Trong thế giới công nghệ chăm sóc sức khỏe phát triển nhanh chóng, thử nghiệm thiết bị y tế là rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và độ tin cậy của các thiết bị y tế điện tử. Kiểm tra thiết bị y tế bao gồm nhiều bước bắt đầu từ ý tưởng ban đầu & tạo mẫu cho đến khi đưa ra thị trường cuối cùng. Trong công ty hợp đồng sản xuất thiết bị y tế điện tửs, hiểu sự khác nhau các loại thử nghiệm các phương pháp là rất quan trọng để đáp ứng các yêu cầu quy định, duy trì chất lượng sản phẩm và có được sự tin tưởng của khách hàng. Bài viết này cung cấp thông tin tổng quan toàn diện về các loại thử nghiệm thiết bị y tế khác nhau, kèm theo các nghiên cứu điển hình trong thế giới thực và nêu bật các phương pháp hay nhất để triển khai thành công.

#1. Thử nghiệm chức năng

Thử nghiệm chức năng là một giai đoạn quan trọng trong quá trình phát triển các thiết bị y tế, đảm bảo rằng chúng thực hiện các chức năng dự kiến ​​một cách chính xác và đáng tin cậy. Loại thử nghiệm này liên quan đến việc đánh giá các khía cạnh chức năng của thiết bị, bao gồm các tính năng, giao diện và tương tác của thiết bị. Để minh họa quá trình thử nghiệm chức năng, chúng ta hãy khám phá một nghiên cứu điển hình về một thiết bị y tế.

Nghiên cứu điển hình: Thử nghiệm chức năng của một thiết bị thẩm mỹ để trẻ hóa da

Bối cảnh: Một công ty thiết bị y tế đã phát triển một thiết bị thẩm mỹ sử dụng công nghệ trẻ hóa da tiên tiến. Thiết bị sử dụng kết hợp liệu pháp ánh sáng và năng lượng tần số vô tuyến để kích thích sản xuất collagen, giảm nếp nhăn và cải thiện kết cấu da. Công ty muốn đảm bảo rằng thiết bị hoạt động hiệu quả và an toàn cho người dùng dự kiến.

Mục tiêu: Mục tiêu là tiến hành thử nghiệm chức năng toàn diện để xác minh hiệu suất, độ an toàn và tuân thủ các yêu cầu quy định của thiết bị. Thử nghiệm nhằm mục đích xác định bất kỳ vấn đề chức năng nào, xác thực tính hiệu quả của thiết bị và đưa ra các đề xuất để cải tiến.

Phương pháp luận:

