HOUSTON, Tháng mười một 7, 2022 / PRNewswire / - đồng vị y tế™ Inc., một công ty cam kết nâng cao hiệu quả và sự an toàn trong phẫu thuật, đã thông báo rằng họ đã nhận được chứng nhận của Chương trình Công nghệ An toàn hơn (STeP) từ FDA cho thiết bị phẫu thuật StimSite của họ. Trong năm qua, StimSite đã được các bác sĩ phẫu thuật sử dụng để giúp định vị và xác định niệu quản thông qua kích thích điện. Chỉ định này, cùng với chỉ định sử dụng bổ sung được đề xuất, phản ánh giá trị của StimSite rằng trong khi thực hiện nội soi bàng quang trong các thủ thuật phẫu thuật mở hoặc xâm lấn tối thiểu, thiết bị có thể giảm thời gian cho các xét nghiệm chẩn đoán chức năng niệu quản để xác nhận niệu quản còn nguyên vẹn.
Với hàng triệu thủ thuật vùng bụng dưới và vùng chậu được thực hiện hàng năm bao gồm cắt bỏ tử cung, cắt bỏ lạc nội mạc tử cung và cắt bỏ đại tràng, cần có một công nghệ đơn giản, liền mạch, tiết kiệm chi phí để hỗ trợ bác sĩ phẫu thuật và nhân viên nhận thức và xác minh niệu quản trong khi phẫu thuật. Kể từ khi StimSite được FDA chấp thuận vào cuối năm 2020, các bác sĩ phẫu thuật trên khắp Hoa Kỳ đã và đang sử dụng công nghệ này để cải thiện trải nghiệm phẫu thuật của họ thông qua xác minh niệu quản nhanh chóng trong tất cả các bước của ca phẫu thuật. Trong quá trình sử dụng StimSite, các bác sĩ phẫu thuật cũng quan sát thấy khả năng dự đoán tăng lên và giảm thời gian nội soi bàng quang sau thủ thuật.
“Các bác sĩ phẫu thuật không ngừng học hỏi các kỹ thuật mới, dù là robot hay nội soi, và sự an toàn luôn được đặt lên hàng đầu. StimSite cho phép bác sĩ phẫu thuật nhanh chóng xác minh danh tính của nó, tạo ra nhận thức về niệu quản trong ca mổ và có khả năng tác động đáng kể đến việc rút ngắn thời gian nội soi ở cuối ca mổ. Ts. Craig McCoy, một bác sĩ tiết niệu nổi tiếng và là một trong những người sớm áp dụng công nghệ này.
Tiến sĩ Richard Farnam, công ty hàng đầu thế giới về phẫu thuật phụ khoa bằng robot, cho biết thêm “Stimsite là một công cụ thay đổi cuộc chơi. Bây giờ tôi có nhận dạng niệu quản 'theo yêu cầu' với cảm ứng đốt sống. Công nghệ này được tích hợp liền mạch vào quy trình phẫu thuật và quy trình làm việc bằng robot của tôi. Bao nhiêu là thời gian của bạn có giá trị? Tôi sử dụng StimSite để tạo điều kiện thuận lợi cho dòng chảy ra từ niệu quản và đã quan sát thấy thời gian nội soi bàng quang sau thủ thuật của tôi giảm đáng kể.”
“Chúng tôi rất vui mừng và vinh dự được trở thành một phần của Chương trình Công nghệ An toàn hơn của FDA,” Dr. Albert Hoàng, người sáng lập và Giám đốc điều hành của Allotrope Medical. “Tôi đã tạo StimSite để nâng cao hiệu quả và sự an toàn cho những người phẫu thuật trong khung chậu, và những tiến bộ này hiện nay trong không gian nội soi bàng quang sau thủ thuật tiếp tục cho thấy cách chúng tôi cải thiện trải nghiệm phẫu thuật cho nhóm OR, bác sĩ phẫu thuật và quan trọng nhất là bệnh nhân trong một cách mà không công nghệ nào khác có thể làm được.”
Giới thiệu về StimSite
StimSite là một thiết bị nhằm cung cấp kích thích điện cho mô cơ trơn niệu quản để giúp xác định vị trí và xác định niệu quản bằng cách kiểm tra khả năng kích thích cơ trơn niệu quản. Có thể được cài đặt trong vài giây vào bất kỳ phòng phẫu thuật nào, thiết bị này cung cấp cho bác sĩ phẫu thuật khả năng tạo ra chuyển động niệu quản có thể nhìn thấy, toàn bộ chiều dài theo yêu cầu bằng cách sử dụng các dụng cụ nội soi và robot hiện có của họ để truyền tín hiệu kích thích. Điều này cho phép bác sĩ phẫu thuật có nhận thức về niệu quản theo thời gian thực ở tất cả các bước của ca phẫu thuật mà không cần thay đổi dụng cụ.
Giới thiệu về Chương trình Công nghệ An toàn hơn (STeP) của FDA
Chương trình Công nghệ An toàn hơn (STeP) của FDA là một chương trình tự nguyện dành cho một số thiết bị y tế nhất định và sự kết hợp giữa các sản phẩm do thiết bị dẫn đầu được mong đợi một cách hợp lý để cải thiện đáng kể độ an toàn của các phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán hiện có nhằm vào một bệnh hoặc tình trạng tiềm ẩn liên quan đến bệnh tật và tử vong ít nghiêm trọng hơn những thiết bị đủ điều kiện tham gia Chương trình Thiết bị Đột phá. Các thiết bị đủ điều kiện tham gia STeP, không giống như những thiết bị đủ điều kiện tham gia Chương trình thiết bị đột phá, có thể bao gồm các thiết bị nhằm điều trị hoặc chẩn đoán các bệnh hoặc tình trạng không đe dọa đến tính mạng hoặc có thể đảo ngược một cách hợp lý.
Mục tiêu của STeP là cung cấp cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe quyền truy cập kịp thời vào các thiết bị y tế này bằng cách đẩy nhanh quá trình phát triển, đánh giá và xem xét chúng, đồng thời duy trì các tiêu chuẩn theo luật định về phê duyệt trước khi đưa ra thị trường, giấy phép 510(k) và giấy phép tiếp thị của De Novo, nhất quán với sứ mệnh của Cơ quan là bảo vệ và tăng cường sức khỏe cộng đồng.1
Giới thiệu về Allotrope Medical Inc.
Allotrope Medical là một Houstoncông ty có trụ sở tại đây cam kết giúp các bác sĩ phẫu thuật nâng cao hiệu quả và độ an toàn trong hàng triệu ca phẫu thuật vùng chậu được thực hiện mỗi năm. Sản phẩm của họ, StimSite, được thiết kế để cung cấp cho các bác sĩ phẫu thuật nhận thức về niệu quản ở tất cả các bước trong quá trình phẫu thuật của họ với quy trình làm việc liền mạch và tích hợp dụng cụ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.allotropemed.com
StimSite chỉ khả dụng trong Hoa Kỳ.
Xem nội dung gốc:NGUỒN Allotrope Medical Inc
