Logo Zephyrnet

Trí thông minh dữ liệu tạo

Công nghệ sinh học

Cách AbbVie giải quyết những cá nhân sống chung với chứng đau nửa đầu ở Châu Âu: Phỏng vấn Michael Seminerio

Được xuất bản lại bởi Plato
Được xuất bản lại bởi Plato

Ngày:

Lượt xem: 86

Vào tháng XNUMX, AbbVie đã được Ủy ban Châu Âu (EC) chấp thuận cho AQUIPTA® (atogepant) như một phương pháp điều trị phòng ngừa cho người lớn trải qua bốn ngày đau nửa đầu trở lên mỗi tháng, trở thành phương pháp điều trị đối kháng thụ thể CGRP đường uống hàng ngày đầu tiên và duy nhất của Liên minh Châu Âu cho cả bệnh mãn tính. và chứng đau nửa đầu từng đợt.

Tiến sĩ Michael Seminerio, Trưởng khu vực trị liệu và Giám đốc y tế toàn cầu cấp cao cho danh mục chứng đau nửa đầu của AbbVie, đã đồng ý giải thích thêm một chút về sự chấp thuận này và cung cấp một số bối cảnh cơ bản về dữ liệu lâm sàng, sự an toàn và tác động mà tin tức này có thể gây ra đối với những người mắc chứng đau nửa đầu ở Liên minh châu Âu. 

Michael là một nhà lãnh đạo dược phẩm có chuyên môn cụ thể về các vấn đề liên quan đến phát triển thuốc và tạo dữ liệu, được chứng minh bằng nhiều năm kinh nghiệm làm việc trong nghiên cứu lâm sàng và ngành dược phẩm. Sự nghiệp của Michael bắt đầu với tư cách là một nhà dược học lâm sàng tại Đại học Chicago, IL, nơi ông tiến hành nghiên cứu lâm sàng và thiết kế các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho phòng khám khối u rắn tiên tiến. Khi sự nghiệp thăng tiến, Michael bắt đầu tìm hiểu thêm về sự phức tạp của chứng đau nửa đầu và cơn đau và quyết định chuyển chuyên môn của mình sang thế giới khoa học thần kinh.

Trước khi bắt đầu làm việc tại AbbVie, Michael đã giữ một số vị trí tại Teva Pharmaceuticals, cuối cùng là lãnh đạo nhóm các vấn đề y tế về khoa học thần kinh của Hoa Kỳ, nơi ông chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động về vấn đề y tế của Hoa Kỳ trong lĩnh vực khoa học thần kinh.

Andrii: Michael, điều gì khiến AQUIPTA® khác biệt so với các phương pháp điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu khác hiện có ở EU? Bạn có thể mô tả ngắn gọn cơ chế hoạt động của AQUIPTA® và tầm quan trọng của nó trong việc kiểm soát chứng đau nửa đầu không?

Michael Seminerio, Trưởng khu vực trị liệu và Giám đốc y tế toàn cầu cấp cao tại AbbVieMichael: AbbVie là công ty dẫn đầu về chứng đau nửa đầu với bề dày lịch sử nghiên cứu chứng đau nửa đầu và chúng tôi tự hào có thể mang AQUIPTA (atogeapnt) đến cho những người mắc chứng đau nửa đầu ở Châu Âu vì đây là loại peptide liên quan đến gen calcitonin đường uống đầu tiên và duy nhất một lần mỗi ngày (CGRP). ) chất đối kháng thụ thể (gepant) ở EU để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu ở người lớn bị đau nửa đầu từ bốn ngày trở lên mỗi tháng. Nó đã được chứng minh là làm giảm đáng kể số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng ở người lớn mắc chứng đau nửa đầu từng đợt và mãn tính, điều này cho phép bệnh nhân đau nửa đầu - bao gồm cả những người không đáp ứng đủ với các phương pháp điều trị đau nửa đầu phòng ngừa trước đó - có khả năng trải nghiệm nhiều ngày thoát khỏi chứng đau nửa đầu hơn.

AQUIPTA cũng cung cấp cho người lớn mắc chứng đau nửa đầu ở EU một lựa chọn điều trị bằng đường uống đơn giản, mỗi ngày một lần được phát triển đặc biệt để ngăn ngừa các cơn đau nửa đầu và can thiệp vào thụ thể CGRP, được cho là có liên quan đến chứng đau nửa đầu.

AQUIPTA là một phần của nhóm thuốc gọi là gepants, hoạt động như chất đối kháng thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP). CGRP là một loại protein (neuropeptide) được giải phóng xung quanh não. Khi CGRP được giải phóng, nó có thể gây viêm và đối với hầu hết bệnh nhân đau nửa đầu, dẫn đến cơn đau liên quan đến cơn đau nửa đầu. AQUIPTA hoạt động bằng cách ngăn chặn protein CGRP gắn vào các thụ thể để ngăn chặn các cơn đau nửa đầu.

Andrii: Ước tính có khoảng 41 triệu người ở châu Âu mắc chứng đau nửa đầu. Với việc AQUIPTA® hiện là thuốc đối kháng thụ thể CGRP đường uống đầu tiên và duy nhất một lần mỗi ngày ở EU đối với cả chứng đau nửa đầu mãn tính và từng cơn, bạn thấy lợi ích chính nào đối với bệnh nhân?

