NMPA đã ban hành “Hướng dẫn đánh giá lâm sàng với so sánh dự đoán giữa thiết bị cắt bỏ tần số vô tuyến (RFA) và thiết bị cắt bỏ vi sóng (MWA)” để lấy phản hồi vào ngày 18 tháng 2024 năm 8. Phản hồi cần phải được gửi trước ngày 2024 tháng XNUMX năm XNUMX.

Để có bản sao hướng dẫn dự thảo bằng tiếng Anh, vui lòng gửi email info@ChinaMeDevice.com. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch.

Chúng tôi đã giúp đỡ khách hàng RFA về các dấu hiệu về khối u thần kinh nội tiết, phục hồi chức năng và thẩm mỹ. Hãy liên hệ với chúng tôi để nhanh chóng tiếp cận thị trường RFA & MWA Trung Quốc.

Phạm vi ứng dụng

Thiết bị RFA và MWA trong hướng dẫn đề xuất nhằm mục đích điều trị ung thư gan hoặc nhân tuyến giáp. Cắt bỏ tim được loại trừ. Các thiết bị được sử dụng để cắt bỏ tĩnh mạch có thể được tham khảo trong các phần áp dụng.

RFA sử dụng sóng vô tuyến có tần số lớn hơn 100 kHz nhưng không vượt quá 5 MHz. MWA sử dụng vi sóng có tần số lớn hơn 300 MHz nhưng không vượt quá 30 GHz.

Nếu sản phẩm hoặc bộ phận chính có các đặc tính công nghệ mới (chẳng hạn như áp dụng nguyên tắc hoặc thiết kế làm việc mới) hoặc mục đích sử dụng mới mà không có dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả thì cần cân nhắc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng.

so sánh vị từ

Hướng dẫn đề xuất khuyến nghị lựa chọn các thiết bị vị ngữ để đánh giá lâm sàng. Khi so sánh, hãy ưu tiên các sản phẩm có phạm vi và tính năng kỹ thuật tương tự. Phân tích những điểm tương đồng và khác biệt trong phạm vi áp dụng và thông tin lâm sàng. Tiêu chuẩn hóa phạm vi áp dụng, xem xét tính tương thích và chỉ định của thiết bị. Ví dụ, RFA gan có thể chỉ định việc sử dụng các điện cực được làm mát bên trong để cắt bỏ khối u gan. Hướng dẫn phải nêu chi tiết kích thước, vị trí mô áp dụng và cung cấp thông tin về các tổn thương, chẳng hạn như khối u gan có đường kính 3cm. Nhấn mạnh các điểm chính như chỉ định, vị trí ứng dụng, phương pháp sử dụng và biện pháp phòng ngừa, tập trung vào loại bệnh, mức độ nghiêm trọng và thông số kỹ thuật rõ ràng cho từng chỉ định và mẫu kim cắt bỏ tương ứng.

Đặc tính kỹ thuật

Hướng dẫn nhấn mạnh sự so sánh chi tiết về đặc tính kỹ thuật giữa sản phẩm được khai báo và vị từ, tập trung vào cấu trúc, hiệu suất và các khía cạnh công nghệ chính.

Thành phần cấu trúc:

• Đối với thiết bị cắt bỏ tần số vô tuyến, các bộ phận bao gồm bộ phận chính, điện cực, bơm truyền, dây cáp, đầu nối, kênh và bàn đạp.
• Thiết bị cắt bỏ vi sóng bao gồm bộ phận chính (có nguồn vi sóng), kim cắt bỏ (có vùng bức xạ), cáp đầu ra, đầu dò nhiệt độ và bàn đạp.
• Nên sử dụng hình minh họa cấu trúc chi tiết, chẳng hạn như sơ đồ mặt cắt ngang hoặc sơ đồ 3D cho điện cực và kim.

