tan (protofibrils) được cho là góp phần vào quá trình thoái hóa thần kinh ở AD. Như vậy, lecanemab có thể có khả năng tác động đến bệnh lý bệnh và làm chậm sự tiến triển của bệnh. Hiện tại, lecanemab đang được phát triển dưới dạng kháng thể kháng Aβ duy nhất có thể được sử dụng để điều trị AD sớm mà không cần chuẩn độ. Đối với các kết quả từ phân tích được chỉ định trước ở 18 tháng điều trị, Nghiên cứu 201 đã chứng minh sự giảm tích lũy Abeta trong não (P<0.0001) và làm chậm sự tiến triển của bệnh được đo bằng ADCOMS* (P<0.05) ở các đối tượng AD giai đoạn đầu. Nghiên cứu không đạt được kết quả chính** sau 12 tháng điều trị. Việc mở rộng nhãn mở Nghiên cứu 201 được bắt đầu sau khi hoàn thành giai đoạn điều trị cốt lõi và giai đoạn Gap off từ 9-59 tháng (trung bình 24 tháng, n=180 từ nghiên cứu cốt lõi đã đăng ký) để đánh giá tính an toàn và hiệu quả và đang được tiến hành.

Hiện tại, lecanemab đang được nghiên cứu trong một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 nhằm xác nhận bệnh AD sớm có triệu chứng (Clarity-AD), theo kết quả của nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2 (Nghiên cứu 201). Kể từ tháng 2020 năm 3, nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 (AHEAD 45-3) dành cho những người mắc AD tiền lâm sàng, nghĩa là họ có biểu hiện lâm sàng bình thường và có mức amyloid ở mức trung bình hoặc cao trong não, đang được tiến hành. AHEAD 45-1 được thực hiện dưới hình thức hợp tác công tư giữa Hiệp hội thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer nhằm cung cấp cơ sở hạ tầng cho các thử nghiệm lâm sàng mang tính học thuật về Bệnh Alzheimer và chứng mất trí nhớ liên quan ở Hoa Kỳ, được tài trợ bởi Viện Lão hóa Quốc gia, một phần của Viện Quốc gia về Lão hóa. Sức khỏe, Eisai và Biogen. Hơn nữa, Eisai đã bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 2007 dùng thuốc tiêm dưới da lecanemab. Eisai có được quyền toàn cầu để nghiên cứu, phát triển, sản xuất và tiếp thị lecanemab để điều trị AD theo thỏa thuận được ký kết với BioArctic vào tháng 2014 năm 2017. Vào tháng XNUMX năm XNUMX Eisai và Biogen đã ký kết một thỏa thuận thương mại hóa và phát triển chung cho lecanemab và các bên đã sửa đổi thỏa thuận đó vào tháng XNUMX năm XNUMX.

* Được phát triển bởi Eisai, ADCOMS (Điểm tổng hợp AD) kết hợp các mục từ ADAS-Cog (Thang đo nhận thức đánh giá bệnh Alzheimer), CDR (Xếp hạng chứng mất trí nhớ lâm sàng) và thang đo MMSE (Kiểm tra trạng thái tâm thần nhỏ) để cho phép phát hiện nhạy cảm thay đổi chức năng lâm sàng của các triệu chứng AD sớm và thay đổi trí nhớ. Thang điểm ADCOMS nằm trong khoảng từ điểm 0.00 đến 1.97, với điểm số cao hơn cho thấy mức độ suy giảm nghiêm trọng hơn.
** Xác suất ước tính 80% hoặc cao hơn cho thấy sự suy giảm lâm sàng từ 25% trở lên sau khi điều trị 12 tháng được đo bằng ADCOMS từ ban đầu so với giả dược.

Về sự hợp tác giữa Eisai và Biogen đối với bệnh Alzheimer

Eisai và Biogen đang hợp tác phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị AD. Eisai đóng vai trò là người dẫn đầu trong việc đồng phát triển lecanemab.

Về sự hợp tác giữa Eisai và BioArctic đối với bệnh Alzheimer

Kể từ năm 2005, BioArctic đã hợp tác lâu dài với Eisai về việc phát triển và thương mại hóa các loại thuốc điều trị AD. Thỏa thuận thương mại hóa kháng thể lecanemab đã được ký vào tháng 2007 năm 2015, và thỏa thuận phát triển và thương mại hóa về dự phòng kháng thể lecanemab cho AD, được ký vào tháng XNUMX năm XNUMX. Eisai chịu trách nhiệm phát triển lâm sàng, ứng dụng để được thị trường chấp thuận và thương mại hóa của các sản phẩm cho AD. BioArctic không có chi phí phát triển cho lecanemab ở AD.