1. Lập kế hoạch kiểm tra: Nhóm thử nghiệm hợp tác với công ty thiết bị y tế để hiểu các thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng và các yêu cầu của thiết bị. Họ phát triển một kế hoạch kiểm thử chi tiết phác thảo các kiểm thử chức năng cụ thể, các kịch bản kiểm thử và tiêu chí thành công.
2. Cài đặt môi trường thử nghiệm: Một môi trường thử nghiệm có kiểm soát được chuẩn bị, bao gồm các thiết bị cần thiết, mô hình khu vực điều trị và tình trạng da mô phỏng. Điều này đảm bảo sao chép chính xác các kịch bản sử dụng trong thế giới thực.
3. Kịch bản thử nghiệm và trường hợp thử nghiệm: Các kịch bản và trường hợp thử nghiệm được thiết kế để bao quát các khía cạnh khác nhau về chức năng của thiết bị và quy trình xử lý. Ví dụ: một kịch bản có thể liên quan đến việc kiểm tra các cài đặt năng lượng và thời lượng điều trị khác nhau để đánh giá khả năng mang lại kết quả nhất quán và hiệu quả của thiết bị.
4. Thực hiện kiểm tra: Kiểm thử chức năng được tiến hành bằng cách thực hiện các trường hợp kiểm thử và kịch bản trong môi trường được kiểm soát. Nhóm thử nghiệm vận hành thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất, giám sát quy trình xử lý và đánh giá hiệu suất của thiết bị, bao gồm cung cấp năng lượng, độ chính xác của điều trị và khả năng sử dụng giao diện người dùng.
5. Đánh giá an toàn: Nhóm đánh giá các tính năng an toàn của thiết bị, chẳng hạn như theo dõi nhiệt độ, phát hiện tiếp xúc với da và cơ chế tắt khẩn cấp. Họ xác minh rằng thiết bị hoạt động trong giới hạn nhiệt độ an toàn, ngăn chặn việc cung cấp năng lượng quá mức và đảm bảo an toàn cho người dùng và bệnh nhân.
6. Đánh giá hiệu suất: Nhóm đánh giá các chỉ số hiệu suất chính, bao gồm hiệu quả điều trị, tính nhất quán của kết quả và trải nghiệm người dùng. Họ phân tích các yếu tố như cải thiện làn da, giảm nếp nhăn, độ bao phủ điều trị đồng đều và sự hài lòng của người dùng.
7. Xử lý lỗi và phục hồi: Các cơ chế xử lý và phục hồi lỗi của thiết bị được thử nghiệm để đảm bảo rằng thiết bị phản ứng phù hợp với mọi tình huống hoặc lỗi không lường trước được trong quá trình điều trị. Nhóm đánh giá cách thiết bị xử lý tình trạng gián đoạn, lỗi hệ thống và lỗi người dùng, đảm bảo thiết bị cung cấp hướng dẫn rõ ràng và các tùy chọn khôi phục.
8. Tuân thủ các tiêu chuẩn: Thử nghiệm chức năng được tiến hành với trọng tâm là đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và hướng dẫn quy định có liên quan, chẳng hạn như Quy định của FDA đối với các thiết bị thẩm mỹ hoặc các yêu cầu của ISO 13485 đối với thiết bị y tế.
9. Báo cáo vấn đề: Mọi vấn đề về chức năng, lỗi hoặc bất thường gặp phải trong quá trình thử nghiệm đều được ghi lại một cách tỉ mỉ. Nhóm thử nghiệm ghi lại các báo cáo lỗi chi tiết, bao gồm các bước để tái tạo sự cố, hành vi dự kiến ​​và các sai lệch quan sát được.
10. Phân tích kết quả thử nghiệm: Dữ liệu và kết quả thử nghiệm đã thu thập được phân tích để xác định các mẫu, xu hướng và các lĩnh vực cần cải thiện. Nhóm so sánh hiệu suất của thiết bị với các tiêu chí thành công đã xác định, các yêu cầu theo quy định và điểm chuẩn của ngành.
11. Báo cáo và Khuyến nghị: Một báo cáo thử nghiệm toàn diện được chuẩn bị, tóm tắt quy trình thử nghiệm chức năng, các phát hiện và đề xuất. Báo cáo bao gồm một phân tích chi tiết về hiệu suất của thiết bị, làm nổi bật các điểm mạnh chức năng và các lĩnh vực cần cải thiện. Nhóm cung cấp các đề xuất khả thi để giải quyết mọi sự cố đã xác định và tối ưu hóa chức năng, độ an toàn cũng như trải nghiệm người dùng của thiết bị.

#2. Kiểm tra năng suất

Thử nghiệm hiệu suất của một thiết bị y tế liên quan đến việc đánh giá chức năng, độ tin cậy và hiệu quả của nó trong các điều kiện khác nhau để đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất cần thiết. Nó nhằm mục đích xác định bất kỳ tắc nghẽn hiệu suất, giới hạn hoặc sự cố tiềm ẩn nào có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của thiết bị trong các tình huống thực tế. Hãy khám phá một nghiên cứu điển hình để hiểu cách tiến hành thử nghiệm hiệu suất cho một thiết bị y tế.

Nghiên cứu điển hình: Kiểm tra hiệu suất của thiết bị theo dõi huyết áp tự động

Tổng quan: Trong nghiên cứu điển hình này, chúng tôi sẽ xem xét việc kiểm tra hiệu suất của một hệ thống tự động thiết bị theo dõi huyết áp, được thiết kế để đo huyết áp của bệnh nhân một cách chính xác và cung cấp kết quả đáng tin cậy cho các chuyên gia y tế.

