<!–

->

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhớ lại hơn 260,000 hệ thống ống thông của Teleflex trong đợt thu hồi Cấp I sau khi có báo cáo rằng thiết bị này dễ bị tách rời hoặc rò rỉ.

Được sản xuất dưới sự quản lý của công ty con Arrow International của Teleflex, các vấn đề với Hệ thống ống thông ngoại vi Arrow Endurance Dwell đã được xác định là nguyên nhân tiềm ẩn gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.

FDA tuyên bố rằng nếu ống thông bị vỡ khi đang ở trong mạch máu, các mảnh vỡ từ thiết bị có thể di chuyển đến các bộ phận khác của cơ thể, gây ra cơn đau tim hoặc tắc mạch phổi. Tắc mạch, lưu lượng máu không đủ, tổn thương thành mạch máu và cục máu đông cũng được liệt kê là những hậu quả tiềm ẩn do thiết bị bị lỗi.

Cho đến nay, Teleflex/Arrow International đã nhận được 83 khiếu nại, trong đó có 18 bệnh nhân bị thương. Chưa có trường hợp tử vong nào được báo cáo.

Theo thu hồi Loại I, bất kỳ nhà phân phối thiết bị nào sẽ phải thu hồi sản phẩm và trả lại cho Teleflex. Đối với các cơ sở y tế sử dụng ống thông, phải ngừng sử dụng thiết bị và cách ly vật dụng.

“Hệ thống ống thông ngoại vi mở rộng Arrow Endurance của Teleflex chiếm gần 75% doanh số bán ống thông ngoại vi (PICC) tại bệnh viện tại Hoa Kỳ vào năm 2022 và gần 60% vào năm 2021. Do đó, đợt thu hồi này ảnh hưởng đến phần lớn doanh số bán PICC tại HOA KỲ. Điều này có thể dẫn đến sự chậm trễ trong thủ tục và các bệnh viện phải chuyển sang sử dụng các nhà sản xuất PICC hàng đầu khác như CR Bard,” nhà phân tích y tế GlobalData Selena Yu nói. Mạng thiết bị y tế.

“Với việc hệ thống PICC Endurance của Teleflex dẫn đầu thị trường trong vài năm qua, các đối thủ cạnh tranh có thể sử dụng đợt thu hồi này của FDA để giành thị phần trong khi Teleflex đang tập trung khắc phục sự cố với đợt thu hồi lớn này.”

Đây là vụ thu hồi gần đây nhất trong lịch sử các vấn đề về sản phẩm của công ty có trụ sở tại Pennsylvania, có trụ sở tại Hoa Kỳ. Vào tháng 6 năm nay, Teleflex đã thu hồi các lô sản phẩm Thiết bị ống nội khí quản Rüsch. Công ty cũng đã ban hành lệnh thu hồi đối với bộ lọc hô hấp và Bộ dụng cụ truy cập lumen mũi tên. 

<!– GPT AdSlot 3 cho đơn vị quảng cáo 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Kích thước: [[670,220]] —

!– Kết thúc AdSlot 3 –>

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-recall-of-teleflex-catheter-system/