NEW YORK, Tháng Hai 12, 2024 / PRNewswire / - Nghiên cứu lâm sàng Curavit, một tổ chức nghiên cứu hợp đồng ảo (VCRO) chuyên về Phân quyền thử nghiệm lâm sàng (DCT) cho phương pháp trị liệu kỹ thuật số (DTx), đã hoàn thành thành công một thử nghiệm Phân quyền dùng thử cho Thiết bị Sana. Sana đã gửi dữ liệu thử nghiệm để Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét cho loại mặt nạ kiểu thực tế ảo có thể đeo được, sử dụng kích thích nghe nhìn để giảm các triệu chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD).

Hơn 45 bệnh nhân được tuyển chọn từ bệnh viện Cựu chiến binh đã tham gia vào nghiên cứu kéo dài 28 ngày. Curavit đã vượt quá mong đợi của Sana về tỷ lệ giữ chân người tham gia với tỷ lệ giữ chân 76% và quản lý tất cả các khía cạnh tham gia với điều phối viên nghiên cứu lâm sàng từ xa (CRC), điều tra viên chính làm việc từ xa và nền tảng công nghệ phù hợp với mục đích bao gồm ePRO, eCOA, y tế từ xa, đào tạo về thiết bị và ngẫu nhiên. CRC của Curavit đã ghi lại trải nghiệm của người tham gia với Thiết bị Sana bằng khảo sát PHQ-9 tiêu chuẩn ngành và Thang đo mức độ nghiêm trọng của tự sát Columbia (C-SSRS) để nắm bắt mức độ trầm cảm – tất cả đều được thực hiện từ xa bằng cách sử dụng đánh giá kết quả do bệnh nhân báo cáo điện tử.

Thiết bị Sana là một thiết bị đeo được nhằm mục đích giảm bớt lo lắng theo yêu cầu. Thử nghiệm được thực hiện với sự tài trợ từ quỹ CDMRP, được giải ngân thông qua Chương trình Nghiên cứu Y học Hoạt động Quân sự (một phần của DoD). Nó được thiết kế để thu thập bằng chứng về khả năng của Thiết bị trong việc cho phép bệnh nhân mắc chứng PTSD được giảm đau thêm trong khi nằm trong danh sách chờ để được chăm sóc đặc biệt hơn.

Thiết bị Sana đã nhận được Chỉ định thiết bị đột phá của FDA để điều trị Đau xơ cơ vào năm 2021.

“Thiết bị Sana có tiềm năng to lớn để giúp đỡ những bệnh nhân gặp vấn đề về đau đớn và sức khỏe tâm thần, nhưng chúng tôi cần một cách hiệu quả, hiện đại hơn để nghiên cứu và chứng minh tính hiệu quả và an toàn,” giải thích Richard Hanbury, Giám đốc điều hành Sana Health. “Ngoài việc được FDA chấp thuận, điều quan trọng là chúng tôi phải chứng minh được tác động mà thiết bị của chúng tôi có thể có đối với nền kinh tế chăm sóc sức khỏe để chúng tôi có thể tăng khả năng tiếp cận thị trường và đưa sự đổi mới của mình đến tay nhiều bệnh nhân hơn, nhanh hơn. Curavit đã cung cấp cho chúng tôi một lộ trình hợp lý để thu thập dữ liệu trong thế giới thực với tính chuyên nghiệp tối đa, cho phép chúng tôi tiến hành thử nghiệm thành công và chất lượng cao. Nhờ Curavit, chúng tôi đang chuyển sang một nghiên cứu quan trọng lớn hơn, được tài trợ bởi MOMRP (DoD).”

Curavit gần đây đã công bố Nghiên cứu Kinh tế Sức khỏe và Kết quả các dịch vụ để thu thập liền mạch bằng chứng về giá trị kinh tế y tế của các sản phẩm dược phẩm mới, đặc biệt là phương pháp trị liệu kỹ thuật số. Curavit đánh giá giá trị và hiệu quả của các can thiệp y tế đối với cả từng bệnh nhân và mức độ chăm sóc sức khỏe cộng đồng, điều này có thể có tác động đến việc tiếp cận thị trường sau khi được FDA chấp thuận.

