NMPA đã ban hành “Hướng dẫn về thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo (Dự thảo)” vào ngày 4 tháng XNUMX để lấy ý kiến phản hồi. Tài liệu hướng dẫn các nhà sản xuất cách xác định, thiết kế và đăng ký thiết bị y tế AI và tiến hành quản lý vòng đời.
Hướng dẫn này áp dụng cho các thiết bị y tế AI và IVD, bao gồm phần mềm độc lập AI cấp II và III và các thiết bị y tế có chứa các thành phần phần mềm AI.
Thiết bị y tế AI đề cập đến các thiết bị y tế sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo để đạt được mục đích sử dụng dựa trên “dữ liệu thiết bị y tế”, chẳng hạn như dữ liệu hình ảnh y tế được tạo bởi:
- thiết bị hình ảnh y tế (X-quang, CT, MRI, siêu âm, v.v.)
- thiết bị điện tử y tế (ECG, não, v.v.)
- thiết bị dạng sóng (huyết áp, đường huyết không xâm lấn, v.v.)
- Thiết bị chẩn đoán in vitro (hình ảnh bệnh lý, hình ảnh hiển vi, dữ liệu dạng sóng đường huyết xâm lấn, v.v.)
- thiết bị chung (ảnh chụp da bằng máy ảnh kỹ thuật số để chẩn đoán bệnh da và dữ liệu điện tâm đồ được thu thập bởi các sản phẩm điện tử y tế để cảnh báo sớm bệnh tim, v.v.)
- sử dụng kết hợp các dữ liệu ngoài thiết bị y tế (chẳng hạn như hồ sơ y tế điện tử, báo cáo kết quả kiểm tra y tế, v.v.)
Hướng dẫn này chú ý đến quy trình vòng đời của thiết bị y tế AI, theo “Thực hành tốt sản xuất phần mềm độc lập cho thiết bị y tế và Hướng dẫn kiểm tra tại chỗ”. Nó liệt kê các mục sau:
- Phần tích nhu cầu
- Thu thập dữ liệu
- Thiết kế thuật toán
- Xác minh và xác nhận
- Cập nhật kiểm soát
Đối với đơn đăng ký, tài liệu chỉ rõ rằng:
Tên sản phẩm phải tuân thủ các yêu cầu của quy ước đặt tên chung và thường phản ánh đặc điểm của dữ liệu đầu vào (chẳng hạn như ảnh CT, ảnh nền), bệnh mục tiêu (bao gồm các thuộc tính tổn thương và bệnh) và mục đích sử dụng (chẳng hạn như bộ ba bổ trợ, phát hiện phụ trợ, chẩn đoán phụ), v.v. từ.
Thành phần phần mềm nói chung không cần phải được phản ánh trong thông tin có trong giấy chứng nhận đăng ký. Tên chức năng phần mềm của nó có thể đề cập đến các yêu cầu đối với phần mềm độc lập của trí tuệ nhân tạo. Nếu vậy, phạm vi ứng dụng phản ánh các chức năng của phần mềm ra quyết định bổ trợ.
Trong tạp chí tài liệu nghiên cứu phần mềm, báo cáo nghiên cứu thuật toán của mỗi thuật toán trí tuệ nhân tạo sẽ được gửi với đơn vị thuật toán đó. Đối với các yêu cầu cụ thể, vui lòng tham khảo Chương 6.
Nếu yêu cầu kỹ thuật sản phẩm chứa các chỉ số hoạt động dựa trên cơ sở dữ liệu đánh giá, thông tin cơ bản của cơ sở dữ liệu đánh giá (như tên, đặc điểm kỹ thuật của mô hình, phiên bản hoàn chỉnh, bên chịu trách nhiệm, v.v.) cần được xác định rõ ràng.
Chỉ số hoạt động dựa trên các loại kiểm tra cơ sở dữ liệu của bên thứ ba khác không cần phải được phản ánh trong các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm về nguyên tắc.
Trong sản phẩm phụ trợ ra quyết định, hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ tóm tắt đánh giá hiệu suất thuật toán của thuật toán trí tuệ nhân tạo (thông tin bộ thử nghiệm cơ bản, các chỉ số và kết quả đánh giá), tóm tắt đánh giá lâm sàng (thông tin dữ liệu lâm sàng cơ bản, các chỉ số và kết quả đánh giá) và định nghĩa của việc ra quyết định các chỉ số (hoặc cung cấp Tài liệu tham khảo như hướng dẫn lâm sàng, sự đồng thuận của chuyên gia, v.v., làm cơ sở định nghĩa các chỉ số quyết định) và các thông tin khác. Tại thời điểm này, nếu sử dụng thuật toán trí tuệ nhân tạo dựa trên dữ liệu, tài liệu hướng dẫn cũng cần bổ sung thông tin tóm tắt về huấn luyện thuật toán (thông tin tập huấn luyện cơ bản, chỉ số và kết quả huấn luyện).
Nếu sản phẩm thông qua Thuật toán hộp đen AI, theo báo cáo phân tích các yếu tố ảnh hưởng của thuật toán, các hạn chế sử dụng sản phẩm và thông tin cảnh báo cần thiết sẽ được nêu rõ trong sách hướng dẫn.
Đối với các sản phẩm có mức độ bảo mật phần mềm là quan trọng, tài liệu đào tạo người dùng sẽ được cung cấp.
Nguồn: https://chinamedevice.com/guideline-on-artifining-intelligence-medical-devices/
