Bất kỳ ai cũng có thể ký tên và ghi ngày vào hồ sơ đào tạo, nhưng làm thế nào để bạn chứng minh hiệu quả của việc đào tạo và năng lực?
Các yêu cầu cho đào tạo là gì?
Các yêu cầu đối với đào tạo được tìm thấy trong ISO 13485: 2016, Khoản 6.2 (tức là, Nhân sự). Thanh tra viên và thanh tra viên thường chỉ yêu cầu hồ sơ đào tạo, nhưng yêu cầu đối với hồ sơ là mục cuối cùng trong điều khoản (tức là, “6.2(e) – duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm (xem 4.2.5).” ). Bốn mục đầu tiên trong Khoản 6.2 đều bao gồm một từ, nhưng đó không phải là “hồ sơ”. Từ quan trọng nhất trong các yêu cầu là “năng lực”.
Sự khác biệt giữa yêu cầu đào tạo, hồ sơ đào tạo, hiệu quả đào tạo và năng lực đào tạo là gì?
- Yêu cầu đào tạo xác định "giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp." Cụ thể, bằng cấp nào được yêu cầu, nếu có? Cần phải hoàn thành giáo trình đào tạo nào? Những kỹ năng cần thiết để thực hiện công việc? Và cần bao nhiêu năm kinh nghiệm?
- Hồ sơ đào tạo là tài liệu chứng minh rằng tất cả các yêu cầu đào tạo đã được đáp ứng. Hồ sơ có thể bao gồm đơn xin việc, sơ yếu lý lịch, hồ sơ đào tạo cá nhân, hồ sơ đào tạo nhóm hoặc chứng chỉ đào tạo. Hồ sơ cũng có thể bao gồm kết quả của bất kỳ câu hỏi nào để chứng minh tính hiệu quả của đào tạo và bất kỳ đánh giá nào về năng lực đào tạo.
- Hiệu quả đào tạo là mức độ một người hiểu thông tin được truyền đạt trong quá trình đào tạo. Sử dụng các thuật ngữ từ kỹ thuật nhân tố con người (tức là Quy trình PCA), người đó phải có nhận thức và nhận thức đúng đắn. Nhận thức có thể được đánh giá bằng cách đưa ra các câu đố hoặc đặt câu hỏi cho mọi người. Bài kiểm tra viết và nói cũng có thể bao gồm hình ảnh và/hoặc video. Thực hiện các loại nhiệm vụ này trong bài kiểm tra hoặc bài kiểm tra là “nhiệm vụ kiến thức”.
- Năng lực đào tạo là sở hữu kỹ năng hoặc khả năng thực hiện nhiệm vụ. Để chứng minh năng lực, một người đã có năng lực (tức là chuyên gia về chủ đề) phải quan sát học viên thực hiện nhiệm vụ. Một người từng sở hữu kỹ năng hoặc khả năng cũng có thể đánh giá năng lực và một người không sở hữu kỹ năng hoặc khả năng đó có thể được đào tạo để đánh giá kỹ năng và khả năng (ví dụ: Trọng tài hoặc trọng tài Olympic). Kỹ năng và khả năng có thể là thể chất hoặc nhận thức, nhưng cũng có những kỹ năng xã hội. Ví dụ về từng loại được cung cấp trong bảng dưới đây:
Điều gì khiến tôi tỉnh táo vào ban đêm? (một câu chuyện từ ngày 2 tháng 2011 năm XNUMX)
Tôi đang ở Canada, đã gần nửa đêm và tôi không thể ngủ được. Tôi ở đây để dạy cho một khách hàng người Canada về ISO 14971—Tiêu chuẩn ISO về quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế. Hầu hết các công ty yêu cầu khóa đào tạo này đều làm như vậy vì một trong hai lý do: 1) một số kỹ sư thiết kế không có đào tạo quản lý rủi ro, hoặc 2) các kỹ sư đã được đào tạo trước đó về quản lý rủi ro, nhưng chương trình đào tạo đó đã lỗi thời. Công ty Canada này rơi vào loại thứ hai và các kỹ sư được đào tạo trước đó đặt ra những câu hỏi khó nhất. Nhóm kỹ sư này đã buộc tôi phải đọc lại Tiêu chuẩn nhiều lần và suy ngẫm về các sắc thái của hầu hết các cụm từ đơn lẻ. Trong quá trình giảng dạy khóa học quản lý rủi ro này, tôi đã học được nhiều điều về quản lý rủi ro hơn những gì tôi từng biết.
Bốn cấp độ của Kim tự tháp học tập
Hình ảnh ở đầu blog này là một mô hình học tập giải thích kinh nghiệm của tôi khi đào tạo kỹ sư thiết kế Canada. Tôi gọi mô hình này là “Kim tự tháp học tập”. Tại đáy của kim tự tháp, có “Người mới”.
Đây là cấp độ đầu tiên trong bốn cấp độ. Tại cơ sở, sinh viên đọc các chính sách và thủ tục, hy vọng sẽ hiểu.