Michael: Có quá nhiều người trên thế giới bị ảnh hưởng bởi chứng đau nửa đầu, một căn bệnh thần kinh phức tạp và là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây ra tình trạng khuyết tật trên toàn thế giới, đó là lý do tại sao AbbVie tiếp tục phát triển khoa học của chúng tôi để cung cấp các lựa chọn điều trị hiệu quả cho những người mắc phải tình trạng suy nhược này.

Dữ liệu từ hai thử nghiệm quan trọng ở Giai đoạn 3, ADVANCE và PROGRESS, chứng minh rằng AQUIPTA làm giảm tác động của chứng đau nửa đầu đối với cuộc sống của bệnh nhân thông qua việc giảm đáng kể số ngày đau nửa đầu/đau đầu và cải thiện chức năng cũng như chất lượng cuộc sống trong thời gian điều trị 12 tuần so với giả dược, và cung cấp một viên thuốc dùng một lần mỗi ngày được dung nạp tốt với ít tác dụng phụ.

Andrii: Các nghiên cứu lâm sàng PROGRESS và ADVANCE cho thấy kết quả có ý nghĩa thống kê. Bạn có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về những điểm chính rút ra từ những nghiên cứu này không? Kết quả từ những nghiên cứu này so sánh với các phương pháp điều trị tương tự về hiệu quả và độ an toàn như thế nào?

Michael: Các nghiên cứu PROGRESS và ADVANCE đã đánh giá lần lượt 60 mg AQUIPTA một lần mỗi ngày (QD) ở bệnh nhân trưởng thành mắc chứng đau nửa đầu mãn tính và chứng đau nửa đầu từng đợt. Cả hai nghiên cứu đều đạt được mục tiêu chính là giảm đáng kể về mặt thống kê số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng so với giả dược trong thời gian điều trị 12 tuần. Trong nghiên cứu PROGRESS, những thay đổi so với ban đầu về số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng là giảm 6.8 ngày đối với AQUIPTA 60 mg QD và giảm 5.1 ngày đối với giả dược (p=0.0024). Trong nghiên cứu ADVANCE, những thay đổi so với ban đầu về số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng là giảm 4.1 ngày đối với AQUIPTA 60 mg QD và giảm 2.5 ngày đối với giả dược (p<0.001).

Những cải thiện có ý nghĩa thống kê cũng được ghi nhận ở tất cả các tiêu chí phụ về TIẾN BỘ và NÂNG CAO, với cả hai nghiên cứu đều đo lường tỷ lệ bệnh nhân đạt được mức giảm ít nhất 50% số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng trong suốt thời gian điều trị 12 tuần. Nghiên cứu PROGRESS đã chứng minh rằng 40% bệnh nhân được điều trị bằng AQUIPTA 60 mg QD đạt được mức giảm ít nhất 50% số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng, so với 27% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược (p=0.0024), trong khi nghiên cứu ADVANCE chứng minh rằng 59% bệnh nhân được điều trị bằng AQUIPTA 60 mg QD đạt được mức giảm ít nhất 50% số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng, so với 29% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược (p<0.0001).

Dữ liệu đáng chú ý khác bao gồm nghiên cứu ELEVATE, đánh giá atogepant trong điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu từng đợt ở những bệnh nhân trước đây đã thất bại với 2-4 nhóm thuốc uống thông thường để phòng ngừa chứng đau nửa đầu. Kết quả đã chứng minh rằng những bệnh nhân trưởng thành ở nhóm dùng atogepant 60 mg QD đã giảm 4.20 ngày số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng trong suốt thời gian điều trị 12 tuần, lớn hơn đáng kể về mặt thống kê so với mức giảm 1.85 ngày quan sát được ở nhóm dùng giả dược.

Andrii: Bạn có thể làm sáng tỏ những tác dụng phụ được ghi nhận trong nghiên cứu, đặc biệt là buồn nôn và táo bón cũng như cách xử lý chúng không?

Michael: Tính an toàn đã được đánh giá ở 2,657 bệnh nhân mắc chứng đau nửa đầu đã dùng ít nhất một liều atogepant trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong số này, 1,225 bệnh nhân đã tiếp xúc với atogepant trong ít nhất 6 tháng và

826 bệnh nhân được tiếp xúc trong 12 tháng. Trong cả hai nghiên cứu, AQUIPTA 60 mg QD được dung nạp tốt và tác dụng phụ thường gặp nhất là táo bón (8%), buồn nôn (9%) và mệt mỏi (5%). Hầu hết các biến cố đều có mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến trung bình và không dẫn đến việc phải ngừng nghiên cứu.

