Logo Zephyrnet

Trí thông minh dữ liệu tạo

Thiết bị Y khoa

Hướng dẫn tiết lộ cách NMPA kiểm tra cơ quan thử nghiệm lâm sàng của bạn

Được xuất bản lại bởi Plato
Được xuất bản lại bởi Plato

Ngày:

Lượt xem: 49

NMPA đã công bố “Các biện pháp giám sát và kiểm tra các cơ sở thử nghiệm lâm sàng (Thử nghiệm) thiết bị y tế” vào ngày 12 tháng 2024 năm 10 để lấy ý kiến ​​phản hồi, cùng với các điểm kiểm tra và nguyên tắc đánh giá. Cần phải gửi phản hồi trước ngày 2024 tháng XNUMX năm XNUMX.

Các biện pháp này sẽ được hoàn thiện để áp dụng cho việc thanh tra và xử phạt do cơ quan quản lý sản phẩm y tế cấp tỉnh thực hiện trong việc thực hiện GCP đối với thiết bị y tế và IVD.

Để có bản sao các Biện pháp bằng tiếng Anh với các điểm kiểm tra và nguyên tắc đánh giá, vui lòng gửi email cho chúng tôi theo địa chỉ info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch.

China Med Device, LLC (CMD) đã giúp một công ty thử nghiệm lâm sàng và kiểm tra lâm sàng tại chỗ đối với loại bột cầm máu có thể hấp thụ, một loại cấy ghép có thể hấp thụ Loại III. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để biết thêm thông tin. Phương pháp tiếp cận đã được chứng minh của CMD trong việc tích hợp kiến ​​thức và kinh nghiệm về kỹ thuật, lâm sàng và quy định đã vượt qua những thách thức trong suốt chặng đường và rút ngắn thời gian của khách hàng sang thị trường Trung Quốc.

Điểm nổi bật chính của các biện pháp

  • Có thể kết hợp các loại hình kiểm tra khác nhau:
  1. Hoạt động kiểm tra giám sát định kỳ diễn ra hàng năm để đánh giá xem các tổ chức thử nghiệm có đáp ứng các yêu cầu đăng ký và tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với các thử nghiệm lâm sàng về thiết bị y tế hay không. Họ ưu tiên rủi ro, tập trung vào các dự án thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của tổ chức, đặc biệt là trong các đợt kiểm tra ban đầu sau đăng ký.
  2. Kiểm tra theo nguyên nhân nhắm vào các rủi ro cụ thể về chất lượng và an toàn hoặc các cáo buộc vi phạm nghiêm trọng, cho phép các chuyến thăm không báo trước để điều tra các vấn đề tiềm ẩn.
  3. Các cuộc kiểm tra khác, như kiểm tra đột xuất đặc biệt hoặc ngẫu nhiên, bổ sung cho các phương pháp trên để đảm bảo duy trì các tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ trong các tổ chức kiểm tra.
  • Các trường hợp sau đây cần được ưu tiên hoặc tăng tần suất kiểm tra:
  1. Các vấn đề về tính xác thực hoặc khiếm khuyết nghiêm trọng được phát hiện trong vòng 2 năm
  2. Kết luận không tuân thủ được đưa ra trong vòng 2 năm
  3. Nghiên cứu viên chính đảm nhận cùng lúc một số lượng lớn các dự án thử nghiệm lâm sàng, năng lực quản lý của nghiên cứu viên chính hoặc số lượng nhà nghiên cứu tương đối thiếu
  4. Khiếu nại, báo cáo hoặc manh mối khác cho thấy sự tồn tại của rủi ro về chất lượng và an toàn;
  5. Các dấu hiệu khác cho thấy tổ chức thử nghiệm có thể gặp rủi ro về quản lý chất lượng, chẳng hạn như: các thử nghiệm lâm sàng đã không được thực hiện trong hơn một năm và các thử nghiệm sau đó được tiếp tục lại.
  • Quá trình kiểm tra chủ yếu bao gồm kiểm tra tại chỗ và tiến hành kiểm tra từ xa khi cần thiết.
  • Kết luận từ việc kiểm tra tại chỗ được phân thành ba loại: “Tuân thủ”, “Yêu cầu khắc phục để đánh giá” và “Không tuân thủ” Nếu không tìm thấy sai sót nào hoặc nếu các khiếm khuyết được tìm thấy có tác động tối thiểu đến sự an toàn của đối tượng hoặc chất lượng dữ liệu thử nghiệm, thì Kết luận là “Tuân thủ”. Nếu các khiếm khuyết có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của đối tượng hoặc chất lượng dữ liệu thử nghiệm nhưng việc quản lý chất lượng tổng thể được coi là có thể chấp nhận được thì kết luận là “Yêu cầu khắc phục để đánh giá”. Nếu sai sót nghiêm trọng và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sự an toàn của đối tượng hoặc chất lượng dữ liệu thử nghiệm, cho thấy những thiếu sót nghiêm trọng trong quản lý chất lượng hoặc không đáp ứng các yêu cầu đăng ký cơ bản thì kết luận là "Không tuân thủ".
  • Tổ chức được kiểm tra phải kịp thời khắc phục những sai sót đã phát hiện và gửi báo cáo khắc phục cho cơ quan kiểm định trang thiết bị y tế trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra tại chỗ. Báo cáo phải bao gồm các nguyên nhân gây ra sai sót, đánh giá rủi ro, kiểm soát rủi ro, biện pháp khắc phục và đánh giá hiệu quả khắc phục. Nếu việc khắc phục không thể hoàn thành trong thời gian ngắn thì cần xây dựng một kế hoạch khắc phục khả thi và đưa vào báo cáo khắc phục. Sau khi hoàn thành việc khắc phục theo kế hoạch, tổ chức phải kịp thời gửi báo cáo khắc phục bổ sung cho cơ quan kiểm định trang thiết bị y tế.
  • Sau khi cải chính, đối với các tổ chức được đánh giá là “Tuân thủ”, họ phải tự sửa chữa mọi khiếm khuyết được xác định và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, đồng thời các văn phòng cấp tỉnh sẽ đưa chúng vào hoạt động giám sát định kỳ. Đối với những người được đánh giá là “Không tuân thủ”, cơ quan có thẩm quyền có thể yêu cầu họ đình chỉ các thử nghiệm lâm sàng về thiết bị y tế mới. Nếu một tổ chức được đánh giá là “Không tuân thủ” bị phát hiện che giấu thông tin liên quan hoặc cung cấp tài liệu sai lệch trong quá trình đăng ký tổ chức thử nghiệm lâm sàng hoặc nếu họ được cho là không phù hợp để tiếp tục tiến hành thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế do có khiếm khuyết thì họ phải tự nguyện hủy bỏ. đăng ký của họ. Nếu không làm như vậy, văn phòng cấp tỉnh sẽ báo cáo với NMPA về việc hủy đăng ký tổ chức hoặc chuyên ngành của họ.
  • Sau khi đăng ký bị thu hồi, tổ chức hoặc chuyên khoa không được tiến hành thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế mới và các thử nghiệm đang diễn ra có thể không đăng ký đối tượng mới.
tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img

Bản quyền @ 2024 Plato Technologies Inc.