Ủy ban Kiểm soát Rượu Oregon (OLCC) gần đây đã hoàn thiện các quy tắc hành chính mới về Delta-8 THC và các cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo khác theo chỉ dẫn của HB 3000 (2021). Các quy tắc này đã được chờ đợi từ lâu vì, như được mô tả trong bài đăng trên blog trước đó của chúng tôi về cuộc họp của ủy ban tư vấn quy tắc OLCC (RAC), các quy tắc được đề xuất ban đầu về cơ bản là một lệnh cấm toàn diện đối với tất cả các sản phẩm cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo trong hệ thống cần sa được quản lý của OLCC. Như bài đăng trên blog này sẽ giải thích, các quy tắc hành chính mới sẽ cho phép một số cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo trong một số trường hợp hạn chế được sản xuất và chuyển giao bởi những người được cấp phép OLCC và bán tại các trạm phân phối của OLCC. Các quy tắc này không áp dụng cho những người được cấp phép cây gai dầu công nghiệp hoạt động hợp pháp bên ngoài thị trường cần sa được quản lý của OLCC - các quy tắc dưới đây chỉ áp dụng cho những người được cấp phép OLCC.
Delta-8 THC và các cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo khác
Một cân nhắc chính của HB 3000 là đối phó với Delta-8 THC và các chất cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo khác mà trước đây nằm ngoài tầm ngắm của các cơ quan thực thi OLCC. Các quy tắc hành chính mới không liệt kê các loại cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo cụ thể hiện đã bị cấm. Đúng hơn, định nghĩa về cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo cấm các sản phẩm từ thị trường cần sa cho người lớn sử dụng của OLCC dựa trên cách chúng được sản xuất.
“Cần sa có nguồn gốc nhân tạo” được định nghĩa theo các quy tắc mới là “một chất hóa học được tạo ra bởi một phản ứng hóa học làm thay đổi cấu trúc phân tử của bất kỳ chất hóa học nào có nguồn gốc từ thực vật họ Cần sa Cannabaceae” (OAR 845-025-1015 (3) (một)). Theo các quy tắc hành chính mới, định nghĩa về cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo không bao gồm:
(A) Một chất hóa học có nguồn gốc tự nhiên được tách ra từ thực vật Họ Cần sa Cannabaceae bằng quy trình chiết xuất cơ học hoặc hóa học;
(B) Cannabinoid được sản xuất bằng cách khử cacboxyl từ một axit cannabinoid có trong tự nhiên mà không sử dụng chất xúc tác hóa học; hoặc
(C) Bất kỳ chất hóa học nào khác được ủy ban xác định, với sự tham vấn của cơ quan chức năng [Cơ quan Y tế Oregon (OHA)] và bộ [Bộ Nông nghiệp Oregon (ODA)], theo quy định (OAR 845-025-1015 (3) (b)).
Cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo được phép trong một số tình huống
Các sản phẩm đáp ứng định nghĩa về cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo bị cấm trừ khi chúng có thể đáp ứng quy trình phê duyệt ba bước được nêu trong quy tắc hành chính mới (OAR 845-025-1310 (1)).
ĐẦU TIÊN, cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo:
(A) Không phải là một chất bị kiểm soát theo OAR Chương 855, Phân khu 80;
(B) Được sản xuất tại cơ sở thực phẩm được ODA cấp phép tuân thủ các quy định hiện hành của OAR chương 603, phân khu 21, phân khu 24, phân khu 25 và phân khu 28;
(C) Được sản xuất bởi một nhà chế biến hoặc Nhà xử lý sợi gai dầu ODA;
(D) Theo đánh giá của Ủy ban, không làm suy yếu hoặc say sưa; và
(E) Đã được báo cáo là một thành phần tự nhiên của cây Cần sa thuộc họ Cần sa Cannabaceae trong ít nhất ba ấn phẩm được đánh giá ngang hàng; (OAR 845-025-1310 (1) (a)).
THỨ HAI, sản phẩm cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo không dành cho người hít phải (OAR 845-025-1310 (1) (b)).
THIRD, nhà sản xuất cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo:
(A) Đã đưa ra quyết định “Được công nhận chung là an toàn” (GRAS) đối với cannabinoid nhân tạo và cung cấp bản sao của quyết định đó cho Ủy ban;
(B) Đã cung cấp cho Ủy ban một lá thư của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phản hồi thông báo “Được công nhận chung là an toàn” (GRAS) cho cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo được sản xuất theo cùng một phương pháp mà nhà sản xuất sử dụng, khẳng định rằng FDA không có câu hỏi về thông báo; hoặc
C )).