1. Xác định mục tiêu hiệu suất: Trước khi bắt đầu thử nghiệm hiệu suất, điều cần thiết là thiết lập các mục tiêu hiệu suất rõ ràng cho thiết bị. Những mục tiêu này có thể bao gồm các yêu cầu về thời gian phản hồi, độ chính xác, độ tin cậy, thông lượng và dung lượng hệ thống. Ví dụ: mục tiêu hiệu suất cho thiết bị theo dõi huyết áp có thể là cung cấp số đọc chính xác trong một khung thời gian cụ thể, xử lý một số lượng người dùng đồng thời nhất định và duy trì sự ổn định trong thời gian dài.
2. Xác định các kịch bản thử nghiệm: Tiếp theo, xác định các kịch bản thử nghiệm bắt chước các kiểu và điều kiện sử dụng trong thế giới thực. Đối với thiết bị theo dõi huyết áp, các kịch bản thử nghiệm tiềm năng có thể bao gồm:
   • Kiểm tra một người dùng: Mô phỏng một người dùng tương tác với thiết bị để đo huyết áp nhiều lần và đánh giá thời gian phản hồi, độ chính xác và độ ổn định.
   • Thử nghiệm nhiều người dùng: Giả lập nhiều người dùng đồng thời truy cập vào thiết bị để đo huyết áp của họ. Kịch bản thử nghiệm này giúp đánh giá hiệu suất của thiết bị trong điều kiện tải cao và đánh giá các yếu tố như thời gian phản hồi, dung lượng hệ thống và khả năng xử lý đồng thời của người dùng.
   • Kiểm tra căng thẳng: Áp dụng tải trọng đáng kể cho thiết bị vượt quá khả năng dự kiến ​​để xác định hoạt động của thiết bị trong các điều kiện khắc nghiệt. Thử nghiệm này giúp xác định các tắc nghẽn hiệu suất, lỗi hệ thống và khả năng phục hồi linh hoạt của thiết bị.
   • Thử nghiệm độ bền: Liên tục sử dụng thiết bị trong thời gian dài, thường là 24-48 giờ, để đánh giá độ ổn định, độ chính xác và hiệu suất của thiết bị theo thời gian. Thử nghiệm này giúp xác định bất kỳ vấn đề nào liên quan đến việc sử dụng lâu dài, chẳng hạn như rò rỉ bộ nhớ hoặc suy giảm hiệu suất.
3. Thực hiện kiểm tra và đo lường: Thực hiện các kịch bản thử nghiệm đã xác định, nắm bắt các số liệu hiệu suất có liên quan. Một số chỉ số chính cho thiết bị theo dõi huyết áp có thể bao gồm:
   • Thời gian đáp ứng: Đo thời gian mà thiết bị thực hiện để cung cấp chỉ số huyết áp chính xác khi tương tác với người dùng.
   • Throughput: Đánh giá số lần đo huyết áp mà thiết bị có thể xử lý trên một đơn vị thời gian.
   • Độ chính xác: So sánh số đọc của thiết bị với các phương pháp đo tiêu chuẩn để đảm bảo kết quả chính xác.
   • Tận dụng nguồn tài nguyên: Giám sát việc sử dụng tài nguyên hệ thống của thiết bị như CPU, bộ nhớ và băng thông mạng để xác định bất kỳ tắc nghẽn hoặc thiếu hiệu quả nào.
   • Tỷ lệ lỗi: Đo lường tỷ lệ lỗi gặp phải trong quá trình thử nghiệm, chẳng hạn như số đọc không chính xác hoặc lỗi hệ thống.
4. Phân tích và Tối ưu hóa: Phân tích dữ liệu hiệu suất đã thu thập để xác định mọi vấn đề về hiệu suất, tắc nghẽn hoặc sai lệch so với các mục tiêu đã thiết lập. Nếu phát hiện ra bất kỳ vấn đề nào, hãy làm việc với nhóm phát triển để tối ưu hóa hiệu suất của thiết bị. Điều này có thể liên quan đến việc tối ưu hóa mã, nâng cấp cơ sở hạ tầng hoặc thay đổi cấu hình.
5. Thử nghiệm lặp lại: Lặp lại quy trình kiểm tra hiệu suất sau khi thực hiện các tối ưu hóa để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các mục tiêu hiệu suất mong muốn. Tiến hành kiểm tra hồi quy để đảm bảo rằng các tối ưu hóa không đưa ra bất kỳ vấn đề hoặc hồi quy mới nào.
6. Tài liệu: Ghi lại toàn bộ quy trình kiểm tra hiệu suất, bao gồm các kịch bản kiểm tra, kết quả kiểm tra, chỉ số hiệu suất và bất kỳ biện pháp tối ưu hóa nào được thực hiện. Tài liệu này phục vụ như một tài liệu tham khảo cho các mục đích kiểm tra và tuân thủ trong tương lai.

