TOKYO, ngày 11 tháng 2024 năm XNUMX - (JCN Newswire) - Công ty TNHH Eisai hôm nay đã thông báo rằng Nhóm Tư vấn Khoa học (SAG) sẽ triệu tập để thảo luận về đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) của lecanemab (tên chung, tên thương hiệu: LEQEMBI®), hiện đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xem xét (EMA). Cuộc họp của SAG dự kiến sẽ diễn ra trong năm tài chính 2023, kết thúc vào ngày 31 tháng 2024 năm XNUMX.
SAG được triệu tập theo yêu cầu của Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của EMA để cung cấp tư vấn độc lập về các vấn đề khoa học hoặc kỹ thuật liên quan đến sản phẩm được CHMP đánh giá hoặc về các vấn đề khoa học khác liên quan đến công việc của CHMP.
Eisai kỳ vọng quyết định của Ủy ban Châu Âu đối với MAA của lecanemab trong quý đầu tiên của năm tài chính 2024 kết thúc vào ngày 30 tháng 2024 năm 31, nếu nhận được ý kiến từ CHMP trước ngày 2024 tháng XNUMX năm XNUMX, sau cuộc thảo luận của SAG.
Eisai đóng vai trò là người đứng đầu việc phát triển lecanemab và đệ trình quy định trên toàn cầu với cả Eisai và Biogen Inc. (Hoa Kỳ) đồng thương mại hóa và đồng quảng bá sản phẩm và Eisai có thẩm quyền ra quyết định cuối cùng.
Giới thiệu về Lecanemab (tên gốc, tên thương hiệu: LEQEMBI®)
Lecanemab là kết quả của liên minh nghiên cứu chiến lược giữa Eisai và BioArctic. Lecanemab là một kháng thể đơn dòng globulin miễn dịch gamma 1 (IgG1) được nhân bản hóa nhằm chống lại các dạng tổng hợp hòa tan (protofibril) và không hòa tan của amyloid-beta (Aβ). Tại Hoa Kỳ, LEQEMBI đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép truyền thống vào ngày 6 tháng 2023 năm 25. LEQEMBI là một kháng thể hướng beta amyloid được chỉ định là phương pháp điều trị bệnh Alzheimer (AD) điều trị bệnh ở Hoa Kỳ. nên bắt đầu điều trị bằng LEQEMBI ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) hoặc bệnh sa sút trí tuệ ở giai đoạn nhẹ, đối tượng được bắt đầu điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng. Không có dữ liệu về tính an toàn hoặc hiệu quả về việc bắt đầu điều trị ở giai đoạn sớm hơn hoặc muộn hơn so với nghiên cứu. Tại Nhật Bản, Eisai đã nhận được sự chấp thuận của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) vào ngày 2023 tháng 5 năm 2024 để sản xuất và tiếp thị LEQEMBI như một phương pháp điều trị nhằm làm chậm sự tiến triển của MCI và chứng mất trí nhớ nhẹ do AD. Hơn nữa, tại Trung Quốc, LEQEMBI đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) phê duyệt là phương pháp điều trị chứng suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) do AD và chứng mất trí nhớ AD nhẹ vào ngày XNUMX tháng XNUMX năm XNUMX.
Eisai cũng đã nộp đơn xin phê duyệt lecanemab ở Canada, Anh, Úc, Thụy Sĩ, Hàn Quốc và Israel ngoài EU. Ở Israel, đơn đăng ký đã được chỉ định để ưu tiên xem xét và ở Anh, lecanemab đã được chỉ định cho Lộ trình tiếp cận và cấp phép đổi mới (ILAP), nhằm mục đích giảm thời gian tiếp thị các loại thuốc cải tiến.
Eisai đã hoàn thành nghiên cứu về khả dụng sinh học dưới da của lecanemab và liều tiêm dưới da vẫn đang được đánh giá trong phần mở rộng nhãn mở Clarity AD (Nghiên cứu 301) (OLE). Phác đồ dùng thuốc duy trì đã được đánh giá như một phần của Nghiên cứu 201.
Kể từ tháng 2020 năm 3, nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 (AHEAD 45-3) dành cho những người mắc bệnh AD tiền lâm sàng, nghĩa là họ có biểu hiện lâm sàng bình thường và có mức amyloid ở mức trung bình hoặc cao trong não, đang được tiến hành. AHEAD 45-XNUMX được thực hiện dưới hình thức hợp tác công tư giữa Hiệp hội thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer nhằm cung cấp cơ sở hạ tầng cho các thử nghiệm lâm sàng mang tính học thuật ở AD và chứng mất trí nhớ liên quan ở Hoa Kỳ, được tài trợ bởi Viện Lão hóa Quốc gia, một phần của Viện Y tế Quốc gia , Eisai và Biogen.
Kể từ tháng 2022 năm XNUMX, nghiên cứu lâm sàng Tau NexGen về AD do di truyền chiếm ưu thế (DIAD), được thực hiện bởi Đơn vị thử nghiệm mạng lưới bệnh Alzheimer do di truyền chiếm ưu thế (DIAN-TU), do Trường Y thuộc Đại học Washington ở St. Louis dẫn đầu, đang diễn ra và bao gồm lecanemab như liệu pháp chống amyloid xương sống.
Về sự hợp tác giữa Eisai và Biogen cho AD
Eisai và Biogen đã cộng tác trong việc cùng phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị AD từ năm 2014. Eisai đóng vai trò là người đứng đầu việc phát triển LEQEMBI và đệ trình quy định trên toàn cầu với cả hai công ty đồng thương mại hóa và đồng quảng bá sản phẩm và Eisai có thẩm quyền ra quyết định cuối cùng .
Về sự hợp tác giữa Eisai và BioArctic cho AD
Từ năm 2005, Eisai và BioArctic đã có sự hợp tác lâu dài trong việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị AD. Eisai có được quyền toàn cầu để nghiên cứu, phát triển, sản xuất và tiếp thị LEQEMBI để điều trị AD theo thỏa thuận với BioArctic vào tháng 2007 năm 2015. Thỏa thuận phát triển và thương mại hóa về dự phòng kháng thể LEQEMBI đã được ký kết vào tháng XNUMX năm XNUMX.
Yêu cầu phương tiện truyền thông:
Bộ phận quan hệ công chúng,
Công ty TNHH Eisai
+81-(0)3-3817-5120
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88481/3/