Phần này đưa ra ba cách mà nhà sản xuất có thể xác định rằng cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo là GRAS. Đầu tiên, một nhà sản xuất có thể đưa ra kết luận GRAS độc lập bằng cách xác định một chất thường được công nhận, “trong số các chuyên gia đủ điều kiện qua đào tạo khoa học và kinh nghiệm để đánh giá độ an toàn của chất đó”. Điều này tạo ra một ngoại lệ đối với yêu cầu phê duyệt trước thị trường đối với “phụ gia thực phẩm” theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Liên bang. Việc xác định GRAS độc lập phải dựa trên mức độ thỏa thuận khoa học về độ an toàn của một chất, hoặc đối với chất được sử dụng trong thực phẩm trước ngày 1 tháng 1958 năm XNUMX, trên các quy trình khoa học hoặc việc sử dụng phổ biến trong thực phẩm. Rất ít khả năng một chuyên gia có trình độ sẽ xác định rằng cannabinoid nhân tạo sẽ an toàn trong thực phẩm, vì sự thiếu hụt các nghiên cứu hợp pháp về cần sa trong thực phẩm.
Thứ hai, nhà sản xuất có thể gửi thông báo GRAS cho FDA để khẳng định rằng cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo là an toàn, nhận được thư từ FDA xác nhận thông báo GRAS và cung cấp thư đó cho Ủy ban. Một phần, thông báo GRAS phải bao gồm mô tả về đặc điểm nhận dạng và phương pháp sản xuất, thông số kỹ thuật, tác dụng vật lý hoặc kỹ thuật của chất, ước tính mức độ phơi nhiễm trong chế độ ăn, dữ liệu và thông tin hỗ trợ. 21 CFR 170.230, 170.235 và 170.255. FDA đã xác nhận ba thông báo GRAS cho các thành phần có nguồn gốc từ hạt gai dầu để sử dụng trong thực phẩm cho người. Tuy nhiên, FDA đã không đưa ra bất kỳ quyết định nào như vậy đối với bất kỳ chất cannabinoids nào, nhân tạo hay cách khác. Khi nói đến CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu, FDA đã xác định rằng vì CBD đã được phê duyệt là một loại thuốc (tức là Epidiolex), nó không thể được thêm vào thực phẩm hoặc tiếp thị như một chất bổ sung chế độ ăn uống.
Thứ ba, một nhà sản xuất có thể cung cấp cho Ủy ban một thông báo của FDA rằng cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo đã được FDA công nhận là Thành phần Chế độ ăn uống Mới (NDI). Không giống như thực phẩm, trong đó mỗi chất phụ gia phải được nộp cho FDA để phê duyệt trước khi bán (trừ khi xác định GRAS độc lập được đưa ra một cách hợp pháp) NDI có trong thực phẩm chức năng không cần được FDA phê duyệt nhưng nhà sản xuất phân phối NDI phải thông báo cho FDA 75 ngày trước khi giới thiệu sản phẩm cho thương mại giữa các tiểu bang. Như đã nêu ở trên, FDA đã xác định rằng CBD không thể là NDI vì nó đã được phê duyệt như một loại thuốc.
Không phải là không thể mà một nhà sản xuất cannabinoid nhân tạo có thể đáp ứng các yêu cầu của OAR 845-025-1310 (1) (c), nhưng không có khả năng FDA kháng cự trong việc cho phép CBD được thêm vào thực phẩm hoặc thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, nếu một cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo chưa được xem xét như một loại thuốc thì FDA có thể gần như không kháng thuốc. Trong số ba cách để đáp ứng OAR 845-025-1310 (1) (c), con đường NDI có vẻ hứa hẹn nhất. Tuy nhiên, việc xác định rằng cannabinoid nhân tạo là GRAS hoặc NDI hợp pháp sẽ là một trở ngại lớn đối với các bên liên quan của Oregon muốn sản xuất cannabinoid nhân tạo.
Tại phiên điều trần của RAC liên quan đến Delta-8 và các cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo khác, những người ủng hộ ngành đã mô tả các quy tắc được đề xuất khi đó là một lệnh cấm bao trùm sẽ kìm hãm sự phát triển và thử nghiệm của ngành ở Oregon. OLCC đã phản hồi với những lo ngại về các tác dụng phụ chưa biết và thiếu sót trong việc thử nghiệm các sản phẩm mới này. OLCC dường như tin rằng một sự thỏa hiệp công bằng sẽ cho phép chuyển cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo, nhưng chỉ khi OLCC hài lòng rằng sản phẩm không gây say và có một số tài liệu cho thấy sản phẩm đã được thử nghiệm và an toàn. Mặc dù đây không phải là một vị trí hoàn toàn không công bằng, nhưng nó dường như không phù hợp với chính sách tổng thể của Oregon khi nói đến cần sa
Là. Oregon đã hợp pháp hóa cần sa và cho phép bán THC và các cannabinoid khác trong thực phẩm, mặc dù THC chưa được công nhận là GRAS hoặc NDI. Ngoài ra, Oregon đã cho phép bán CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu, bất chấp quan điểm của FDA đối với CBD. Bất chấp lịch sử này, OLCC dường như đã sẵn sàng dựa vào một cơ quan liên bang liên quan đến cannabinoids nhân tạo. Có thể hiểu được, các bên liên quan đang gặp khó khăn trong việc hiểu điều gì rất có thể dẫn đến lệnh cấm hoàn toàn việc bán cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo.