Trong nghiên cứu ADVANCE, táo bón đã được báo cáo ở 6.9% bệnh nhân được điều trị bằng AQUITPA 60 mg QD so với 0.5% đối với giả dược và buồn nôn được báo cáo ở 6.1% bệnh nhân được điều trị bằng AQUITPA 60 mg QD so với 1.8% đối với giả dược. Trong nghiên cứu PROGRESS, táo bón đã được báo cáo ở 10% bệnh nhân được điều trị bằng AQUITPA 60 mg QD so với 3% đối với giả dược và buồn nôn được báo cáo ở 10% bệnh nhân được điều trị bằng AQUITPA 60 mg QD so với 4% đối với giả dược.

Andrii: Sự chấp thuận của AQUIPTA® ở Châu Âu phù hợp như thế nào với chiến lược toàn cầu rộng lớn hơn của AbbVie nhằm giải quyết chứng đau nửa đầu? Do atogepant cũng được phê duyệt ở Hoa Kỳ và Canada dưới tên QULIPTA®, liệu chúng ta có thể mong đợi thấy bất kỳ sự hợp tác hoặc sáng kiến ​​toàn cầu nào nhằm nâng cao nhận thức hoặc cải thiện khả năng tiếp cận không?

Michael: Tại AbbVie, chúng tôi tin rằng những người mắc chứng đau nửa đầu nên được tiếp cận với các loại thuốc để điều trị căn bệnh suy nhược này. Danh mục và phương pháp điều trị chứng đau nửa đầu hiện tại của chúng tôi thể hiện cam kết và sự cống hiến của chúng tôi trong việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của những người mắc chứng đau nửa đầu - và chúng tôi tiếp tục nỗ lực vì khoa học để tạo ra sự khác biệt. AbbVie là công ty dược phẩm duy nhất cung cấp ba phương pháp điều trị theo tần suất của chứng đau nửa đầu, bao gồm chứng đau nửa đầu cấp tính, từng đợt và mãn tính.

Andrii: AbbVie đã tham gia vào lĩnh vực khoa học thần kinh trong hơn ba thập kỷ. Bạn có thể cho chúng tôi biết về cách tiếp cận đổi mới của công ty trong lĩnh vực này không? Có phương pháp điều trị đầy hứa hẹn nào khác trong hệ thống của AbbVie mà chúng ta nên chú ý không?

Michael: Khả năng phục hồi của những người sống chung hoặc bị ảnh hưởng bởi chứng rối loạn thần kinh là động lực thúc đẩy chúng tôi tại AbbVie thúc đẩy nghiên cứu về khoa học thần kinh và chúng tôi cam kết bảo tồn nhân cách cho những người mắc chứng rối loạn thần kinh và tâm thần.

Chúng tôi làm việc trên tất cả các giai đoạn phát triển khoa học thần kinh để tìm kiếm các liệu pháp mới có khả năng điều trị các tình trạng thần kinh tàn tật mãn tính như bệnh Parkinson, đau nửa đầu, đột quỵ, bệnh Alzheimer, chứng loạn trương lực cổ và các rối loạn thần kinh và tâm thần khác.

Ví dụ, AbbVie đang hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới về việc phê duyệt ABBV-951, một lựa chọn điều trị mới tiềm năng nhằm giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn nặng. ABBV-951 là một thiết bị hỗ trợ trị liệu cung cấp foslevodopa/foscarbidopa, một công thức hòa tan của tiền thuốc levodopa/carbidopa, thông qua truyền dưới da liên tục. ABBV-951 đã được EU phê duyệt cho thành phần thuốc; tuy nhiên, máy bơm vẫn chưa được đánh giá đầy đủ. Thuốc và máy bơm ABBV-951 đều đã được phê duyệt ở Nhật Bản và hiện đang được xem xét ở các nước khác.

Sự phát triển thuốc của chúng tôi dựa trên sự hợp tác - từ bệnh nhân, đến tổ chức bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng, chúng tôi đảm bảo trải nghiệm, quan điểm và nhu cầu cá nhân của họ là một phần của quá trình phát triển lâm sàng tại AbbVie.

Andrii: Bạn muốn truyền tải thông điệp gì tới các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và những người mắc chứng đau nửa đầu về sự chấp thuận gần đây này cũng như cam kết của AbbVie trong việc cải thiện cuộc sống?

Michael: Những người thường xuyên gặp phải các cơn đau nửa đầu gây tàn tật không cần phải chấp nhận sống chung với chứng đau nửa đầu. Sự chấp thuận của AQUIPTA thể hiện một tiến bộ có ý nghĩa đối với cộng đồng chứng đau nửa đầu ở Châu Âu, cung cấp cho người lớn bốn ngày đau nửa đầu trở lên mỗi tháng một lựa chọn điều trị dự phòng mới mang lại khả năng ngăn ngừa chứng đau nửa đầu kéo dài.

Với hơn ba thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực khoa học thần kinh, AbbVie cam kết cung cấp các lựa chọn điều trị có ý nghĩa cho hiện tại và thúc đẩy sự đổi mới cho tương lai. Danh mục đầu tư của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị đã được phê duyệt trong các tình trạng thần kinh, bao gồm chứng đau nửa đầu, rối loạn vận động và rối loạn tâm thần, cùng với một loạt các liệu pháp biến đổi mạnh mẽ.

Chủ đề: Liệu pháp mới lạ   

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img

Bản quyền @ 2024 Plato Technologies Inc.