Bằng cách tuân theo phương pháp kiểm tra hiệu suất có hệ thống như được nêu trong nghiên cứu điển hình này, nhà sản xuất thiết bị y tế có thể đảm bảo rằng thiết bị theo dõi huyết áp tự động của họ hoạt động tối ưu, đáp ứng các yêu cầu hiệu suất cần thiết và mang lại kết quả chính xác.

#3. Kiểm tra an toàn

Các cơ quan quản lý khác nhau trên toàn cầu có một bộ quy tắc và tiêu chuẩn đã được thiết lập để lập hồ sơ kiểm tra chức năng hoặc thiết bị. Các yêu cầu cơ bản đối với IEC 62353 bao gồm: 

1. Xác định nhóm thử nghiệm (tổ chức thuê ngoài, nhà sản xuất, nhà cung cấp dịch vụ, v.v.) 
2. (Những) người tiến hành (những) thử nghiệm và đánh giá 
3. Xác định thiết bị/hệ thống (ví dụ: loại, số sê-ri, số hàng tồn kho) và các phụ kiện được thử nghiệm 
4. Số đo & dữ liệu cụ thể 
5. Ngày, loại và kết quả của Kiểm tra thủ công, Dữ liệu hoặc giá trị cụ thể thu được, Đánh giá cuối cùng & Văn bản chữ ký về hiệu suất của cá nhân. 

Thử nghiệm an toàn đánh giá các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng các thiết bị y tế, bao gồm các cân nhắc về điện, cơ khí, an toàn nhiệt và khả năng tương thích điện từ (EMC). Ví dụ: Thử nghiệm an toàn trên Thiết bị Điện trị liệu, đảm bảo đầu ra mong muốn ở một tần số cụ thể, nối đất, ổn định cơ học và chống nhiễu điện từ.

#4. Thử nghiệm tương thích sinh học

Kiểm tra khả năng tương thích sinh học là một khía cạnh quan trọng để đảm bảo sự an toàn và khả năng tương thích của các thiết bị y tế điện tử với cơ thể con người. Nó liên quan đến việc đánh giá khả năng tương tác của thiết bị với các hệ thống sinh học và đánh giá hiệu suất an toàn sinh học của thiết bị. Trong nghiên cứu tình huống này, chúng ta sẽ xem xét quy trình thử nghiệm tính tương thích sinh học đối với một thiết bị cấy ghép điện tử, cụ thể là máy điều hòa nhịp tim.

Máy tạo nhịp tim được thiết kế để điều chỉnh và kiểm soát hoạt động điện của tim ở những bệnh nhân có nhịp tim bất thường. Vì nó tương tác trực tiếp với các mô và chất lỏng của cơ thể nên việc kiểm tra tính tương thích sinh học kỹ lưỡng là điều cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả của thiết bị.

Quá trình thử nghiệm tương thích sinh học bao gồm các bước sau:

1. Lựa chọn vật liệu: Bước đầu tiên là chọn vật liệu tương thích với cơ thể con người. Các vật liệu được sử dụng trong máy điều hòa nhịp tim, chẳng hạn như vỏ, dây dẫn và điện cực, phải không độc hại, không gây dị ứng và có khả năng chống xuống cấp trong môi trường sinh lý.
2. Kiểm tra độc tính tế bào: Các bộ phận của máy điều hòa nhịp tim phải trải qua thử nghiệm độc tính tế bào để xác định xem chúng có gây hại cho các tế bào sống hay không. Các thử nghiệm này liên quan đến việc cho các tế bào nuôi cấy tiếp xúc với các vật liệu và đánh giá tác động của chúng đối với khả năng tồn tại và chức năng của tế bào.
3. Kiểm tra độ nhạy cảm: Thử nghiệm độ nhạy cảm đánh giá khả năng vật liệu của máy điều hòa nhịp tim gây ra phản ứng dị ứng trong cơ thể con người. Chúng liên quan đến việc để vật liệu tiếp xúc với da hoặc mô niêm mạc và theo dõi bất kỳ phản ứng bất lợi nào, chẳng hạn như đỏ, sưng hoặc ngứa.
4. Kiểm tra kích ứng và phản ứng trong da: Các xét nghiệm này đánh giá khả năng gây kích ứng hoặc viêm của vật liệu máy điều hòa nhịp tim khi tiếp xúc với da hoặc mô. Các vật liệu này được bôi lên da hoặc tiêm vào mô, và các phản ứng xảy ra được đánh giá.
5. Kiểm tra tương thích máu: Vì máy điều hòa nhịp tim tương tác với máu nên thử nghiệm tương thích máu được tiến hành để đánh giá khả năng tương thích của nó với các thành phần máu. Các vật liệu được tiếp xúc với các mẫu máu và các thông số như tán huyết (tổn thương hồng cầu) và đông máu được đo.
6. Kiểm tra độc tính toàn thân: Thử nghiệm độc tính toàn thân đánh giá tiềm năng của các vật liệu tạo nhịp tim gây ra tác dụng phụ trên toàn bộ sinh vật. Các thử nghiệm này liên quan đến việc sử dụng các vật liệu này cho các mô hình động vật và quan sát xem có bất kỳ phản ứng toàn thân hoặc tác dụng độc hại nào không.

