Sản phẩm Bộ Tư pháp Hoa Kỳ đã thông báo rằng công ty thiết bị y tế Affordable Healthcare Solutions, LLC đã nhận tội liên quan đến các thiết bị y tế chứa axit hyaluronic theo toa không được phê duyệt, theo báo cáo của một nhấn phát hành ngày 28 tháng 2021 năm 21. Các thiết bị này “được thiết kế để điều trị chứng đau do viêm xương khớp đầu gối phải được bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ chuyên môn tiêm.” Công ty đã bị kết án vì “Nhận các thiết bị được thừa nhận trong thương mại giữa các tiểu bang và giao hàng để thanh toán với ý định gian lận hoặc lừa dối, vi phạm XNUMX USC §§ 331 (c) và 333 (a) (2)".
21 USC § 331 (c) nghiêm cấm “[t] anh ta nhận trong thương mại giữa các tiểu bang bất kỳ thực phẩm, thuốc, thiết bị, sản phẩm thuốc lá hoặc mỹ phẩm nào bị pha trộn hoặc gắn nhãn sai, và việc giao hàng hoặc giao hàng theo yêu cầu của chúng để trả tiền hoặc theo cách khác.” Theo các dữ kiện được thừa nhận trong quá trình nhận tội, các đặc nhiệm với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định vị trí và thu giữ Supartz ở thị trường nước ngoài, Euflexxa, tổng hợp, Synvisc-Mộtvà dụng cụ chỉnh hình đã bị pha trộn vì thiếu sự chấp thuận của FDA để phân phối và sử dụng ở Hoa Kỳ.
Theo thông cáo báo chí, việc xem xét các thiết bị bị thu giữ từ Giải pháp chăm sóc sức khỏe giá cả phải chăng đã xác nhận sự khác biệt khác nhau giữa hộp bên ngoài và nhãn thùng carton, tài liệu quảng cáo thông tin bệnh nhân và hướng dẫn sử dụng giữa nhãn được FDA chấp thuận cho Supartz, Orthovisc, Synvisc, Synvisc -One, và Euflexxa so với việc ghi nhãn kèm theo các phiên bản chưa được phê duyệt đang được phân phối bởi Giải pháp chăm sóc sức khỏe giá cả phải chăng. Trong khi thảo luận về vụ thu giữ, Đặc vụ phụ trách, Justin C. Fielder, nhấn mạnh rằng “FDA quy định việc sản xuất và phân phối các thiết bị y tế để giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân Mỹ”.
Theo kết quả của thỏa thuận nhận tội, Affordable Healthcare Solutions đã phạm trọng tội, bị phạt tiền và bị ra lệnh tịch thu các thiết bị trị giá 837,000 đô la mà các đặc vụ đã thu giữ. Juan Antonio Gonzalez, Quyền Luật sư Hoa Kỳ cho Quận phía Nam của Florida, đã tuyên bố nhận tội trọng tội và tuyên bố:
Các nhà cung cấp thiết bị y tế có lòng tham khiến họ coi thường các giao thức và quy trình phê duyệt của FDA khiến công chúng gặp nguy hiểm. . . . Đây là những tội nghiêm trọng và, trong học khu của chúng tôi, các công ty đặt lợi nhuận lên trên sự an toàn của bệnh nhân sẽ phải chịu trách nhiệm.
