Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một xét nghiệm phân tử của Roche Diagnostics để sàng lọc bệnh sốt rét cho những người hiến máu.
Cơ quan này phê duyệt việc sử dụng xét nghiệm cobas Malaria của Roche trên hệ thống cobas 6800/8800 dựa trên phản ứng chuỗi polymerase (PCR).
Sự chấp thuận của FDA có nghĩa đây là xét nghiệm đầu tiên cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sàng lọc căn bệnh này ở những người hiến máu, nội tạng và mô.
FDA có những hướng dẫn nghiêm ngặt để ngăn ngừa bệnh sốt rét lây truyền qua truyền máu. Những người gần đây đã đi du lịch đến một quốc gia có bệnh sốt rét hoặc những người mới được chẩn đoán mắc bệnh này không thể hiến máu trong một thời gian nhất định.
Roche tuyên bố rằng kính hiển vi và xét nghiệm huyết thanh hiện có được sử dụng để bắt buộc các quy tắc này không đủ nhạy để giảm thiểu nguy cơ truyền bệnh sốt rét một cách đáng tin cậy. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) cho biết kiểm tra bằng kính hiển vi là “tiêu chuẩn vàng” nhưng việc thiếu các xét nghiệm được các nhà khoa học thực hiện hàng năm đồng nghĩa với việc phương pháp này có thể thiếu trình độ tối ưu.
Xét nghiệm sốt rét cobas của Roche là xét nghiệm sàng lọc axit nucleic trong ống nghiệm đối với năm loài ký sinh trùng Plasmodium chính được biết là gây bệnh ở người.
Truy cập Hồ sơ Công ty toàn diện nhất
trên thị trường, được cung cấp bởi GlobalData. Tiết kiệm thời gian nghiên cứu. Đạt được lợi thế cạnh tranh.
Hồ sơ công ty – miễn phí
mẫu
Email tải xuống của bạn sẽ sớm đến
Chúng tôi tự tin về
độc đáo
chất lượng của Hồ sơ Công ty của chúng tôi. Tuy nhiên, chúng tôi muốn bạn tận dụng tối đa
mang lại lợi ích
quyết định cho doanh nghiệp của bạn, vì vậy chúng tôi cung cấp mẫu miễn phí mà bạn có thể tải xuống bằng cách
gửi mẫu dưới đây
Bởi GlobalData
<!–
->
Viếng trang Chính sách bảo vệ thông tin cá nhân của người tiêu dùng để biết thêm thông tin về các dịch vụ của chúng tôi, cách chúng tôi có thể sử dụng, xử lý và chia sẻ dữ liệu cá nhân của bạn, bao gồm thông tin về các quyền của bạn đối với dữ liệu cá nhân của bạn và cách bạn có thể hủy đăng ký nhận các thông tin tiếp thị trong tương lai. Dịch vụ của chúng tôi dành cho người đăng ký là công ty và bạn đảm bảo rằng địa chỉ email được gửi là địa chỉ email công ty của bạn.
Đã có một ước tính 249 triệu ca sốt rét trên toàn cầu vào năm 2022. Châu Phi gánh chịu tỷ lệ gánh nặng bệnh tật toàn cầu cao một cách không cân xứng. Ở Mỹ, theo CDC, có khoảng 2,000 trường hợp mỗi năm - gần như tất cả đều có liên quan đến việc đi du lịch đến các quốc gia có dịch bệnh sốt rét.
Giám đốc điều hành của Roche Diagnostics, Matt Sause cho biết: “Là xét nghiệm sàng lọc máu đầu tiên để phát hiện bệnh sốt rét được FDA phê chuẩn, đây là một bước tiến quan trọng trong việc bảo vệ nguồn cung cấp máu hiến tặng toàn cầu”.
Công ty có kế hoạch triển khai thử nghiệm ở Mỹ vào cuối quý 2 năm 2024. Việc phê duyệt nhãn hiệu CE ở Châu Âu hiện đang được xem xét.
Theo một báo cáo, thị trường phản ứng chuỗi polymerase toàn cầu ước tính sẽ tăng lên 1.2 tỷ USD vào năm 2033, tăng từ mức 733 triệu USD vào năm 2023. báo cáo của GlobalData.
Bên cạnh xét nghiệm chẩn đoán in vitro cobas, Roche còn có Lariam (mefloquine) là loại thuốc được FDA phê chuẩn để điều trị bệnh sốt rét.
Các nghiên cứu cũng cho thấy tiềm năng của xét nghiệm nước bọt nhanh để phát hiện bệnh sớm cho bệnh nhân.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