#5. Kiểm tra khả năng sử dụng

Thử nghiệm khả năng sử dụng đóng một vai trò quan trọng trong việc phát triển các thiết bị y tế, đảm bảo chúng thân thiện với người dùng, an toàn và hiệu quả cho người dùng dự kiến. Nó liên quan đến việc đánh giá khả năng sử dụng của thiết bị bằng cách quan sát các tương tác của người dùng và thu thập phản hồi trong môi trường được kiểm soát. Để minh họa quá trình này, chúng ta hãy khám phá một nghiên cứu điển hình về kiểm tra khả năng sử dụng của hệ thống theo dõi lượng đường trong bệnh tiểu đường.

Nghiên cứu điển hình: Kiểm tra khả năng sử dụng của hệ thống theo dõi lượng đường trong bệnh tiểu đường

Bối cảnh: Một công ty thiết bị y tế đã phát triển một hệ thống theo dõi lượng đường trong máu cải tiến dành cho những người mắc bệnh tiểu đường. Hệ thống này bao gồm một máy đo đường huyết, một lưỡi trích để lấy mẫu máu và một ứng dụng di động để theo dõi và phân tích dữ liệu. Công ty đặt mục tiêu đánh giá khả năng sử dụng, độ chính xác và sự phù hợp của thiết bị với nhu cầu của người dùng.

Mục tiêu: Mục tiêu là tiến hành thử nghiệm khả năng sử dụng để đánh giá hiệu quả, hiệu quả và sự hài lòng của người dùng. Ngoài ra, công ty tìm cách xác định các vấn đề về khả năng sử dụng và các cơ hội để cải thiện.

Phương pháp luận:

1. Tuyển dụng người tham gia: Một nhóm người tham gia đa dạng đại diện cho người dùng mục tiêu được tuyển dụng. Việc lựa chọn bao gồm các cá nhân mắc các loại bệnh tiểu đường, mức độ thành thạo công nghệ và nhóm tuổi khác nhau.
2. Cài đặt môi trường thử nghiệm: Một phòng thí nghiệm kiểm tra khả năng sử dụng được chuẩn bị với các thiết bị và dụng cụ cần thiết. Phòng thí nghiệm được trang bị máy ảnh, micrô và công nghệ theo dõi ánh mắt để ghi lại các tương tác, nét mặt và tiêu điểm thị giác của người tham gia trong quá trình thử nghiệm.
3. Các kịch bản và nhiệm vụ thử nghiệm: Các kịch bản và nhiệm vụ thực tế được thiết kế để mô phỏng các tình huống sử dụng điển hình. Ví dụ: một nhiệm vụ có thể bao gồm đo mức đường huyết, nhập dữ liệu vào ứng dụng dành cho thiết bị di động và tạo báo cáo. Những người tham gia được giao một loạt nhiệm vụ được xác định trước để hoàn thành trong khi cung cấp phản hồi bằng lời nói, bày tỏ suy nghĩ của họ và nêu lên bất kỳ mối quan ngại nào.
4. Thu thập và quan sát dữ liệu: Kiểm tra khả năng sử dụng được tiến hành riêng với từng người tham gia. Người hướng dẫn giải thích mục đích, đạt được sự đồng ý và ghi lại thông tin nhân khẩu học. Sau đó, những người tham gia được cung cấp thiết bị và được hướng dẫn để hoàn thành các nhiệm vụ được giao. Người điều hành quan sát chặt chẽ các tương tác, lưu ý những khó khăn, sai sót hoặc những chỗ còn nhầm lẫn. Phản hồi của người tham gia, cả bằng lời nói và không bằng lời nói, được ghi lại.
5. Bảng câu hỏi sau kiểm tra: Sau khi hoàn thành các nhiệm vụ, người tham gia được yêu cầu điền vào bảng câu hỏi hoặc tham gia phỏng vấn sau bài kiểm tra. Bảng câu hỏi có thể bao gồm các số liệu về khả năng sử dụng được chuẩn hóa như Thang đo khả năng sử dụng hệ thống (SUS) hoặc Bảng câu hỏi về khả năng sử dụng hệ thống sau nghiên cứu (PSSUQ). Các số liệu này đánh giá khả năng sử dụng, khả năng học hỏi, hiệu quả và sự hài lòng của người dùng.
6. Phân tích dữ liệu: Dữ liệu đã thu thập, bao gồm hiệu suất nhiệm vụ, quan sát và trả lời câu hỏi, được phân tích để xác định các mẫu, vấn đề và mối quan tâm về khả năng sử dụng. Phản hồi định tính được phân loại và ưu tiên dựa trên mức độ nghiêm trọng và tần suất.
7. Báo cáo và Khuyến nghị: Một báo cáo thử nghiệm khả năng sử dụng được chuẩn bị, tóm tắt các phát hiện, thông tin chi tiết và đề xuất để cải thiện khả năng sử dụng thiết bị. Báo cáo nêu bật các lĩnh vực cụ thể cần cải thiện, chẳng hạn như thiết kế giao diện người dùng, ghi nhãn, ngăn ngừa lỗi và tài liệu hướng dẫn. Nhóm phát triển sử dụng báo cáo này để hướng dẫn các lần lặp lại và cải tiến hơn nữa của thiết bị.