Giới thiệu về Công ty TNHH Eisai

Công ty TNHH Eisai là công ty dược phẩm hàng đầu thế giới có trụ sở chính tại Nhật Bản. Triết lý công ty của Eisai dựa trên khái niệm chăm sóc sức khỏe con người (hhc), đó là suy nghĩ đầu tiên cho bệnh nhân và gia đình của họ, đồng thời tăng cường lợi ích mà dịch vụ chăm sóc sức khỏe mang lại cho họ. Với mạng lưới toàn cầu gồm các cơ sở R&D, các cơ sở sản xuất và các công ty con tiếp thị, chúng tôi cố gắng hiện thực hóa triết lý hhc của mình bằng cách cung cấp các sản phẩm sáng tạo nhằm vào các bệnh có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng, đặc biệt tập trung vào các lĩnh vực chiến lược của chúng tôi là Thần kinh và Ung thư.

Leveraging the experience gained from the development and marketing of a treatment for Alzheimer's disease, Eisai aims to establish the "Eisai Dementia Platform." Through this platform, Eisai plans to deliver novel benefits to those living with dementia and their families through constructing a "Dementia Ecosystem," by collaborating with partners such as medical organizations, diagnostic development companies, research organizations, and bio-ventures in addition to private insurance agencies, finance industries, fitness clubs, automobile ma kers, retailers, and care facilities. For more information about Eisai Co., Ltd., please visit https://www.eisai.com.

Về Biogen

Là người tiên phong trong khoa học thần kinh, Biogen khám phá, phát triển và cung cấp các liệu pháp cải tiến trên toàn thế giới cho những người mắc các bệnh thần kinh nghiêm trọng cũng như các liệu pháp điều trị lân cận có liên quan. Là một trong những công ty công nghệ sinh học toàn cầu đầu tiên trên thế giới, Biogen được thành lập vào năm 1978 bởi Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray và những người đoạt giải Nobel Walter Gilbert và Phillip Sharp. Ngày nay, Biogen có danh mục thuốc hàng đầu để điều trị bệnh đa xơ cứng, đã giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên được phê duyệt cho bệnh teo cơ cột sống và đang cung cấp phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt để giải quyết bệnh lý xác định của bệnh Alzheimer. Biogen cũng đang thương mại hóa các sản phẩm sinh học tương tự và tập trung vào việc thúc đẩy hệ thống đa dạng nhất của ngành về khoa học thần kinh nhằm thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân ở một số lĩnh vực có nhu cầu cao chưa được đáp ứng.

Vào năm 2020, Biogen đã khởi động một sáng kiến ​​táo bạo kéo dài 20 năm, trị giá 250 triệu đô la nhằm giải quyết các vấn đề liên quan sâu sắc đến khí hậu, sức khỏe và công bằng. Khí hậu trong lành, Cuộc sống lành mạnh nhằm mục đích loại bỏ nhiên liệu hóa thạch trong các hoạt động của công ty, xây dựng hợp tác với các tổ chức nổi tiếng để thúc đẩy khoa học nhằm cải thiện kết quả sức khỏe con người và hỗ trợ các cộng đồng chưa được phục vụ.

Biogen Safe Harbour
Bản tin này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các tuyên bố được đưa ra theo các điều khoản về bến cảng an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, về tác dụng lâm sàng tiềm ẩn của lecanemab; những lợi ích tiềm ẩn, tính an toàn và hiệu quả của lecanemab; các cuộc thảo luận, đệ trình và phê duyệt quy định tiềm năng cũng như thời gian thực hiện; kết quả đọc dữ liệu dự kiến ​​cho nghiên cứu Clarity AD; điều trị bệnh Alzheimer; những lợi ích và tiềm năng dự đoán của các thỏa thuận hợp tác giữa Biogen với Eisai; tiềm năng của các chương trình kinh doanh thương mại và đường ống của Biogen, bao gồm lecanemab; và những rủi ro cũng như sự không chắc chắn liên quan đến việc phát triển và thương mại hóa thuốc. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như "mục đích", "dự đoán", "tin tưởng", "có thể", "ước tính", "mong đợi", "dự báo", "dự định", "có thể", "kế hoạch", " có thể," "tiềm năng", "ý chí", "sẽ" và các từ và thuật ngữ khác có ý nghĩa tương tự. Việc phát triển và thương mại hóa thuốc có mức độ rủi ro cao và chỉ một số ít chương trình nghiên cứu và phát triển dẫn đến việc thương mại hóa sản phẩm. Kết quả trong các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn đầu có thể không biểu thị kết quả đầy đủ hoặc kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn sau hoặc quy mô lớn hơn và không đảm bảo sự chấp thuận của cơ quan quản lý. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này hoặc dữ liệu khoa học được trình bày.