“Bằng chứng thực tế rất quan trọng để các công ty DTx đạt được phạm vi bảo hiểm và hoàn trả bằng cách chứng minh cho người trả tiền và nhà cung cấp thấy toàn bộ tác động của những đổi mới này. Các dịch vụ HEOR của Curavit tạo ra dữ liệu thực tế cần thiết để mở rộng phạm vi phủ sóng rộng hơn và tính khả dụng cao hơn cho các phương pháp điều trị kỹ thuật số mang tính biến đổi,” ông nói thêm Andy Molnar, Giám đốc điều hành của Digital Therapeutics Alliance (DTA).

“Câu chuyện về nguồn gốc của Sana Health là biểu tượng cho quyết tâm của công ty trong việc mang đến những phương pháp điều trị tiên tiến cho những bệnh nhân mắc nhiều chứng rối loạn và chúng tôi rất vinh dự được giúp đỡ họ trong suốt hành trình này,” kết luận Joel Morse, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập của Curavit. “Mô hình trang web ảo của chúng tôi với tính năng thu thập dữ liệu HEOR tích hợp là chìa khóa giúp các công ty như Sana đạt được cả mục tiêu khoa học và thương mại của họ nhanh hơn, đồng thời cung cấp cho nhiều bệnh nhân hơn các lựa chọn điều trị thay thế hoặc bổ sung không xâm lấn.”

Tìm hiểu thêm tại Hội nghị thượng đỉnh PHẠM VI (Tháng Hai 11-14, 2024) trong Orlando, FL. Để lên lịch cuộc họp, hãy gửi email media@curavit.io hoặc ghé qua gian hàng Curavit #832.                                     

Giới thiệu về Sana

Sana giảm lo âu và ngủ theo yêu cầu. Bật, bật tai nghe kiểu mặt nạ ngủ thoải mái, các xung ánh sáng và âm thanh sẽ tạo ra sự thư giãn sâu hoặc ngủ trong mười phút.

Chỉ định thiết bị đột phá của FDA dành cho chứng đau cơ xơ hóa và đang chờ xử lý chứng đau thần kinh và PTSD - dựa trên dữ liệu lâm sàng cực kỳ chắc chắn. PTSD được DoD tài trợ với bản thử nghiệm DoD/VA sắp hoàn thành. Mong đợi sự chấp thuận của FDA vào năm 2024, với mã hóa CMS và phạm vi bảo hiểm theo TCET. 50 triệu người Mỹ có thể được Sana giúp đỡ.https://www.sana.io/bbc-video. Liên hệ - enquiries@sana.io

Giới thiệu về Curavit

Nghiên cứu lâm sàng Curavit là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng ảo (VCRO) đầy đủ dịch vụ, tập trung vào việc thiết kế và thực hiện các giải pháp kỹ thuật số đầu tiên. Phân quyền thử nghiệm lâm sàng (DCT). Được thành lập vào năm 2020 bởi các chuyên gia có nhiều thập kỷ kinh nghiệm về công nghệ và nghiên cứu lâm sàng, Curavit tận dụng các công nghệ mới nổi trong lĩnh vực y tế kỹ thuật số, điện toán đám mây và khoa học dữ liệu để tuyển dụng, thu hút và theo dõi các nhóm bệnh nhân đa dạng không biên giới, cuối cùng là mang đến các thử nghiệm cho bệnh nhân trên đám mây . DCT đầu tiên về mặt kỹ thuật số của Curavit cải thiện các mốc thời gian, giảm chi phí, mang lại dữ liệu trong thế giới thực và tăng khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với các liệu pháp đại diện cho nhóm bệnh nhân hiệu quả hơn. Để biết thêm, hãy truy cập www.curavit.io.

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sanas-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd-302058955.html

NGUỒN Nghiên cứu lâm sàng Curavit

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sana-s-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd/?s=93