#6. Xác thực và Xác minh Phần mềm

Nguồn hình ảnh: Stasis Labs

Đối với các thiết bị có các thành phần phần mềm, thử nghiệm xác thực và xác thực phần mềm (V&V) đảm bảo tuân thủ các yêu cầu, hoạt động chính xác và hiệu suất đáng tin cậy.

Case Study: Hệ thống theo dõi bệnh nhân được thiết kế để sử dụng trong các bệnh viện và cơ sở chăm sóc sức khỏe. Nó liên tục theo dõi các dấu hiệu quan trọng như nhịp tim, huyết áp, nhịp hô hấp và mức độ bão hòa oxy. Thành phần phần mềm của thiết bị xử lý dữ liệu cảm biến, tạo trực quan hóa theo thời gian thực và kích hoạt cảnh báo khi có kết quả bất thường. Độ chính xác và độ tin cậy của phần mềm là rất quan trọng để can thiệp kịp thời và an toàn cho bệnh nhân.

#7. Kiểm tra môi trường

Thử nghiệm môi trường đánh giá hiệu suất và độ tin cậy của thiết bị trong các điều kiện môi trường khác nhau như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ rung và sốc. Ví dụ: Chúng tôi kiểm tra mọi thiết bị, xác nhận khả năng chịu được môi trường khắc nghiệt, duy trì mục đích sử dụng và chịu đựng các thách thức vận chuyển.

Kết luận

Thử nghiệm thiết bị y tế là một bước quan trọng trong việc phát triển và sản xuất các thiết bị y tế điện tử. Bằng cách sử dụng nhiều loại và phương pháp thử nghiệm khác nhau, các nhà sản xuất có thể đảm bảo chức năng, hiệu suất, an toàn và khả năng sử dụng. Các nghiên cứu điển hình trong thế giới thực chứng minh việc thực hiện thành công các thực hành thử nghiệm. Bằng cách ưu tiên các giao thức thử nghiệm toàn diện, công ty hợp đồng sản xuất thiết bị y tế điện tử có thể tuân thủ các quy định, sản xuất các thiết bị chất lượng cao và tạo dựng danh tiếng về độ tin cậy và an toàn. Hướng dẫn này trang bị cho các công ty kiến ​​thức và các phương pháp hay nhất để vượt trội trong bối cảnh công nghệ chăm sóc sức khỏe cạnh tranh.

Để ngăn chặn khủng hoảng và đẩy nhanh quá trình Tiếp cận thị trường thành công mà không hạn chế việc kiểm tra các trục trặc về tài chính và chức năng ở nhiều cấp độ là vô cùng quan trọng.

Lên lịch cuộc họp với Johari Digital Healthcare Ltd. để tăng tốc thành công thiết bị của bạn ra thị trường với chi phí chung tối thiểu và độ trễ thời gian không cần thiết.