CBN
Số phận của CBN có lẽ là mối quan tâm quan trọng nhất đối với những người ủng hộ ngành. CBN là một cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo rất phổ biến, và thường được thêm vào thức ăn ban đêm như một chất hỗ trợ giấc ngủ. Với sự phổ biến của sản phẩm, lời hứa của nó như một phương pháp điều trị giấc ngủ đối với các loại thuốc kê đơn và thực tế là CBN chưa được phê duyệt như một loại thuốc, CBN có thể là một ứng cử viên sáng giá như một NDI.
Bất kể CBN có đủ điều kiện là NDI hay không, theo các quy tắc đã hoàn thiện, người được cấp phép, cho đến ngày 1 tháng 2023 năm XNUMX, có thể chuyển nhượng, bán, vận chuyển, mua, sở hữu, chấp nhận, trả lại hoặc nhận bất kỳ mặt hàng cần sa hoặc cây gai dầu nào có chứa CBN nếu mặt hàng không dành cho con người hít phải và cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo:
(A) Không phải là một chất bị kiểm soát theo OAR Chương 855, Phân khu 80;
(B) Được sản xuất tại cơ sở thực phẩm được ODA cấp phép tuân thủ các quy định hiện hành của OAR chương 603, phân khu 21, phân khu 24, phân khu 25 và phân khu 28; và
(C) Được sản xuất bởi bộ xử lý hoặc Bộ xử lý sợi gai ODA (OAR 845-025-1310 (3) (b)).
Giai đoạn bán chạy đối với Cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo
Những người được cấp phép có thời hạn đến ngày 1 tháng 2022 năm XNUMX, để bán hết hàng tồn kho hiện tại của sản phẩm có chứa cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo. Tuy nhiên, Bên được cấp phép chỉ có thể chuyển giao các sản phẩm có chứa cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo khi:
(a) Các cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo được sản xuất bởi một nhà chế biến hoặc nhận được giấy phép từ một người xử lý cây gai dầu được Ủy ban chứng nhận trước ngày 1 tháng 2022 năm XNUMX;
(b) Quá trình sản xuất không liên quan đến việc xử lý mặt hàng cần sa hoặc mặt hàng cây gai dầu bằng phụ gia hoặc chất làm tăng hiệu lực; và
(c) Mặt hàng tuân thủ các quy tắc [hành chính] này (OAR 845-025-1310 (4)).
Ghi nhãn Cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo
Bắt đầu từ ngày 1 tháng 2022 năm XNUMX, các yêu cầu ghi nhãn sau đây là bắt buộc đối với các mặt hàng chứa cannabinoids có nguồn gốc nhân tạo đã được OLCC phê duyệt:
(1) Ngoài các yêu cầu của OAR 845-025-7000 đến 845-025-7190, danh tính sản phẩm phải xác định rõ rằng sản phẩm có chứa cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo và phải bao gồm các từ “cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo”.
(2) Nếu các quy tắc này yêu cầu nhãn cho mặt hàng cần sa hoặc cây gai dầu phải liệt kê các thành phần, danh sách thành phần phải xác định bất kỳ cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo nào bằng tên đầy đủ của nó và sử dụng các từ “có nguồn gốc nhân tạo” trong mô tả của thành phần cụ thể (OAR 845-025-7145).
Ngoài ra, các đơn đăng ký đóng gói và dán nhãn được đệ trình lên OLCC đối với các sản phẩm có chứa chất cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo đã được OLCC phê duyệt phải bao gồm:
(i) Tài liệu áp dụng được yêu cầu bởi OAR 845-025-1310 (1);
(ii) Bản sao giấy phép thành lập thực phẩm do Bộ Nông nghiệp Oregon (ODA) cấp cho nhà sản xuất cannabinoid có nguồn gốc nhân tạo; và
(iii) Theo hình thức và cách thức do Ủy ban quy định, các trích dẫn cho các nghiên cứu được đánh giá ngang hàng theo yêu cầu của OAR 845-025-1310 (1), và sự chứng thực của người được cấp phép về tính chính xác của thông tin được gửi để phê duyệt trước nhãn ( OAR 845-025-7160 (2) (b) (D)).
Bạn có thể liên hệ với Brett Mulligan tại info@gl-lg.com hoặc 503-488-5424.