Hiệu suất, chức năng và tính năng kỹ thuật chính của sản phẩm:

• Đánh giá riêng biệt tất cả các chế độ đầu ra về độ an toàn và hiệu quả.
• Tập trung vào hiệu suất của thiết bị chính (tần số, công suất đầu ra, đường cong công suất, điều khiển nhiệt độ, v.v.) và đặc tính điện cực/kim (kích thước, độ dẫn điện, vật liệu, v.v.).
• Xem xét các yếu tố như tốc độ dòng chảy, áp suất (nếu có) và các chức năng cốt lõi của phần mềm, bao gồm điều chỉnh và kiểm soát năng lượng.
• Tiến hành các thí nghiệm mô in vitro cho từng chế độ đầu ra, so sánh số lượng cắt bỏ giữa các sản phẩm được công bố và các sản phẩm so sánh. Các mô đại diện, như gan động vật tươi, nên được chọn sao cho phù hợp.
• Đánh giá sự tương đương của điều trị cắt bỏ trên các mô đại diện và mô đích cho sản phẩm và vị ngữ.
• Các thông số thí nghiệm phải mô phỏng việc sử dụng lâm sàng và các so sánh sẽ giải quyết các yếu tố như cách bố trí đầu dò nhiệt độ.
• Ghi lại kích thước và hình dạng của các khu vực cắt bỏ, đánh giá mối tương quan giữa phạm vi cắt bỏ và năng lượng đầu ra, thời gian và nhiệt độ (nếu có).
• Nên kiểm tra bệnh lý bằng hình ảnh đo kích thước để xác minh kết quả, xem xét các yếu tố như độ bám dính và gãy kim.
• Phân tích kết quả một cách kỹ lưỡng dựa trên các tiêu chuẩn chấp nhận hợp lý.

Bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả cho sự khác biệt

Nếu có sự khác biệt giữa sản phẩm được khai báo và vị ngữ, người nộp đơn phải phân tích mục đích sử dụng của sản phẩm, các sản phẩm tương tự hiện có, dữ liệu lâm sàng (nếu có), yêu cầu lâm sàng và có thể gửi dữ liệu lâm sàng của chính mình nếu cần. Dữ liệu lâm sàng cho các vị từ có thể được lấy từ tài liệu hoặc thử nghiệm lâm sàng.

Không có sự khác biệt đáng kể trong cấu trúc thiết kế chính:

• Nếu không có sự khác biệt đáng kể về cấu trúc thiết kế chính, chức năng cốt lõi của phần mềm, phạm vi áp dụng và phương pháp sử dụng giữa sản phẩm được khai báo và sản phẩm tương tự:
• Để có đặc tính đầu ra năng lượng nhất quán, không cần thử nghiệm bổ sung trên động vật.
• Đối với các đặc tính đầu ra năng lượng khác nhau, dựa trên cài đặt thông số hiệu suất rõ ràng, người nộp đơn có thể cần tiến hành thử nghiệm trên động vật theo hướng dẫn, cung cấp dữ liệu cần thiết.

Yêu cầu thử nghiệm trên động vật:

• Nên thử nghiệm trên động vật để cung cấp bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả dựa trên hiệu suất và so sánh mô trong ống nghiệm.
• Các nhóm đối chứng, tốt nhất là sử dụng các sản phẩm tương tự, nên được thành lập trong các thí nghiệm trên động vật, xem xét các điểm cắt bỏ không ảnh hưởng lẫn nhau.
• Thử nghiệm trên động vật phải giải quyết các rủi ro bổ sung tiềm ẩn và các thông số đầu ra điển hình trong những điều kiện như vậy.
• Xem xét các mô hình động vật đại diện và phù hợp, chẳng hạn như lợn hoặc chó, dựa trên phạm vi áp dụng và các mô mục tiêu.
• Số lượng vật nuôi đầy đủ, tuân thủ nguyên tắc 3R, đảm bảo kết quả đáng tin cậy. Có thể sử dụng nhiều vị trí mô trên cùng một con vật hoặc các con vật khác nhau và cần xem xét nhiều thời điểm quan sát.
• Đặt ra khoảng thời gian theo dõi hợp lý, xem xét ngay sau phẫu thuật, 7 ngày sau phẫu thuật (nếu có) và các thời điểm liên quan khác, cung cấp lý do cho việc lựa chọn.

Viết IFU

Hướng dẫn sử dụng nên nêu rõ chỉ định và chống chỉ định. Nó phải tiết lộ kết quả thử nghiệm trong ống nghiệm và, nếu có, trên động vật, chi tiết về quy trình cắt bỏ bằng nhiều kim hoặc lặp lại, bao gồm việc định vị lại tổn thương và khoảng cách giữa các kim. Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp năng lượng tiêu chuẩn và tối đa cho từng phụ kiện, hiệu suất dự kiến ​​của thiết bị cũng như các tình huống sử dụng, phương pháp và biện pháp phòng ngừa đối với các chế độ khác nhau.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/