Bây giờ học sinh được yêu cầu xem người khác trình bày các quy trình thích hợp ở cấp độ thứ hai của kim tự tháp. Một trong những đồng nghiệp cũ của tôi có một câu nói giải thích rất rõ mục đích của quá trình này, “Một bức ảnh nói lên hàng nghìn lời nói, nhưng một cuộc trình diễn giống như hàng nghìn bức ảnh.” Con cái chúng tôi gọi đây là “thời gian chia sẻ”, nhưng tất cả những người trên 50 tuổi đều nhớ đây là “cho xem và kể”.
Bây giờ học sinh được yêu cầu thực hiện các nhiệm vụ của họ ở cấp độ thứ ba của kim tự tháp. Điều này được mô tả là “làm”, nhưng trong các khóa học kiểm toán của tôi, tôi gọi quá trình này là “làm mờ”. Đầu tiên các học viên sẽ đọc các quy trình về Kiểm toán nội bộ (cấp độ 1). Tiếp theo, các học viên sẽ theo dõi huấn luyện viên trong quá trình đánh giá để trình diễn kỹ thuật phù hợp (cấp độ 2). Trong các lần đánh giá tiếp theo, học viên sẽ đánh giá và giảng viên sẽ theo dõi học viên (cấp độ 3). Trong giai đoạn “làm” này, người huấn luyện phải quan sát, lắng nghe và chờ đợi cái mà tôi gọi là “thời điểm có thể dạy được”. Đây là thời điểm mà học viên mắc lỗi và bạn có thể sử dụng lỗi này như một cơ hội để thể hiện một chủ đề phức tạp.
Cuối cùng, ở cấp độ thứ tư của Kim tự tháp học tập, giờ đây chúng tôi cho phép học viên trở thành huấn luyện viên. Đây là nơi tôi đang ở. Tôi là một người hướng dẫn, nhưng tôi vẫn đang học. Tôi đang học những gì tôi không biết.
Việc giảng dạy buộc bạn phải quay trở lại đáy của Kim tự tháp học tập
Sau khi dạy, bước tiếp theo trong quá trình học tập là trở lại cấp độ đầu tiên. Tôi đã đọc lại các Tiêu chuẩn và quy trình cho đến khi tôi hiểu được những sắc thái mà tôi không hề hay biết. Sau đó, tôi tìm kiếm các ví dụ trong thế giới thực thể hiện các khái niệm phức tạp mà tôi đang học. Sau khi tìm kiếm các ví dụ, tôi đã kiểm tra kiến thức của mình bằng cách thử áp dụng kiến thức mới thu được vào hồ sơ FDA 510(k) hoặc De Novo cho một khách hàng thiết bị y tế. Cuối cùng, tôi chuẩn bị dạy lại. Quá trình lặp đi lặp lại này khiến tôi nhớ đến trò chơi Chutes and Ladders, nhưng một điểm khác biệt chính là chúng ta chưa bao giờ thực sự đạt đến cấp độ “Guru”. Chúng tôi tiếp tục cải thiện nhưng không bao giờ đạt được mục tiêu hoàn hảo.
Đào tạo năng lực ở đâu trong Tháp học tập?
Hầu hết mọi người cảm thấy rằng một người có năng lực ở một vị trí khi họ có thể thực hiện một nhiệm vụ một cách nhất quán. Tuy nhiên, tiêu chuẩn ISO 13485 sử dụng cụm từ “năng lực cần thiết” để gợi ý rằng năng lực đối với bất kỳ nhiệm vụ nhất định nào có thể không giống nhau đối với tất cả mọi người. Ví dụ, trong một số trường hợp, bạn có thể thực hiện một nhiệm vụ với hướng dẫn bằng văn bản trước mặt là đủ, trong khi người hướng dẫn có thể phải thực hiện nhiệm vụ mà không cần hướng dẫn bằng văn bản. Tốc độ mà một người thực hiện một nhiệm vụ cũng có thể rất khác nhau. Ví dụ: một thư ký có thể được yêu cầu gõ chạm ở tốc độ hơn 60 wpm bằng bàn phím QWERTY, trong khi một người viết tốc ký phải có thể sử dụng bàn phím STENO và viết ở tốc độ 225 wpm. Các yêu cầu về độ chính xác cũng có thể khác nhau đối với hai vị trí đó. Do đó, công ty của bạn có thể quyết định rằng yêu cầu về năng lực đào tạo đối với một kỹ sư thiết kế là họ có thể vượt qua kỳ thi về quản lý rủi ro. Tuy nhiên, yêu cầu về năng lực đào tạo đối với trưởng dự án thiết kế hoặc Giám đốc kỹ thuật có thể bao gồm khả năng dạy các kỹ sư thiết kế thiếu kinh nghiệm áp dụng các nguyên tắc cơ bản của quản lý rủi ro. Chứng minh khả năng dạy các kỹ sư thiết kế thiếu kinh nghiệm có thể được chứng minh bởi một kiểm toán viên phỏng vấn các thành viên trong nhóm thiết kế của bạn.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://medicaldeviceacademy.com/training-competence/