Những tuyên bố này bao gồm những rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được phản ánh trong những tuyên bố đó, bao gồm nhưng không giới hạn những lo ngại không mong muốn có thể phát sinh từ dữ liệu, phân tích hoặc kết quả bổ sung thu được trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm thử nghiệm lâm sàng Clarity AD và AHEAD 3 -45 nghiên cứu; sự xuất hiện của các sự kiện bất lợi về an toàn; rủi ro về chi phí hoặc sự chậm trễ ngoài dự kiến; nguy cơ gặp trở ngại bất ngờ khác; việc đệ trình quy định có thể mất nhiều thời gian hơn hoặc khó hoàn thành hơn dự kiến; cơ quan quản lý có thể yêu cầu thông tin bổ sung hoặc nghiên cứu sâu hơn, hoặc có thể không hoặc từ chối phê duyệt hoặc có thể trì hoãn phê duyệt các loại thuốc ứng cử viên của Biogen, bao gồm cả lecanemab; thời gian thực tế và nội dung đệ trình cũng như các quyết định của cơ quan quản lý liên quan đến lecanemab; sự không chắc chắn về thành công trong việc phát triển và thương mại hóa tiềm năng của lecanemab; không bảo vệ và thực thi dữ liệu, quyền sở hữu trí tuệ cũng như các quyền sở hữu khác của Biogen và những điều không chắc chắn liên quan đến các khiếu nại và thách thức về sở hữu trí tuệ; khiếu nại trách nhiệm pháp lý về sản phẩm; rủi ro hợp tác của bên thứ ba; và những tác động trực tiếp và gián tiếp của đại dịch COVID-19 đang diễn ra đối với hoạt động kinh doanh, kết quả hoạt động và tình hình tài chính của Biogen. Những điều trên nêu ra nhiều, nhưng không phải tất cả, các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác với mong đợi của Biogen trong bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Các nhà đầu tư nên xem xét tuyên bố cảnh báo này cũng như các yếu tố rủi ro được xác định trong báo cáo hàng năm hoặc hàng quý gần đây nhất của Biogen và trong các báo cáo khác mà Biogen đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Biogen và chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành tin tức này. Biogen không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay lý do khác.


Bản quyền 2022 JCN Newswire. Đã đăng ký Bản quyền. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. và Biogen Inc. hôm nay thông báo rằng Eisai đã bắt đầu gửi lên Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) dữ liệu ứng dụng theo hệ thống tư vấn đánh giá trước ở Nhật Bản cho phiên bản beta chống amyloid điều tra (Abeta) kháng thể lecanemab protofibril (BAN2401).

PAYSON, Ariz. - Ally Biotech, nhà cung cấp các giải pháp phân phối hoạt tính sinh học tiên tiến hàng đầu cho cannabinoids, hôm nay đã thông báo bổ nhiệm Jim Mackowiak làm Phó Chủ tịch Hoạt động và Francis Baczek là […]

Mọi người đều biết bạn có thể trồng cỏ dại tại nhà và rất nhiều người trong chúng ta đang làm điều đó. Nhưng cần sa khó có thể là loại thuốc duy nhất mà bạn có thể tự làm theo phong cách DIY. Nếu bạn muốn trồng thuốc tại nhà, có rất nhiều lựa chọn, đây là một số lựa chọn tốt nhất, cho dù bạn đã nghĩ ra chưa […]

Các bài viết Tự trồng: Các loại thuốc khác nhau mà bạn có thể tự trồng tại nhà xuất hiện đầu tiên trên Người kiểm tra CBD.

ACE 031 là một protein hòa tan loại IIB (ActRIIB) thụ thể activin và liệu pháp sinh học IgG1-Fc. Bằng cách ngăn chặn myostatin, một loại protein được bài tiết trong ...